정확한 Infliximab 노출 및 약력학 제어 (REMODEL-CD)
2026년 4월 29일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 크론병에서 깊은 관해를 달성하기 위한 정확한 Infliximab 노출 및 약력학적 제어
미국에서 약 300만 명이 크론병(CD)을 포함한 염증성 장 질환을 앓고 있습니다. 크론병을 앓는 어린이와 성인에게 사용하도록 승인된 치료 옵션은 제한적입니다. 의사는 치료에 대한 결정을 알리는 더 나은 방법이 필요합니다.
이 연구의 주된 이유는 환자의 혈액 검사 결과(정밀 투여)를 기반으로 개별화된 투여량을 계산하는 컴퓨터 프로그램이 표준 투여(기존 투여)에 비해 인플릭시맙에 대해 가능한 최상의 반응을 더 잘 달성할 수 있는지 확인하기 위해서입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표적 집중 개입을 통한 정밀 infliximab 투여가 기존 infliximab 투여를 받는 환자에 비해 깊은 관해(내시경적 치유 및 임상적 관해) 달성에 우월한지 여부를 테스트하기 위한 공개 라벨 클러스터 무작위 임상 시험입니다.
약력학 모니터링 후 항-TNF 용량 최적화를 통해 깊은 관해라는 "목표"를 달성한 CD 환자는 CD 관련 부작용이 크게 감소했다는 사실을 인식하여 유도 및 유지 기간 동안 infliximab을 사용한 정밀 투여가 우수한 비율을 달성할 것이라는 중심 가설이 있습니다. 깊은 관해 대 기존 치료(제어군)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phillip Minar, MD, MS
- 전화번호: 513-636-4415
- 이메일: phillip.minar@cchmc.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital of Los Angeles
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연락하다:
- Mallory Chavannes
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수석 연구원:
- Mallory Chavannes, MD
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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연락하다:
- Alka Goyal
-
수석 연구원:
- Alka Goyal, MD
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Rady Children's Hospital San Diego
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연락하다:
- Laura Bauman
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수석 연구원:
- Laura Bauman, MD
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Health System-Wilmington
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연락하다:
- Zarela Molle-Rios
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수석 연구원:
- Zarela Molle-Rios, MD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Health System-Jacksonville
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연락하다:
- Jill Dorsey
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수석 연구원:
- Jill Dorsey, MD
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children
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연락하다:
- Steven Steiner
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수석 연구원:
- Steven Steiner, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
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연락하다:
- Kimberly Jackson
- 이메일: kimberly.jackson@cchmc.org
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수석 연구원:
- Phillip Minar, MD, MS
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic Children's Hospital
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연락하다:
- Jacob Kurowski
-
수석 연구원:
- Jacob Kurowski, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Brendan Boyle
-
수석 연구원:
- Brendan Boyle
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Children's Specialty Group
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연락하다:
- Amy Quinn
- 이메일: Amy.quinn@chkd.org
-
수석 연구원:
- Rana Ammoury, MD
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin, Children's of Wisconsin
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수석 연구원:
- Joshua Noe, MD
-
연락하다:
- Joshua Noe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(≥18세) 또는 환자가 다음과 같은 경우 부모/법적 보호자의 서면 동의서
- 연령이 적절한 경우 환자의 서면 동의서
- 지난 90일 이내의 크론병 진단(내강 단독 또는 적어도 7일 동안 항생제로 치료된 항문주위 누공 또는 농양이 있는 내강)
- ≥6세 ~ ≤22세, 항TNF 치료 경험이 없고 infliximab 시작
(1)과 (2) 모두에 의해 정의된 임상 활성 및 내강 염증
- (1) PCDAI≥10(
- (2) SES-CD>6, 또는 SES-CD>3: 단독 회장 질환(또는 대장 궤양 보고)* 또는 결정 전 마지막 60일 이내에 분변 칼프로텍틴 >250 μg/g 인플릭시맙 시작하기
- infliximab 시작 결정 전 지난 30일 동안 C-반응성 단백질 >0.5 mg/dL 및/또는 지난 60일 이내에 분변 칼프로텍틴 >250 μg/g
- 음성 TB(결핵) 인터페론-감마 방출 검사 및 여성 환자에 대한 음성 소변 임신 검사(월경이 시작된 경우)
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 염증성 장질환의 진단 - 상세불명
- 항TNF 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 페골 또는 골리무맙)의 사전 사용
- 지난 180일 동안 내부(복부/골반) 관통 누공(e)
- 지난 180일 동안 복강 내 농양/가래/염증성 종괴
- 활동성 항문 주위 농양(경구용 항생제 투여
- 장 협착(협착 전 확장이 >3 cm인 내강 협착) 및 향후 90일 내에 계획된 수술
- 지난 1주 동안의 클로스트리디움 디피실 감염 또는 기타 장 감염 또는 지난 90일 동안의 중증 감염. 중증 감염은 치료를 위해 입원이 필요하거나 반코마이신 테이퍼로 정의됩니다.
- 중증 크론병 합병증으로 현재 입원 중
- 유도(인플릭시맙의 처음 3회 용량) 단계 동안 메토트렉세이트 또는 6-머캅토퓨린(아자티오프린)의 계획된 사용
- 현재 회장루, 결장루, 회장항문 주머니 및/또는 이전의 광범위한 소장 절제술(>35cm) 또는 향후 90일 이내에 계획된 CD 수술
- 자가면역 간염, 원발성 경화성 담관염, 갑상선염 또는 소아 특발성 관절염의 병력
- 지난 4주 동안 다른 연구 약물로 치료
- 악성 종양의 병력(림프종 또는 백혈병 포함)
- 현재 히스토플라스마증 치료 중
- 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 면역결핍 증후군, 중추 신경계 탈수초 질환, 심부전 또는 감염에 대해 지난 14일 동안 정맥 항생제 투여 병력
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 1년 이내에 임신할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없거나 제공하지 못함 동의/동의 제공을 방해하는 모든 발달 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 투여
유도 단계: 0, 2 및 6주에 5-7.5 mg/kg.
유지 단계: 5-10 μg/mL의 플랫 타겟에 대한 약물 농도 모니터링 결과를 기준으로 4-8주마다 5-10 mg/kg.
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기존의 투약. 유도: 0, 2 및 6주에 5-7.5 mg/kg. 유지 관리: 5-10 μg/mL의 플랫 타겟에 대한 약물 농도 모니터링 결과에 따라 4-8주마다 5-10 mg/kg. 정밀 투약. 유도: RoadMAB™ 임상 결정 지원 도구에서 제공하는 투여 지원으로 18-24μg/mL의 6주 농도를 목표로 0, 2 및 6주에 5-12.5mg/kg. 유지 관리: RoadMABTM 임상 결정 지원 도구에서 제공하는 투약 지원으로 선험적 약동학 및 약력학 목표(CRP, 질병 활동 점수 및 분변 칼프로텍틴)를 달성하기 위해 4-8주마다 5-15 mg/kg.
다른 이름들:
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실험적: 정밀 도징
유도: RoadMAB™ 임상 결정 지원 도구에서 제공하는 투여 지원으로 18-24μg/mL의 6주 농도를 목표로 0, 2 및 6주에 5-12.5mg/kg.
유지 관리: RoadMABTM 임상 결정 지원 도구에서 제공하는 투약 지원으로 선험적 약동학 및 약력학 목표(CRP, 질병 활동 점수 및 분변 칼프로텍틴)를 달성하기 위해 4-8주마다 5-15 mg/kg.
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기존의 투약. 유도: 0, 2 및 6주에 5-7.5 mg/kg. 유지 관리: 5-10 μg/mL의 플랫 타겟에 대한 약물 농도 모니터링 결과에 따라 4-8주마다 5-10 mg/kg. 정밀 투약. 유도: RoadMAB™ 임상 결정 지원 도구에서 제공하는 투여 지원으로 18-24μg/mL의 6주 농도를 목표로 0, 2 및 6주에 5-12.5mg/kg. 유지 관리: RoadMABTM 임상 결정 지원 도구에서 제공하는 투약 지원으로 선험적 약동학 및 약력학 목표(CRP, 질병 활동 점수 및 분변 칼프로텍틴)를 달성하기 위해 4-8주마다 5-15 mg/kg.
다른 이름들:
RoadMAB 대시보드는 PK 모델 정보 베이지안 추정을 통합하여 치료 시점에서 정확한 투약을 제공하는 실시간 의사 결정 지원 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 완화율
기간: 52주차
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소아 크론병 활성 지수(PCDAI)
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원발성 생물학적 무반응 비율
기간: 16주차
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기준선 대변 칼프로텍틴 >100 μg/g 개선 실패(기준선 대변 칼프로텍틴 >250 μg/g인 환자로 제한) 또는 기준선 c-반응성 단백질 ≥0.5 mg/dL 개선 실패(기준선 c-반응성 단백질 반응성 단백질 >1.0 mg/dL)
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16주차
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IBD 관련 사건 발생률 - Fistula
기간: 0주 - 52주
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누공 발생 및 infliximab >200 ng/mL에 대한 항체 존재
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0주 - 52주
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IBD 관련 비율 - 입원
기간: 0주 - 52주
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크론병 관련 입원의 발생
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0주 - 52주
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IBD 관련 사건 발생률 - 장 협착
기간: 0주 - 52주
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크론병 관련 장 협착의 발생
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0주 - 52주
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IBD 관련 사건 발생률 - 코르티코스테로이드 시작
기간: 0주 - 52주
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20주 후에 코르티코스테로이드를 시작하는 피험자의 발생
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0주 - 52주
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IBD 관련 사건의 비율 - infliximab에 대한 항체
기간: 0주 - 52주
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>200 ng/mL로 정의된 인플릭시맙에 대한 항체 발생
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0주 - 52주
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성장 회복 속도 - 체중 변화
기간: 14주차 - 52주차
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태너 단계 I-III 피험자: 성별 및 연령 그룹에 따른 기준 체중(kg)의 변화
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14주차 - 52주차
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소아 환자에서 infliximab의 PK
기간: 0주 - 52주
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기준선 및 52주차에 측정된 infliximab 청소율
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0주 - 52주
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삶의 질 및 장애 -IMPACT-III 점수
기간: 52주차
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총 IMPACT-III(자식) 점수
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52주차
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삶의 질 및 장애 - 염증성 장 질환 디스크 점수
기간: 52주차
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총 염증성 장 질환 디스크(성기능 평가 없음) 점수
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52주차
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삶의 질 및 장애 - 짧은 염증성 장 질환 점수
기간: 52주차
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총 단기 IBD 설문지(성인) 점수
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52주차
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프로세스 평가 - 의사결정 지원 도구의 유용성
기간: 0주 - 52주
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전체 시스템 사용성 척도 점수
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0주 - 52주
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부작용 비율
기간: 0주 - 52주
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부작용의 수
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0주 - 52주
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심각한 이상 반응의 비율
기간: 0주 - 52주
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심각한 부작용의 수
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0주 - 52주
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스테로이드를 사용하지 않은 임상 관해율
기간: 14주차 및 52주차
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소아 크론병 활동 지수(PCDAI) <10(소아) 또는 크론병 활동 지수(CDAI) <150(성인) 및 4주 이상 동안 프레드니손/부데소나이드 중단
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14주차 및 52주차
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임상 반응률
기간: 14주차 및 52주차
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기준선에서 최소 12.5점 PCDAI 감소 및 총 PCDAI<30 또는 PCDAI<10(아동) 또는 기준선에서 CDAI>70 감소 또는 CDAI<150(성인)
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14주차 및 52주차
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일차 임상 무응답 비율
기간: 16주차
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인플릭시맙 시작 후 프레드니손 >16주 연속 또는 처음 4회 주입에 대해 PCDAI>30 또는 CDAI>220
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16주차
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스테로이드를 사용하지 않은 지속적인 관해율
기간: 22주차 - 52주차
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5~52주차 투여 시 PCDAI<10(어린이) 또는 CDAI<150(성인), 22~52주차에는 프레드니손/부데소나이드 중단
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22주차 - 52주차
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스테로이드를 사용하지 않은 관해율 - 바이오마커 복합재
기간: 14주차 및 52주차
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PCDAI<10(어린이) 또는 CDAI<150(성인), 4주 이상 동안 프레드니손/부데소니드 중단, CRP 0.5mg/dL 미만, 대변 칼프로텍틴 <250μg/g
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14주차 및 52주차
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내시경 치유율
기간: 52주차
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단순 내시경 점수 - 크론병(SES-CD) ≤2
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52주차
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내시경 완전치유율
기간: 52주차
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SES-CD=0
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52주차
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내시경 관해율
기간: 52주차
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SES-CD<4
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52주차
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점막 치유율
기간: 52주차
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SES-CD≤2 및 회장 전체 조직학적 활동 점수(GHAS)/결장 전체 조직학적 활동 점수(CGHAS) ≤2
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52주차
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PK 모델 편향
기간: 0주차 - 52주차
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모델 예측 대 실제 인플릭시맙 농도.
편향: 평균 예측 오차(MPE)
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0주차 - 52주차
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PK 모델 정밀도
기간: 0주차 - 52주차
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모델 예측 대 실제 인플릭시맙 농도.
정밀도: RMSE(제곱평균제곱근 오차)
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0주차 - 52주차
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IBD 관련 사건 발생률 - 수술
기간: 0주차 - 52주차
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크론병 관련 수술 발생
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0주차 - 52주차
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성장 회복 속도 - 높이 속도
기간: 14주차 - 52주차
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Tanner 단계 I-III 대상자: 성별에 따른 높이 속도(z-점수) 변화
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14주차 - 52주차
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인플릭시맙 유도 노출과 내시경 관해 사이의 상관관계
기간: 노출 0주~14주, 효능 52주
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곡선 아래의 전체 면적(0주차부터 14주차까지 인플릭시맙 노출, μg*h/mL) 및 내시경 관해를 달성한 환자에 대해 상관 분석을 수행합니다.
내시경 관해는 SES-CD≤2로 정의됩니다.
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노출 0주~14주, 효능 52주
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인플릭시맙 유도 노출과 심층 관해 사이의 상관관계
기간: 노출 0주~14주, 효능 52주
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곡선 아래 전체 면적(인플릭시맙 노출, 0주차부터 14주차까지의 μg*h/mL) 및 심부 완화 상태에 있는 환자에 대해 상관 분석을 수행합니다.
깊은 관해는 PCDAI<10(어린이) 또는 CDAI<150(성인), 8주 이상 프레드니손/부데소니드 중단, SES-CD 2 이하로 정의됩니다.
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노출 0주~14주, 효능 52주
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환자 보고 결과-2(PRO2) 응답
기간: 6주차, 14주차, 26주차, 52주차
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기준선 대비 총 점수 >50% 개선
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6주차, 14주차, 26주차, 52주차
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환자 보고 결과-2(PRO2) 관해
기간: 6주차, 14주차, 26주차, 52주차
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대변 빈도 3.0 이하, 복통 1.0 이하(기준시점 기준)
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6주차, 14주차, 26주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Phillip Minar, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0071
- R01DK132408-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .