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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Loncastuximab-Tesirin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder hochgradigem B-Zell-Lymphom mit eingeschränkter Leberfunktion (LOTIS-10)

24. April 2024 aktualisiert von: ADC Therapeutics S.A.

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Loncastuximab Tesirin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder hochgradigem B-Zell-Lymphom mit eingeschränkter Leberfunktion (LOTIS-10)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas von Loncastuximab-Tesirin bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBCL) mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sírio-Libanês - Brasília
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Rekrutierung
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
      • São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • Rekrutierung
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Korea, Republik von
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 602-812
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan 112
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Pathologische Diagnose von rezidiviertem (Krankheit, die nach einem Ansprechen wieder aufgetreten ist) oder refraktärem (Krankheit, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat) DLBCL, nicht anderweitig spezifiziert, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und hochgradigem B-Zell-Lymphom (2016 Weltgesundheitsorganisation Klassifikation), die mindestens eine systemische Behandlung erhalten haben
  • Messbare Krankheit im Sinne der Lugano-Klassifikation von 2014

  • Normale Leberfunktion oder Leberfunktionsstörung gemäß der Definition der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group für Leberfunktionsstörungen:

    • Arm A Normale Leberfunktion: Bilirubin und Aspartataminotransferase (AST) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Arm B Mäßige Leberfunktionsstörung: Bilirubin > 1,5 × bis 3 × ULN (alle AST)
    • Arm C Schwere Leberfunktionsstörung: Bilirubin > 3 × ULN (alle AST)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2 für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion. ECOG 0 bis 3 für Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)* müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 10 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein Kondom zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, oder ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments völlige Abstinenz praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Loncastuximab-Tesirin
  • Allogene oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienmedikation (C1D1)
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) seropositiv
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und unfähig oder nicht bereit, eine prophylaktische antivirale Standardtherapie zu erhalten, oder mit nachweisbarer HBV-Viruslast
  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ohne Abschluss einer kurativen Behandlung oder mit nachweisbarer HCV-Viruslast
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse
  • Lymphom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich leptomeningealer Erkrankung
  • Stillen oder schwanger
  • Bedeutende medizinische Komorbiditäten
  • Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (C1D1), außer kürzer, wenn vom Sponsor genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Normale Leberfunktion

Die Teilnehmer erhalten Loncastuximab-Tesirin 0,15 mg/kg einmal alle 3 Wochen (Q3W) für zwei Zyklen, dann 0,075 mg/kg Q3W für nachfolgende Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage).

Bei Teilnehmern mit einer Toxizität, die die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt, werden nachfolgende Dosen um 50 % reduziert. Wenn die Toxizität erneut auftritt, müssen die nachfolgenden Dosen um weitere 50 % reduziert werden. Maximal 2 Dosisreduktionen sind erlaubt. Teilnehmer mit einer Toxizität, die die Kriterien für eine Dosisreduktion nach Zyklus 2 erfüllt, erhalten die im Protokoll festgelegte Dosis von 50 % der Anfangsdosis für Zyklus 3, d. h. sie erhalten keine zusätzliche Dosisreduktion für Zyklus 3.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimental: Arm B: Moderate Leberfunktionsstörung

Die Teilnehmer erhalten Loncastuximab-Tesirin in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign. Die Anfangsdosis beträgt 0,09 mg/kg Q3W für zwei Zyklen, dann 0,045 mg/kg Q3W für nachfolgende Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Die höchste mögliche verabreichte Dosis beträgt 0,15 mg/kg Q3W.

Bei Teilnehmern mit einer Toxizität, die die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt, werden nachfolgende Dosen um 50 % reduziert. Wenn die Toxizität erneut auftritt, müssen die nachfolgenden Dosen um weitere 50 % reduziert werden. Maximal 2 Dosisreduktionen sind erlaubt. Teilnehmer mit einer Toxizität, die die Kriterien für eine Dosisreduktion nach Zyklus 2 erfüllt, erhalten die im Protokoll festgelegte Dosis von 50 % der Anfangsdosis für Zyklus 3, d. h. sie erhalten keine zusätzliche Dosisreduktion für Zyklus 3.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimental: Arm C: Schwere Leberfunktionsstörung

Die Teilnehmer erhalten Loncastuximab-Tesirin in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesign. Die Anfangsdosis beträgt 0,09 mg/kg Q3W für zwei Zyklen, dann 0,045 mg/kg Q3W für nachfolgende Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage). Die höchste mögliche verabreichte Dosis beträgt 0,15 mg/kg Q3W.

Bei Teilnehmern mit einer Toxizität, die die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt, werden nachfolgende Dosen um 50 % reduziert. Wenn die Toxizität erneut auftritt, müssen die nachfolgenden Dosen um weitere 50 % reduziert werden. Maximal 2 Dosisreduktionen sind erlaubt. Teilnehmer mit einer Toxizität, die die Kriterien für eine Dosisreduktion nach Zyklus 2 erfüllt, erhalten die im Protokoll festgelegte Dosis von 50 % der Anfangsdosis für Zyklus 3, d. h. sie erhalten keine zusätzliche Dosisreduktion für Zyklus 3.
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1, wobei ein Zyklus 21 Tage dauert
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1, wobei ein Zyklus 21 Tage dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Zeit bis Cmax (Tmax) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (Thalf) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Scheinbare Clearance (CL) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Scheinbares Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Akkumulationsindex (AI) von Loncastuximab Tesirin und SG3199 im Serum
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zu einer Verzögerung der Dosis führt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zu einer Dosisunterbrechung führt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, das zu einer Dosisreduktion führt
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Änderung der Sicherheitslaborwerte gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Baseline bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Baseline bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Baseline bis ca. 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die bei 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 1 Jahr
Baseline bis ca. 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Titern von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Loncastuximab-Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Jahr
Tag 1 bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCT-402-107
  • 2021-005209-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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