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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Loncastuximab Tesirine nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario o linfoma a cellule B di alto grado con compromissione epatica (LOTIS-10)

14 luglio 2025 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Loncastuximab Tesirine in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario o linfoma a cellule B di alto grado con compromissione epatica (LOTIS-10)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il regime di dosaggio raccomandato di loncastuximab tesirine nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL) con compromissione epatica moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • Hospital Sírio-Libanês - Brasília
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Reclutamento
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Hospital Sírio-Libanês - São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01323-030
        • Reclutamento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirant
      • São Paulo, Brasile, 01409-002
        • Reclutamento
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Albert Einstein Israelite Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 602-812
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
    • Seongbuk District
      • Seoul, Seongbuk District, Corea, Repubblica di, 02841
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Anam Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Completato
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lynwood
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Taiwan 112
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi patologica di DLBCL recidivante (malattia che si è ripresentata a seguito di una risposta) o refrattaria (malattia che non ha risposto a una terapia precedente) DLBCL non altrimenti specificato, DLBCL derivante da linfoma di basso grado e linfoma a cellule B di alto grado (2016 World Health Organization classificazione) che hanno ricevuto almeno un regime di trattamento sistemico
  • Malattia misurabile come definita dalla Classificazione di Lugano 2014

  • Funzionalità epatica normale o compromissione epatica come definita dalla classificazione della compromissione epatica del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group:

    • Braccio A Funzione epatica normale: bilirubina e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ limite superiore della norma (ULN)
    • Braccio B Compromissione epatica moderata: bilirubina > 1,5 × a 3 × ULN (qualsiasi AST)
    • Braccio C Grave compromissione epatica: bilirubina > 3 × ULN (qualsiasi AST)
  • Performance status ECOG da 0 a 2 per i partecipanti con funzionalità epatica normale. ECOG da 0 a 3 per i partecipanti con compromissione epatica moderata o grave
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Le donne in età fertile (WOCBP)* devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 10 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo quando sono sessualmente attivi o praticare l'astinenza totale dal momento della prima dose fino ad almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con loncastuximab tesirine
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe entro 60 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1)
  • Sieropositivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e incapace o non disposto a ricevere la terapia antivirale profilattica standard o con carica virale HBV rilevabile
  • Evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite C (HCV) senza completamento del trattamento curativo o con carica virale HCV rilevabile
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
  • Linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale al momento dello screening, inclusa la malattia leptomeningea
  • Allattamento o gravidanza
  • Comorbidità mediche significative
  • Chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica, entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (C1D1), eccetto periodi più brevi se approvati dallo Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: funzione epatica normale

I partecipanti riceveranno loncastuximab tesirina 0,15 mg/kg una volta ogni 3 settimane (Q3W) per due cicli, quindi 0,075 mg/kg Q3W per i cicli successivi (1 ciclo = 21 giorni).

I partecipanti che hanno una tossicità che soddisfa i criteri per la riduzione della dose avranno dosi successive ridotte del 50%. Se la tossicità si ripresenta, le dosi successive devono essere ridotte di un ulteriore 50%. Sono consentite al massimo 2 riduzioni della dose. I partecipanti che presentano una tossicità che soddisfa i criteri per la riduzione della dose dopo il Ciclo 2 riceveranno la dose specificata dal protocollo pari al 50% della dose iniziale per il Ciclo 3, ovvero non avranno un'ulteriore riduzione della dose per il Ciclo 3.
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Sperimentale: Braccio B: compromissione epatica moderata

I partecipanti riceveranno loncastuximab tesirine in un progetto standard di aumento della dose 3 + 3. La dose iniziale sarà di 0,09 mg/kg Q3W per due cicli, quindi di 0,045 mg/kg Q3W per i cicli successivi (1 ciclo = 21 giorni). La dose massima eventualmente somministrata sarà di 0,15 mg/kg Q3W.

I partecipanti che hanno una tossicità che soddisfa i criteri per la riduzione della dose avranno dosi successive ridotte del 50%. Se la tossicità si ripresenta, le dosi successive devono essere ridotte di un ulteriore 50%. Sono consentite al massimo 2 riduzioni della dose. I partecipanti che presentano una tossicità che soddisfa i criteri per la riduzione della dose dopo il Ciclo 2 riceveranno la dose specificata dal protocollo pari al 50% della dose iniziale per il Ciclo 3, ovvero non avranno un'ulteriore riduzione della dose per il Ciclo 3.
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Sperimentale: Braccio C: grave compromissione epatica

I partecipanti riceveranno loncastuximab tesirine in un progetto standard di aumento della dose 3 + 3. La dose iniziale sarà di 0,09 mg/kg Q3W per due cicli, quindi di 0,045 mg/kg Q3W per i cicli successivi (1 ciclo = 21 giorni). La dose massima eventualmente somministrata sarà di 0,15 mg/kg Q3W.

I partecipanti che hanno una tossicità che soddisfa i criteri per la riduzione della dose avranno dosi successive ridotte del 50%. Se la tossicità si ripresenta, le dosi successive devono essere ridotte di un ulteriore 50%. Sono consentite al massimo 2 riduzioni della dose. I partecipanti che presentano una tossicità che soddisfa i criteri per la riduzione della dose dopo il Ciclo 2 riceveranno la dose specificata dal protocollo pari al 50% della dose iniziale per il Ciclo 3, ovvero non avranno un'ulteriore riduzione della dose per il Ciclo 3.
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione epatica moderata o grave che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1, dove un ciclo è di 21 giorni
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1, dove un ciclo è di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Tempo alla Cmax (Tmax) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau) di Loncastuximab Tesirina e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Emivita di eliminazione terminale apparente (Thhalf) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Clearance apparente (CL) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Indice di accumulo (AI) di Loncastuximab Tesirine e SG3199 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) che porta a un ritardo della somministrazione
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) che porta all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE) che porta alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei valori di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1 anno
Linea di base fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1 anno
Linea di base fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nel Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1 anno
Linea di base fino a circa 1 anno
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 1 anno
Linea di base fino a circa 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Loncastuximab Tesirine
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 anno
Giorno 1 fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402-107
  • 2021-005209-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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