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Präzise Infliximab-Exposition und pharmakodynamische Kontrolle (REMODEL-CD)

1. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Präzise Infliximab-Exposition und pharmakodynamische Kontrolle zur Erzielung einer tiefen Remission bei pädiatrischem Morbus Crohn

Ungefähr 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leben mit entzündlichen Darmerkrankungen, zu denen Morbus Crohn (CD) gehört. Es gibt begrenzte Behandlungsoptionen, die für die Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit Morbus Crohn zugelassen sind. Ärzte brauchen bessere Möglichkeiten, um fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Der Hauptgrund für diese Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein Computerprogramm, das eine individualisierte Dosis basierend auf den Bluttestergebnissen eines Patienten berechnet (Präzisionsdosierung), im Vergleich zur Standarddosierung (konventionelle Dosierung) besser die bestmögliche Reaktion auf Infliximab erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, cluster-randomisierte klinische Studie, um zu testen, ob eine präzise Infliximab-Dosierung mit einer gezielten Konzentrationsintervention beim Erreichen einer tiefen Remission (endoskopische Heilung und klinische Remission) im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Infliximab-Dosierung erhalten, überlegen ist.

Mit der Erkenntnis, dass CD-Patienten, die das „Ziel“ einer tiefen Remission mit Anti-TNF-Dosierungsoptimierungen nach pharmakodynamischer Überwachung erreichen, eine signifikante Verringerung der MC-bedingten unerwünschten Ereignisse aufwiesen, ist unsere zentrale Hypothese, dass eine präzise Dosierung von Infliximab während der Induktion und Erhaltung überlegene Raten erreichen wird von tiefer Remission vs. konventionelle Versorgung (Kontrollarm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Mallory Chavannes
        • Hauptermittler:
          • Mallory Chavannes, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
          • Alka Goyal
        • Hauptermittler:
          • Alka Goyal, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
          • Laura Bauman
        • Hauptermittler:
          • Laura Bauman, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health System-Wilmington
        • Kontakt:
          • Zarela Molle-Rios
        • Hauptermittler:
          • Zarela Molle-Rios, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health System-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Jill Dorsey
        • Hauptermittler:
          • Jill Dorsey, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Steven Steiner
        • Hauptermittler:
          • Steven Steiner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phillip Minar, MD, MS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Kurowski
        • Hauptermittler:
          • Jacob Kurowski, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Boyle
        • Hauptermittler:
          • Brendan Boyle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin, Children's of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Joshua Noe, MD
        • Kontakt:
          • Joshua Noe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (≥ 18 Jahre alt) oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, falls der Patient es ist
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, wenn das Alter angemessen ist
  3. Diagnose von Morbus Crohn innerhalb der letzten 90 Tage (nur luminal oder luminal mit einer perianalen Fistel oder einem Abszess, der mindestens 7 Tage mit Antibiotika behandelt wurde)
  4. ≥ 6 Jahre bis ≤ 22 Jahre, Anti-TNF-naiv und Beginn mit Infliximab

  5. Klinische Aktivität und luminale Entzündung, definiert durch (1) und (2)

    • (1) PCDAI≥10 (
    • (2) SES-CD > 6 oder SES-CD > 3 für eine isolierte Ileumerkrankung (oder ein Bericht über große intestinale Ulzerationen)* innerhalb der letzten 60 Tage oder ein fäkales Calprotectin > 250 μg/g innerhalb der letzten 60 Tage vor der Entscheidung Infliximab zu starten
  6. C-reaktives Protein > 0,5 mg/dl in den letzten 30 Tagen und/oder fäkales Calprotectin > 250 μg/g in den letzten 60 Tagen vor der Entscheidung, mit Infliximab zu beginnen
  7. Negativer TB (Tuberkulose)-Interferon-Gamma-Freisetzungstest und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Patienten (wenn die Menstruation eingesetzt hat)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Colitis ulcerosa oder entzündlichen Darmerkrankung – nicht näher bezeichnet
  2. Vorherige Anwendung einer Anti-TNF-Therapie (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol oder Golimumab)
  3. Innere (Bauch/Becken) penetrierende Fistel(n) in den letzten 180 Tagen
  4. Intraabdomineller Abszess/Phlegmon/entzündliche Raumforderung in den letzten 180 Tagen
  5. Aktiver perianaler Abszess (Erhalten von oralen Antibiotika für
  6. Darmstriktur (Lumenverengung mit prästenotischer Dilatation > 3 cm) und Operation in den nächsten 90 Tagen geplant
  7. Clostridium difficile-Infektion oder andere Darminfektion in den letzten 1 Woche oder eine schwere Infektion in den letzten 90 Tagen. Eine schwere Infektion ist definiert als Krankenhausaufenthalt zur Behandlung oder eine Vancomycin-Verjüngung.
  8. Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen bei schwerem Morbus Crohn
  9. Geplante Anwendung von Methotrexat oder 6-Mercaptopurin (Azathioprin) während der Induktionsphase (erste 3 Dosen von Infliximab).
  10. Aktuelle Ileostomie, Kolostomie, Ileoanalbeutel und/oder frühere ausgedehnte Dünndarmresektion (> 35 cm) oder eine CD-Operation, die innerhalb der nächsten 90 Tage geplant ist
  11. Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis, primär sklerosierender Cholangitis, Thyreoiditis oder juveniler idiopathischer Arthritis
  12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den letzten vier Wochen
  13. Malignität in der Anamnese (einschließlich Lymphom oder Leukämie)
  14. Derzeit in Behandlung wegen Histoplasmose
  15. Vorgeschichte von TB, humanem Immunschwächevirus (HIV), einem Immunschwächesyndrom, einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder intravenöser Antibiotikagabe in den letzten 14 Tagen wegen einer Infektion
  16. Sie sind derzeit schwanger, stillen oder planen, im nächsten 1 Jahr schwanger zu werden
  17. Unfähigkeit oder Versäumnis, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen Entwicklungsstörungen, die die Erteilung einer Zustimmung/Einwilligung behindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Dosierung
Induktionsphase: 5–7,5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen. Erhaltungsphase: 5–10 mg/kg alle 4–8 Wochen, basierend auf den Ergebnissen der Arzneimittelkonzentrationsüberwachung für einen flachen Zielwert von 5–10 μg/ml.
Arzneimittel: Infliximab

Konventionelle Dosierung. Induktion: 5-7,5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen. Erhaltung: 5–10 mg/kg alle 4–8 Wochen, basierend auf den Ergebnissen der Überwachung der Arzneimittelkonzentration für einen flachen Zielwert von 5–10 μg/ml.

Präzise Dosierung. Induktion: 5–12,5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen, um eine Woche6-Konzentration von 18–24 μg/ml anzustreben, mit Dosierungsunterstützung durch das klinische Entscheidungsunterstützungstool RoadMABTM. Erhaltung: 5–15 mg/kg alle 4–8 Wochen, um a priori pharmakokinetische und pharmakodynamische Ziele (CRP, Krankheitsaktivitäts-Scores und fäkales Calprotectin) mit Dosierungsunterstützung durch das RoadMABTM-Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zu erreichen.

Andere Namen:
  • Remicade
  • Avsola
  • Flextra
  • Ixifi
  • Renflexis
Experimental: Präzise Dosierung
Induktion: 5–12,5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen, um eine Woche6-Konzentration von 18–24 μg/ml anzustreben, mit Dosierungsunterstützung durch das klinische Entscheidungsunterstützungstool RoadMABTM. Erhaltung: 5–15 mg/kg alle 4–8 Wochen, um a priori pharmakokinetische und pharmakodynamische Ziele (CRP, Krankheitsaktivitäts-Scores und fäkales Calprotectin) mit Dosierungsunterstützung durch das RoadMABTM-Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zu erreichen.
Arzneimittel: Infliximab

Konventionelle Dosierung. Induktion: 5-7,5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen. Erhaltung: 5–10 mg/kg alle 4–8 Wochen, basierend auf den Ergebnissen der Überwachung der Arzneimittelkonzentration für einen flachen Zielwert von 5–10 μg/ml.

Präzise Dosierung. Induktion: 5–12,5 mg/kg nach 0, 2 und 6 Wochen, um eine Woche6-Konzentration von 18–24 μg/ml anzustreben, mit Dosierungsunterstützung durch das klinische Entscheidungsunterstützungstool RoadMABTM. Erhaltung: 5–15 mg/kg alle 4–8 Wochen, um a priori pharmakokinetische und pharmakodynamische Ziele (CRP, Krankheitsaktivitäts-Scores und fäkales Calprotectin) mit Dosierungsunterstützung durch das RoadMABTM-Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zu erreichen.

Andere Namen:
  • Remicade
  • Avsola
  • Flextra
  • Ixifi
  • Renflexis
Gerät: StraßeMAB
Das RoadMAB-Dashboard ist ein Echtzeit-Entscheidungsunterstützungssystem, das eine PK-Modell-basierte Bayes'sche Schätzung enthält, um eine präzise Dosierung am Point-of-Care bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der tiefen Remission
Zeitfenster: Woche 52
Pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI)
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des primären biologischen Nichtansprechens
Zeitfenster: Woche 16
Versäumnis, das fäkale Calprotectin zu Studienbeginn um > 100 μg/g zu verbessern (beschränkt auf Patienten mit einem fäkalen Calprotectin zu Studienbeginn > 250 μg/g) oder Versagen, das c-reaktive Protein zu Studienbeginn auf ≥ 0,5 mg/dl zu verbessern (beschränkt auf Patienten mit einem c- reaktives Protein >1,0 mg/dL)
Woche 16
Häufigkeit von IBD-bedingten Ereignissen – Fistel
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Auftreten von Fisteln und Vorhandensein von Antikörpern gegen Infliximab >200 ng/ml
Woche 0 - Woche 52
Rate der IBD-bezogenen - Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Auftreten von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Morbus Crohn
Woche 0 - Woche 52
Häufigkeit von IBD-bedingten Ereignissen – Darmstriktur
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Auftreten einer durch Morbus Crohn bedingten Darmstriktur
Woche 0 - Woche 52
Häufigkeit von IBD-bedingten Ereignissen – Beginn mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Auftreten von Probanden, die nach Woche 20 mit einem Kortikosteroid beginnen
Woche 0 - Woche 52
Häufigkeit von IBD-bedingten Ereignissen – Antikörper gegen Infliximab
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Auftreten von Antikörpern gegen Infliximab, definiert als >200 ng/ml
Woche 0 - Woche 52
Wiederherstellung der Wachstumsrate - Gewichtsänderung
Zeitfenster: Woche 14 - Woche 52
Bei Probanden im Tanner-Stadium I–III: Änderung des Ausgangsgewichts (kg) nach Geschlecht und Altersgruppe
Woche 14 - Woche 52
PK von Infliximab bei pädiatrischen Patienten
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Gemessene Infliximab-Clearance zu Studienbeginn und in Woche 52
Woche 0 - Woche 52
Lebensqualität & Behinderung – IMPACT-III-Score
Zeitfenster: Woche 52
IMPACT-III-Gesamtpunktzahl (Kind).
Woche 52
Lebensqualität & Behinderung - Disk-Score für chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Zeitfenster: Woche 52
Gesamtpunktzahl der chronisch entzündlichen Darmerkrankung (ohne Bewertung der sexuellen Funktion).
Woche 52
Lebensqualität & Behinderung – Short Inflammatory Bowel Disease Score
Zeitfenster: Woche 52
Gesamtpunktzahl des kurzen IBD-Fragebogens (Erwachsene).
Woche 52
Prozessevaluation - Benutzerfreundlichkeit des Entscheidungshilfe-Tools
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Gesamtpunktzahl der System-Usability-Skala
Woche 0 - Woche 52
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Woche 0 - Woche 52
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 52
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Woche 0 - Woche 52
Rate der steroidfreien klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 52
Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) <10 (Kind) oder Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) <150 (Erwachsener) und ohne Prednison/Budesonid für ≥4 Wochen
Woche 14 und Woche 52
Rate des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 52
Rückgang des PCDAI gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 12,5 Punkte und Gesamt-PCDAI <30 oder ein PCDAI <10 (Kind) oder eine Verringerung des CDAI um >70 gegenüber dem Ausgangswert oder ein CDAI <150 (Erwachsener).
Woche 14 und Woche 52
Rate der primären klinischen Nichtreaktion
Zeitfenster: Woche 16
Unter Prednison > 16 aufeinanderfolgende Wochen nach Beginn der Infliximab-Therapie oder einem PCDAI > 30 oder CDAI > 220 für die ersten vier Infusionen
Woche 16
Rate der anhaltenden steroidfreien Remission
Zeitfenster: Woche 22 – Woche 52
PCDAI<10 (Kind) oder CDAI<150 (Erwachsener) bei Dosis 5 bis Woche 52 und ohne Prednison/Budesonid von Woche 22–52
Woche 22 – Woche 52
Rate der steroidfreien Remission – Biomarker-Komposit
Zeitfenster: Woche 14 und Woche 52
PCDAI<10 (Kind) oder CDAI<150 (Erwachsener), ohne Prednison/Budesonid für ≥4 Wochen, CRP≤0,5 mg/dL und fäkales Calprotectin <250 μg/g
Woche 14 und Woche 52
Rate der endoskopischen Heilung
Zeitfenster: Woche 52
Einfacher endoskopischer Score-Morbus Crohn (SES-CD) ≤2
Woche 52
Rate der vollständigen endoskopischen Heilung
Zeitfenster: Woche 52
SES-CD=0
Woche 52
Rate der endoskopischen Remission
Zeitfenster: Woche 52
SES-CD<4
Woche 52
Rate der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 52
SES-CD ≤ 2 und Ileal Global Histological Activity Score (GHAS)/Colon Global Histological Activity Score (CGHAS) ≤ 2
Woche 52
PK-Modell-Bias
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 52
Vom Modell vorhergesagte vs. tatsächliche Infliximab-Konzentration. Bias: mittlerer Vorhersagefehler (MPE)
Woche 0 – Woche 52
Präzision des PK-Modells
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 52
Vom Modell vorhergesagte vs. tatsächliche Infliximab-Konzentration. Präzision: quadratischer Mittelwertfehler (RMSE)
Woche 0 – Woche 52
Rate an IBD-bezogenen Ereignissen – Operation
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 52
Auftreten einer Operation im Zusammenhang mit Morbus Crohn
Woche 0 – Woche 52
Rate der Wachstumswiederherstellung – Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 14 – Woche 52
Bei Tanner-Probanden im Stadium I–III: Änderung der Höhengeschwindigkeit (Z-Score) nach Geschlecht
Woche 14 – Woche 52
Korrelation zwischen Infliximab-Induktionsexposition und endoskopischer Remission
Zeitfenster: Expositionswoche 0 – Woche 14, Wirksamkeitswoche 52
Die Korrelationsanalyse muss für die Gesamtfläche unter der Kurve (Infliximab-Exposition, μg*h/ml von Woche 0 bis Woche 14) und für Patienten, die eine endoskopische Remission erreichen, durchgeführt werden. Eine endoskopische Remission ist als SES-CD ≤ 2 definiert.
Expositionswoche 0 – Woche 14, Wirksamkeitswoche 52
Korrelation zwischen Infliximab-Induktionsexposition und tiefer Remission
Zeitfenster: Expositionswoche 0 – Woche 14, Wirksamkeitswoche 52
Die Korrelationsanalyse muss für die gesamte Fläche unter der Kurve (Infliximab-Exposition, μg*h/ml von Woche 0 bis Woche 14) und für Patienten in tiefer Remission durchgeführt werden. Eine tiefe Remission ist definiert als PCDAI < 10 (Kind) oder CDAI < 150 (Erwachsener), ohne Prednison/Budesonid für > 8 Wochen und als SES-CD ≤ 2.
Expositionswoche 0 – Woche 14, Wirksamkeitswoche 52
Patient Reported Outcome-2 (PRO2)-Reaktion
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 26, Woche 52
>50 % Verbesserung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Woche 6, Woche 14, Woche 26, Woche 52
Patient Reported Outcome-2 (PRO2) Remission
Zeitfenster: Woche 6, Woche 14, Woche 26, Woche 52
Stuhlfrequenz ≤3,0 und Bauchschmerzen ≤1,0 (vom Ausgangswert)
Woche 6, Woche 14, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Minar, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0071
  • R01DK132408-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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