Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna ekspozycja na infliksymab i kontrola farmakodynamiczna (REMODEL-CD)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Precyzyjna ekspozycja na infliksymab i kontrola farmakodynamiczna w celu osiągnięcia głębokiej remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Około 3 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych żyje z chorobą zapalną jelit, która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). Istnieją ograniczone opcje leczenia zatwierdzone do stosowania u dzieci i dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lekarze potrzebują lepszych sposobów podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy program komputerowy, który oblicza indywidualną dawkę na podstawie wyników badań krwi pacjenta (dawkowanie precyzyjne), może lepiej osiągnąć najlepszą możliwą odpowiedź na infliksymab w porównaniu ze standardowym dawkowaniem (dawkowanie konwencjonalne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, klastrowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy precyzyjne dawkowanie infliksymabu z interwencją w ukierunkowane stężenie jest lepsze w osiąganiu głębokiej remisji (endoskopowe gojenie i remisja kliniczna) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi konwencjonalne dawkowanie infliksymabu.

Uznając, że pacjenci z CD, którzy osiągnęli „cel” głębokiej remisji dzięki optymalizacji dawek anty-TNF po monitorowaniu farmakodynamicznym, mieli znaczące zmniejszenie zdarzeń niepożądanych związanych z CD, naszą główną hipotezą jest, że precyzyjne dawkowanie infliksymabu podczas indukcji i leczenia podtrzymującego pozwoli osiągnąć lepsze wskaźniki głębokiej remisji vs. leczenie konwencjonalne (ramię kontrolne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Mallory Chavannes
        • Główny śledczy:
          • Mallory Chavannes, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
          • Alka Goyal
        • Główny śledczy:
          • Alka Goyal, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
          • Laura Bauman
        • Główny śledczy:
          • Laura Bauman, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health System-Wilmington
        • Kontakt:
          • Zarela Molle-Rios
        • Główny śledczy:
          • Zarela Molle-Rios, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health System-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Jill Dorsey
        • Główny śledczy:
          • Jill Dorsey, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Steven Steiner
        • Główny śledczy:
          • Steven Steiner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Minar, MD, MS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob Kurowski
        • Główny śledczy:
          • Jacob Kurowski, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Brendan Boyle
        • Główny śledczy:
          • Brendan Boyle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin, Children's of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Joshua Noe, MD
        • Kontakt:
          • Joshua Noe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta (≥18 lat) lub rodzica/opiekuna prawnego, jeśli pacjent jest
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta, jeśli jest to właściwe dla wieku
  3. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 90 dni (tylko światło lub światło z przetoką lub ropniem okołoodbytniczym leczone antybiotykami przez co najmniej 7 dni)
  4. ≥6 lat do ≤22 lat, nieleczeni wcześniej anty-TNF i rozpoczynający leczenie infliksymabem

  5. Aktywność kliniczna i zapalenie światła, zdefiniowane zarówno przez (1), jak i (2)

    • (1) PCDAI≥10 (
    • (2) SES-CD>6 lub SES-CD>3 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego (lub zgłoszenia owrzodzeń jelita grubego)* w ciągu ostatnich 60 dni lub kalprotektyny w kale >250 μg/g w ciągu ostatnich 60 dni przed podjęciem decyzji rozpocząć infliksymabu
  6. Białko C-reaktywne >0,5 mg/dl w ciągu ostatnich 30 dni i/lub kalprotektyna w kale >250 μg/g w ciągu ostatnich 60 dni przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia infliksymabem
  7. Ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma gruźlicy i ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek (jeśli zaczęła się miesiączka)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby zapalnej jelit – nieokreślonej
  2. Wcześniejsze stosowanie terapii anty-TNF (infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol lub golimumab)
  3. Przetoka(e) penetrująca wewnętrzna (brzuszna/miednicza) w ciągu ostatnich 180 dni
  4. Ropień wewnątrzbrzuszny/ropowica/naciek zapalny w ciągu ostatnich 180 dni
  5. Aktywny ropień okołoodbytniczy (przyjmowanie doustnych antybiotyków przez ok
  6. Zwężenie jelita (zwężenie światła jelita z poszerzeniem przed zwężeniem >3 cm) i planowana operacja w ciągu najbliższych 90 dni
  7. Infekcja Clostridium difficile lub inna infekcja jelitowa w ciągu ostatniego tygodnia lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich 90 dni. Ciężkie zakażenie definiuje się jako wymagające hospitalizacji w celu leczenia lub zmniejszenia dawki wankomycyny.
  8. Aktualna hospitalizacja z powodu powikłań ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna
  9. Planowane zastosowanie metotreksatu lub 6-merkaptopuryny (azatiopryny) w fazie indukcji (pierwsze 3 dawki infliksymabu)
  10. Obecna ileostomia, kolostomia, kieszonka krętniczo-odbytnicza i/lub wcześniejsza rozległa resekcja jelita cienkiego (>35 cm) lub jakakolwiek operacja CD zaplanowana w ciągu najbliższych 90 dni
  11. Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, zapalenia tarczycy lub młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
  12. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich czterech tygodni
  13. Historia choroby nowotworowej (w tym chłoniaka lub białaczki)
  14. Obecnie leczony na histoplazmozę
  15. Gruźlica, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zespół niedoboru odporności, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, niewydolność serca w wywiadzie lub przyjmowanie dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 14 dni z powodu jakiejkolwiek infekcji
  16. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
  17. Niezdolność lub brak wyrażenia świadomej zgody/zgody Wszelkie zaburzenia rozwojowe, które utrudniałyby wyrażenie zgody/zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dozowanie konwencjonalne
Faza indukcji: 5-7,5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu. Faza podtrzymująca: 5-10 mg/kg mc. co 4-8 tygodni w oparciu o wyniki monitorowania stężenia leku dla stałego celu 5-10 μg/ml.
Lek: Infliksymab

Dozowanie konwencjonalne. Indukcja: 5-7,5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu. Podtrzymanie: 5-10 mg/kg co 4-8 tygodni na podstawie wyników monitorowania stężenia leku dla płaskiego celu 5-10 μg/ml.

Precyzyjne dozowanie. Indukcja: 5-12,5 mg/kg mc. w 0, 2 i 6 tygodniu, aby uzyskać docelowe stężenie w tygodniu 6 na poziomie 18-24 μg/mL ze wspomaganiem dawkowania zapewnianym przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych RoadMABTM. Podtrzymanie: 5-15 mg/kg co 4-8 tygodni, aby osiągnąć aprioryczne cele farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (CRP, wskaźniki aktywności choroby i kalprotektyna w kale) ze wsparciem dawkowania zapewnianym przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych RoadMABTM.

Inne nazwy:
  • Remikada
  • Avsola
  • Inflectra
  • Ixifi
  • Reflexis
Eksperymentalny: Precyzyjne dozowanie
Indukcja: 5-12,5 mg/kg mc. w 0, 2 i 6 tygodniu, aby uzyskać docelowe stężenie w tygodniu 6 na poziomie 18-24 μg/mL ze wspomaganiem dawkowania zapewnianym przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych RoadMABTM. Podtrzymanie: 5-15 mg/kg co 4-8 tygodni, aby osiągnąć aprioryczne cele farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (CRP, wskaźniki aktywności choroby i kalprotektyna w kale) ze wsparciem dawkowania zapewnianym przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych RoadMABTM.
Lek: Infliksymab

Dozowanie konwencjonalne. Indukcja: 5-7,5 mg/kg w 0, 2 i 6 tygodniu. Podtrzymanie: 5-10 mg/kg co 4-8 tygodni na podstawie wyników monitorowania stężenia leku dla płaskiego celu 5-10 μg/ml.

Precyzyjne dozowanie. Indukcja: 5-12,5 mg/kg mc. w 0, 2 i 6 tygodniu, aby uzyskać docelowe stężenie w tygodniu 6 na poziomie 18-24 μg/mL ze wspomaganiem dawkowania zapewnianym przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych RoadMABTM. Podtrzymanie: 5-15 mg/kg co 4-8 tygodni, aby osiągnąć aprioryczne cele farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (CRP, wskaźniki aktywności choroby i kalprotektyna w kale) ze wsparciem dawkowania zapewnianym przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych RoadMABTM.

Inne nazwy:
  • Remikada
  • Avsola
  • Inflectra
  • Ixifi
  • Reflexis
Urządzenie: Droga MAB
RoadMAB Dashboard to system wspomagający podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym, który obejmuje estymację bayesowską opartą na modelu PK, aby zapewnić precyzyjne dawkowanie w miejscu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głębokiej remisji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI)
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnego braku odpowiedzi biologicznej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Brak poprawy wyjściowego stężenia kalprotektyny w kale o >100 μg/g (ograniczone do pacjentów z wyjściowym stężeniem kalprotektyny w kale >250 μg/g) lub Brak poprawy wyjściowego stężenia białka c-reaktywnego ≥0,5 mg/dl (ograniczone do pacjentów z wyjściowym stężeniem C-reaktywnego białko reaktywne >1,0 mg/dl)
Tydzień 16
Częstość zdarzeń związanych z nieswoistym zapaleniem jelit – przetoka
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Wystąpienie przetoki i obecność przeciwciał przeciwko infliksymabowi >200 ng/ml
Tydzień 0 - Tydzień 52
Wskaźnik związany z IBD - Hospitalizacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Występowanie hospitalizacji związanej z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 0 - Tydzień 52
Częstość zdarzeń związanych z nieswoistym zapaleniem jelit - Zwężenie jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Występowanie zwężenia jelit związanego z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 0 - Tydzień 52
Częstość zdarzeń związanych z nieswoistym zapaleniem jelit - Początkowe kortykosteroidy
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Występowanie osób rozpoczynających leczenie kortykosteroidami po 20. tygodniu
Tydzień 0 - Tydzień 52
Częstość zdarzeń związanych z nieswoistym zapaleniem jelit — przeciwciała przeciwko infliksymabowi
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Występowanie przeciwciał przeciwko infliksymabowi określone jako >200 ng/ml
Tydzień 0 - Tydzień 52
Tempo przywracania wzrostu — zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 14 - Tydzień 52
U pacjentów w stadium I-III według skali Tannera: zmiana wyjściowej masy ciała (kg) w zależności od płci i grupy wiekowej
Tydzień 14 - Tydzień 52
Farmakokinetyka infliksymabu u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Mierzono klirens infliksymabu na początku badania i w tygodniu52
Tydzień 0 - Tydzień 52
Jakość życia i niepełnosprawność - wynik IMPACT-III
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowity wynik IMPACT-III (dziecko).
Tydzień 52
Jakość życia i niepełnosprawność — wynik dysku dotyczący nieswoistych zapaleń jelit
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowity wynik krążka choroby zapalnej jelit (bez oceny funkcji seksualnych).
Tydzień 52
Jakość życia i niepełnosprawność — ocena krótkiego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Tydzień 52
Łączny wynik krótkiego kwestionariusza IBD (dla dorosłych).
Tydzień 52
Ocena procesu - użyteczność narzędzia wspomagania decyzji
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Całkowity wynik skali użyteczności systemu
Tydzień 0 - Tydzień 52
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Liczba zdarzeń niepożądanych
Tydzień 0 - Tydzień 52
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Tydzień 0 - Tydzień 52
Wskaźnik remisji klinicznej bez sterydów
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 52
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) <10 (dzieci) lub wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) <150 (dorośli) i brak prednizonu/budezonidu przez ≥4 tygodnie
Tydzień 14 i Tydzień 52
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 52
Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych PCDAI o co najmniej 12,5 punktu i całkowite PCDAI < 30 lub PCDAI < 10 (dziecko) lub zmniejszenie CDAI > 70 w stosunku do wartości wyjściowych lub CDAI < 150 (dorośli)
Tydzień 14 i Tydzień 52
Wskaźnik pierwotnego braku odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Na prednizonie > 16 kolejnych tygodni od rozpoczęcia podawania infliksymabu lub PCDAI > 30 lub CDAI > 220 dla pierwszych czterech infuzji
Tydzień 16
Wskaźnik trwałej remisji bez sterydów
Ramy czasowe: Tydzień 22 - Tydzień 52
PCDAI <10 (dziecko) lub CDAI <150 (dorosły) w dawce 5 do 52. tygodnia i bez prednizonu/budezonidu od 22. do 52. tygodnia
Tydzień 22 - Tydzień 52
Wskaźnik remisji bez sterydów – kompozyt biomarkerów
Ramy czasowe: Tydzień 14 i Tydzień 52
PCDAI <10 (dziecko) lub CDAI <150 (dorosły), odstawienie prednizonu/budezonidu przez ≥4 tygodnie, CRP ≤0,5 mg/dl i kalprotektyna w kale <250 μg/g
Tydzień 14 i Tydzień 52
Szybkość gojenia endoskopowego
Ramy czasowe: Tydzień 52
Prosty wynik endoskopowy – choroba Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≤2
Tydzień 52
Szybkość całkowitego gojenia endoskopowego
Ramy czasowe: Tydzień 52
SES-CD=0
Tydzień 52
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
SES-CD<4
Tydzień 52
Szybkość gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
SES-CD≤2 i globalna ocena aktywności histologicznej jelita krętego (GHAS)/ogólna ocena aktywności histologicznej okrężnicy (CGHAS) ≤2
Tydzień 52
Odchylenie modelu PK
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Model przewidywany a rzeczywiste stężenie infliksymabu. Odchylenie: średni błąd predykcyjny (MPE)
Tydzień 0 - Tydzień 52
Precyzja modelu PK
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Model przewidywany a rzeczywiste stężenie infliksymabu. Precyzja: średni błąd kwadratowy (RMSE)
Tydzień 0 - Tydzień 52
Częstość zdarzeń związanych z IBD – Operacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 52
Występowanie operacji związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 0 - Tydzień 52
Tempo przywracania wzrostu – prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Tydzień 14 - Tydzień 52
U pacjentów w stopniu I-III w skali Tannera: zmiana szybkości wzrostu (z-score) w zależności od płci
Tydzień 14 - Tydzień 52
Korelacja między ekspozycją na indukcję infliksymabu a remisją endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień ekspozycji 0 - tydzień 14, tydzień skuteczności 52
Analizę korelacji należy przeprowadzić dla całkowitego pola pod krzywą (ekspozycja na infliksymab, μg*h/ml od tygodnia 0 do tygodnia 14) i pacjentów osiągających remisję endoskopową. Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤2.
Tydzień ekspozycji 0 - tydzień 14, tydzień skuteczności 52
Korelacja między ekspozycją na indukcję infliksymabu a głęboką remisją
Ramy czasowe: Tydzień ekspozycji 0 - tydzień 14, tydzień skuteczności 52
Analizę korelacji, którą należy przeprowadzić dla całkowitego pola pod krzywą (ekspozycja na infliksymab, μg*h/ml od tygodnia 0 do tygodnia 14) i pacjentów w głębokiej remisji. Głęboką remisję definiuje się jako PCDAI < 10 (dziecko) lub CDAI < 150 (dorosły), odstawienie prednizonu/budezonidu przez > 8 tygodni i SES-CD ≤ 2.
Tydzień ekspozycji 0 - tydzień 14, tydzień skuteczności 52
Odpowiedź pacjenta zgłoszona jako wynik-2 (PRO2).
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 26, Tydzień 52
>50% poprawa całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 26, Tydzień 52
Remisja zgłoszona przez pacjenta-2 (PRO2).
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 26, Tydzień 52
Częstotliwość stolca ≤3,0 i ból brzucha ≤1,0 (od wartości wyjściowych)
Tydzień 6, Tydzień 14, Tydzień 26, Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Minar, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0071
  • R01DK132408-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj