En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Loncastuximab Tesirine hos deltakere med residiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom eller høygradig B-celle lymfom med nedsatt leverfunksjon (LOTIS-10)
En åpen fase 1b studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Loncastuximab Tesirine hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom eller høygradig B-celle lymfom med nedsatt leverfunksjon (LOTIS-10)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Hospital Sírio-Libanês - Brasília
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Albert Einstein Israelite Hospital
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01323-030
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
-
São Paulo, Brasil, 01409-002
- Hospital 9 De Julho
-
-
-
-
California
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
-
-
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Pusan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongbuk District
-
Seoul, Seongbuk District, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Taiwan 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre
- Patologisk diagnose av residiverende (sykdom som har gjentatt seg etter en respons) eller refraktær (sykdom som ikke responderte på tidligere behandling) DLBCL ikke spesifisert på annen måte, DLBCL som oppstår fra lavgradig lymfom og høygradig B-celle lymfom (2016 Verdens helseorganisasjon klassifisering) som har mottatt minst ett systemisk behandlingsregime
- Målbar sykdom som definert av 2014 Lugano-klassifiseringen
Normal leverfunksjon eller nedsatt leverfunksjon som definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
- Arm A Normal leverfunksjon: bilirubin og aspartataminotransferase (AST) ≤ øvre normalgrense (ULN)
- Arm B Moderat nedsatt leverfunksjon: bilirubin > 1,5 × til 3 × ULN (enhver AST)
- Arm C Alvorlig nedsatt leverfunksjon: bilirubin > 3 × ULN (enhver AST)
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2 for deltakere med normal leverfunksjon. ECOG 0 til 3 for deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinner i fertil alder (WOCBP)* må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 10 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder må samtykke i å bruke kondom når de er seksuelt aktive eller praktisere total avholdenhet fra tidspunktet for første dose til minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med loncastuximab tesirin
- Allogen eller autolog stamcelletransplantasjon innen 60 dager før start av studiemedikamentet (C1D1)
- Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt
- Serologiske bevis på kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon og ute av stand eller vilje til å motta standard profylaktisk antiviral terapi eller med påviselig HBV viral belastning
- Serologiske bevis på hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon uten fullføring av kurativ behandling eller med påvisbar HCV-virusbelastning
- Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
- Lymfom med aktiv involvering av sentralnervesystemet på tidspunktet for screening, inkludert leptomeningeal sykdom
- Ammende eller gravid
- Betydelige medisinske komorbiditeter
- Større kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen antineoplastisk terapi, innen 14 dager før start av studiemedikamentet (C1D1), bortsett fra kortere hvis godkjent av sponsoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Normal leverfunksjon
Deltakerne vil motta loncastuximab tesirin 0,15 mg/kg en gang hver 3. uke (Q3W) i to sykluser, deretter 0,075 mg/kg Q3W for påfølgende sykluser (1 syklus = 21 dager). Deltakere som har en toksisitet som oppfyller kriteriene for dosereduksjon vil få reduserte påfølgende doser med 50 %. Hvis toksisiteten gjentar seg, må påfølgende doser reduseres med ytterligere 50 %. Maksimalt 2 dosereduksjoner er tillatt. Deltakere som har en toksisitet som oppfyller kriteriene for dosereduksjon etter syklus 2 vil motta den protokollspesifiserte dosen på 50 % av startdosen for syklus 3, det vil si at de ikke vil ha en ekstra dosereduksjon for syklus 3. |
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakerne vil motta loncastuximab tesirin i et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign. Startdose vil være 0,09 mg/kg Q3W for to sykluser, deretter 0,045 mg/kg Q3W for påfølgende sykluser (1 syklus = 21 dager). Den høyeste dosen som kan gis vil være 0,15 mg/kg Q3W. Deltakere som har en toksisitet som oppfyller kriteriene for dosereduksjon vil få reduserte påfølgende doser med 50 %. Hvis toksisiteten gjentar seg, må påfølgende doser reduseres med ytterligere 50 %. Maksimalt 2 dosereduksjoner er tillatt. Deltakere som har en toksisitet som oppfyller kriteriene for dosereduksjon etter syklus 2 vil motta den protokollspesifiserte dosen på 50 % av startdosen for syklus 3, det vil si at de ikke vil ha en ekstra dosereduksjon for syklus 3. |
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Deltakerne vil motta loncastuximab tesirin i et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign. Startdose vil være 0,09 mg/kg Q3W for to sykluser, deretter 0,045 mg/kg Q3W for påfølgende sykluser (1 syklus = 21 dager). Den høyeste dosen som kan gis vil være 0,15 mg/kg Q3W. Deltakere som har en toksisitet som oppfyller kriteriene for dosereduksjon vil få reduserte påfølgende doser med 50 %. Hvis toksisiteten gjentar seg, må påfølgende doser reduseres med ytterligere 50 %. Maksimalt 2 dosereduksjoner er tillatt. Deltakere som har en toksisitet som oppfyller kriteriene for dosereduksjon etter syklus 2 vil motta den protokollspesifiserte dosen på 50 % av startdosen for syklus 3, det vil si at de ikke vil ha en ekstra dosereduksjon for syklus 3. |
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av syklus 1, hvor en syklus er 21 dager
|
Dag 1 til dag 21 av syklus 1, hvor en syklus er 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (halveringstid) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Tilsynelatende clearance (CL) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Tilsynelatende stabilt distribusjonsvolum (Vss) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Akkumulasjonsindeks (AI) av Loncastuximab Tesirine og SG3199 i serum
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) som fører til doseforsinkelse
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) som fører til doseavbrudd
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE) som fører til dosereduksjon
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil ca. 1 år
|
Baseline opptil ca. 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil ca. 1 år
|
Baseline opptil ca. 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline opptil ca. 1 år
|
Baseline opptil ca. 1 år
|
|
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline opptil ca. 1 år
|
Baseline opptil ca. 1 år
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med anti-drug antistoff (ADA) titere til Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 år
|
Dag 1 opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Loncastuximab tesirin
Andre studie-ID-numre
- ADCT-402-107
- 2021-005209-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .