Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo loncastuksymabu tezyryny u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia z zaburzeniami czynności wątroby (LOTIS-10)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa loncastuksymabu tezyryny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z zaburzeniami czynności wątroby (LOTIS-10)

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanego schematu dawkowania tesyryny loncastuksymabu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sírio-Libanês - Brasília
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01323-030
        • Rekrutacyjny
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
      • São Paulo, Brazylia, 01409-002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Republika Korei
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 602-812
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, Taiwan 112
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Diagnoza patologiczna nawrotu (choroba, która nawróciła po uzyskaniu odpowiedzi) lub oporności (choroba, która nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie) DLBCL nieokreślonego inaczej, DLBCL wynikającego z chłoniaka o niskim stopniu złośliwości i chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (2016 Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikacji), którzy otrzymali co najmniej jeden schemat leczenia systemowego
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w Klasyfikacji Lugano z 2014 r

  • Prawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją zaburzeń czynności wątroby Grupy Roboczej ds. Dysfunkcji Narządu Narodowego Instytutu Raka:

    • Ramię A Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ górna granica normy (GGN)
    • Ramię B Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: bilirubina > 1,5 × do 3 × GGN (dowolna AspAT)
    • Ramię C Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: bilirubina > 3 × GGN (dowolna AspAT)
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2 dla uczestników z prawidłową czynnością wątroby. ECOG 0 do 3 dla uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)* muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej 10 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas aktywności seksualnej lub zachowywać całkowitą abstynencję od czasu przyjęcia pierwszej dawki do co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia loncastuximabem tesirine
  • Allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (C1D1)
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) seropozytywny
  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i niezdolność lub niechęć do otrzymywania standardowej profilaktycznej terapii przeciwwirusowej lub wykrywalne miano wirusa HBV
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) bez zakończenia leczenia lub z wykrywalnym mianem wirusa HCV
  • Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
  • Chłoniak z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Istotne choroby współistniejące
  • Poważna operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania leku (C1D1), z wyjątkiem krótszego okresu, jeśli został zatwierdzony przez Sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: prawidłowa czynność wątroby

Uczestnicy będą otrzymywać loncastuximab tesirine 0,15 mg/kg raz na 3 tygodnie (Q3W) przez dwa cykle, a następnie 0,075 mg/kg Q3W przez kolejne cykle (1 cykl = 21 dni).

Uczestnicy, u których toksyczność spełnia kryteria redukcji dawki, otrzymają kolejne dawki zmniejszone o 50%. W przypadku nawrotu toksyczności kolejne dawki należy zmniejszyć o dodatkowe 50%. Dozwolone jest maksymalnie 2 zmniejszenie dawki. Uczestnicy, u których toksyczność spełnia kryteria zmniejszenia dawki po Cyklu 2, otrzymają określoną w protokole dawkę 50% dawki początkowej dla Cyklu 3, tj. nie będą mieli dodatkowej redukcji dawki w Cyklu 3.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Eksperymentalny: Ramię B: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

Uczestnicy otrzymają loncastuximab tesirine w standardowym schemacie zwiększania dawki 3+3. Dawka początkowa będzie wynosić 0,09 mg/kg Q3W przez dwa cykle, następnie 0,045 mg/kg Q3W przez kolejne cykle (1 cykl = 21 dni). Najwyższa możliwa dawka to 0,15 mg/kg co 3 tygodnie.

Uczestnicy, u których toksyczność spełnia kryteria redukcji dawki, otrzymają kolejne dawki zmniejszone o 50%. W przypadku nawrotu toksyczności kolejne dawki należy zmniejszyć o dodatkowe 50%. Dozwolone jest maksymalnie 2 zmniejszenie dawki. Uczestnicy, u których toksyczność spełnia kryteria zmniejszenia dawki po Cyklu 2, otrzymają określoną w protokole dawkę 50% dawki początkowej dla Cyklu 3, tj. nie będą mieli dodatkowej redukcji dawki w Cyklu 3.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Eksperymentalny: Ramię C: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Uczestnicy otrzymają loncastuximab tesirine w standardowym schemacie zwiększania dawki 3+3. Dawka początkowa będzie wynosić 0,09 mg/kg Q3W przez dwa cykle, następnie 0,045 mg/kg Q3W przez kolejne cykle (1 cykl = 21 dni). Najwyższa możliwa dawka to 0,15 mg/kg co 3 tygodnie.

Uczestnicy, u których toksyczność spełnia kryteria redukcji dawki, otrzymają kolejne dawki zmniejszone o 50%. W przypadku nawrotu toksyczności kolejne dawki należy zmniejszyć o dodatkowe 50%. Dozwolone jest maksymalnie 2 zmniejszenie dawki. Uczestnicy, u których toksyczność spełnia kryteria zmniejszenia dawki po Cyklu 2, otrzymają określoną w protokole dawkę 50% dawki początkowej dla Cyklu 3, tj. nie będą mieli dodatkowej redukcji dawki w Cyklu 3.
Lek: Loncastuximab Tesirine
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1, gdzie cykl trwa 21 dni
Od dnia 1 do dnia 21 cyklu 1, gdzie cykl trwa 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Czas do Cmax (Tmax) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (Thalf) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Pozorny klirens (CL) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Wskaźnik akumulacji (AI) Loncastuximabu Tesirine i SG3199 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do opóźnienia podania dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana wartości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Linia bazowa do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Linia bazowa do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Linia bazowa do około 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 1 roku
Linia bazowa do około 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników z mianami przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na Loncastuximab Tesirine
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 roku
Dzień 1 do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-402-107
  • 2021-005209-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Loncastuximab Tesirine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj