Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança de Loncastuximabe Tesirina em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário ou linfoma de células B de alto grau com insuficiência hepática (LOTIS-10)
Um estudo aberto de fase 1b para avaliar a farmacocinética e a segurança da tesirina de loncastuximabe em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário ou linfoma de células B de alto grau com insuficiência hepática (LOTIS-10)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês - Brasília
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Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01323-030
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
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São Paulo, Brasil, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Pusan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Seongbuk District
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Seoul, Seongbuk District, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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California
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, Taiwan 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico patológico de DLBCL recidivante (doença que recorreu após uma resposta) ou refratária (doença que não respondeu à terapia anterior) DLBCL sem outra especificação, DLBCL decorrente de linfoma de baixo grau e linfoma de células B de alto grau (Organização Mundial da Saúde de 2016 classificação) que receberam pelo menos um regime de tratamento sistêmico
- Doença mensurável conforme definido pela Classificação de Lugano de 2014
Função hepática normal ou insuficiência hepática, conforme definido pela classificação de insuficiência hepática do Grupo de Trabalho de Disfunção de Órgãos do National Cancer Institute:
- Braço A Função hepática normal: bilirrubina e aspartato aminotransferase (AST) ≤ limite superior do normal (LSN)
- Braço B Insuficiência hepática moderada: bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN (qualquer AST)
- Braço C Insuficiência hepática grave: bilirrubina > 3 × LSN (qualquer AST)
- ECOG performance status 0 a 2 para participantes com função hepática normal. ECOG 0 a 3 para participantes com insuficiência hepática moderada ou grave
- Função adequada do órgão
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)* devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos 10 meses após a última dose do medicamento do estudo. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar preservativo quando sexualmente ativos ou praticar abstinência total desde o momento da primeira dose até pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com locastuximabe tesirina
- Transplante alogênico ou autólogo de células-tronco dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1)
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) soropositivo
- Evidência sorológica de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e incapacidade ou indisposição de receber terapia antiviral profilática padrão ou com carga viral detectável de HBV
- Evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) sem conclusão do tratamento curativo ou com carga viral detectável do HCV
- História de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
- Linfoma com envolvimento ativo do sistema nervoso central no momento da triagem, incluindo doença leptomeníngea
- Amamentando ou grávida
- Comorbidades médicas significativas
- Cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica, dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo (C1D1), exceto mais curto se aprovado pelo Patrocinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Função Hepática Normal
Os participantes receberão locastuximabe tesirina 0,15 mg/kg uma vez a cada 3 semanas (Q3W) por dois ciclos, depois 0,075 mg/kg Q3W para os ciclos subsequentes (1 ciclo = 21 dias). Os participantes que apresentarem uma toxicidade que satisfaça os critérios para redução de dose terão as doses subsequentes reduzidas em 50%. Se a toxicidade reaparecer, as doses subseqüentes devem ser reduzidas em 50%. São permitidas no máximo 2 reduções de dose. Os participantes que tiverem uma toxicidade que atenda aos critérios para redução de dose após o Ciclo 2 receberão a dose especificada pelo protocolo de 50% da dose inicial para o Ciclo 3, ou seja, eles não terão uma redução de dose adicional para o Ciclo 3. |
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes receberão locastuximabe tesirina em um projeto padrão de escalonamento de dose 3+3. A dose inicial será de 0,09 mg/kg Q3W por dois ciclos, então 0,045 mg/kg Q3W para os ciclos subsequentes (1 ciclo = 21 dias). A dose mais alta possivelmente administrada será de 0,15 mg/kg Q3W. Os participantes que apresentarem uma toxicidade que satisfaça os critérios para redução de dose terão as doses subsequentes reduzidas em 50%. Se a toxicidade reaparecer, as doses subseqüentes devem ser reduzidas em 50%. São permitidas no máximo 2 reduções de dose. Os participantes que tiverem uma toxicidade que atenda aos critérios para redução de dose após o Ciclo 2 receberão a dose especificada pelo protocolo de 50% da dose inicial para o Ciclo 3, ou seja, eles não terão uma redução de dose adicional para o Ciclo 3. |
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: Insuficiência Hepática Grave
Os participantes receberão locastuximabe tesirina em um projeto padrão de escalonamento de dose 3+3. A dose inicial será de 0,09 mg/kg Q3W por dois ciclos, então 0,045 mg/kg Q3W para os ciclos subsequentes (1 ciclo = 21 dias). A dose mais alta possivelmente administrada será de 0,15 mg/kg Q3W. Os participantes que apresentarem uma toxicidade que satisfaça os critérios para redução de dose terão as doses subsequentes reduzidas em 50%. Se a toxicidade reaparecer, as doses subseqüentes devem ser reduzidas em 50%. São permitidas no máximo 2 reduções de dose. Os participantes que tiverem uma toxicidade que atenda aos critérios para redução de dose após o Ciclo 2 receberão a dose especificada pelo protocolo de 50% da dose inicial para o Ciclo 3, ou seja, eles não terão uma redução de dose adicional para o Ciclo 3. |
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com insuficiência hepática moderada ou grave que apresentam toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1, onde um ciclo é de 21 dias
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Dia 1 ao Dia 21 do Ciclo 1, onde um ciclo é de 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no Soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Tempo para Cmax (Tmax) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no Soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 em soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (Thalf) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no Soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Depuração Aparente (CL) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no Soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Volume de Distribuição Aparente em Estado Estacionário (Vss) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no Soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Índice de Acumulação (IA) de Loncastuximabe Tesirina e SG3199 no Soro
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) que levou ao atraso na dose
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) que levou à interrupção da dose
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) que levou à redução da dose
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nos valores laboratoriais de segurança
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base em medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Linha de base até aproximadamente 1 ano
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até 1 ano
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Dia 1 até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- LONCASTUXIMAB Tesirina
Outros números de identificação do estudo
- ADCT-402-107
- 2021-005209-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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