Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka infliksimabialtistus ja farmakodynaaminen hallinta (REMODEL-CD)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tarkka infliksimabialtistus ja farmakodynaaminen kontrollointi syvän remission saavuttamiseksi lasten Crohnin taudissa

Noin 3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii tulehduksellisesta suolistosairaudesta, johon sisältyy Crohnin tauti (CD). Crohnin tautia sairastaville lapsille ja aikuisille on hyväksytty rajoitetusti hoitovaihtoehtoja. Lääkärit tarvitsevat parempia tapoja saada tietoa hoitopäätöksistään.

Pääsyy tähän tutkimustutkimukseen on selvittää, voiko tietokoneohjelma, joka laskee yksilöllisen annoksen potilaan verikoetulosten perusteella (tarkkuusannostelu), saavuttaa parhaan mahdollisen vasteen infliksimabille verrattuna tavanomaiseen annostukseen (perinteinen annostus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu klusteritutkimus, jolla testataan, onko infliksimabi täsmällinen annostelu ja kohdennetulla pitoisuudella parempi syvä remissio (endoskooppinen paraneminen ja kliininen remissio) verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista infliksimabiannostusta.

Koska CD-potilaat, jotka saavuttavat "tavoitteen" syvän remission anti-TNF-annoksen optimoinnilla farmakodynaamisen seurannan jälkeen, vähensivät merkittävästi CD:hen liittyviä haittavaikutuksia, keskeinen hypoteesimme on, että infliksimabilla annostellaan tarkasti induktion ja ylläpidon aikana. syvä remissio vs. perinteinen hoito (kontrollihaara)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mallory Chavannes
        • Päätutkija:
          • Mallory Chavannes, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alka Goyal
        • Päätutkija:
          • Alka Goyal, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Bauman
        • Päätutkija:
          • Laura Bauman, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health System-Wilmington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zarela Molle-Rios
        • Päätutkija:
          • Zarela Molle-Rios, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health System-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jill Dorsey
        • Päätutkija:
          • Jill Dorsey, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Steiner
        • Päätutkija:
          • Steven Steiner, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Minar, MD, MS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacob Kurowski
        • Päätutkija:
          • Jacob Kurowski, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brendan Boyle
        • Päätutkija:
          • Brendan Boyle
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Specialty Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rana Ammoury, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin, Children's of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Joshua Noe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Noe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta (≥18-vuotias) tai vanhemmalta/huoltajalta, jos potilas on
  2. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus iän mukaan
  3. Crohnin taudin diagnoosi viimeisten 90 päivän aikana (vain luminaalinen tai luminaalinen, jossa on perianaalinen fisteli tai paise, jota on hoidettu antibiooteilla vähintään 7 päivän ajan)
  4. ≥6-vuotiaat ≤22-vuotiaat, ei ole aiemmin saanut anti-TNF-hoitoa ja aloitti infliksimabi

  5. Kliininen aktiivisuus ja luminaalinen tulehdus, määritelty sekä (1) että (2)

    • (1) PCDAI≥10 (
    • (2) SES-CD>6 tai SES-CD>3 yksittäisen sykkyräsuolen sairauden (tai paksusuolen haavaumailmoituksen)* osalta viimeisen 60 päivän aikana tai ulosteen kalprotektiini >250 μg/g viimeisen 60 päivän aikana ennen päätöstä aloittaaksesi infliksimabin
  6. C-reaktiivinen proteiini >0,5 mg/dl viimeisen 30 päivän aikana ja/tai ulosteen kalprotektiini >250 µg/g viimeisten 60 päivän aikana ennen päätöstä aloittaa infliksimabi
  7. Negatiivinen tuberkuloosi (tuberkuloosi) interferoni-gamma-vapautumistesti ja negatiivinen virtsaraskaustesti naispotilaille (jos kuukautiset ovat alkaneet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavaisen paksusuolitulehduksen tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi - määrittelemätön
  2. Aiempi anti-TNF-hoidon (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabipegol tai golimumabi) käyttö
  3. Sisäinen (vatsan/lantion) läpäisevä fisteli(e) viimeisen 180 päivän aikana
  4. Vatsansisäinen paise/lima/tulehdusmassa viimeisen 180 päivän aikana
  5. Aktiivinen perianaalinen absessi (saan antibiootteja suun kautta
  6. Suolen ahtauma (luminaalisen kaventuminen, jossa prestenoosin laajeneminen >3 cm) ja leikkaus suunnitellaan seuraavan 90 päivän aikana
  7. Clostridium difficile -infektio tai muu suolistotulehdus viimeisen 1 viikon aikana tai vakava infektio viimeisen 90 päivän aikana. Vaikealla infektiolla tarkoitetaan sairaalahoitoa tai vankomysiinin vähentämistä.
  8. Nykyinen sairaalahoito vaikean Crohnin taudin komplikaatioiden vuoksi
  9. Suunniteltu metotreksaatin tai 6-merkaptopuriinin (atsatiopriinin) käyttö induktiovaiheen (kolme ensimmäistä annosta infliksimabia) aikana
  10. Nykyinen ileostomia, kolostomia, ileoanaalinen pussi ja/tai aikaisempi laaja ohutsuolen resektio (>35 cm) tai mikä tahansa CD-leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 90 päivän aikana
  11. Aiemmin autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, kilpirauhastulehdus tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus
  12. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen neljän viikon aikana
  13. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lymfooma tai leukemia)
  14. Tällä hetkellä hoitoa histoplasmoosiin
  15. Aiemmin tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV), immuunikato-oireyhtymä, keskushermoston demyelinisoiva sairaus, sydämen vajaatoiminta tai suonensisäisten antibioottien saaminen viimeisen 14 päivän aikana minkä tahansa infektion vuoksi
  16. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 1 vuoden aikana
  17. Kyvyttömyys tai epäonnistuminen antaa tietoon perustuva suostumus/suostumus Kaikki kehitysvammat, jotka estäisivät suostumuksen/suostumuksen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen annostelu
Induktiovaihe: 5-7,5 mg/kg 0, 2 ja 6 viikon kohdalla. Ylläpitovaihe: 5-10 mg/kg 4-8 viikon välein perustuen lääkepitoisuuden seurannan tuloksiin tasaiselle tavoitteelle 5-10 μg/ml.
Lääke: Infliksimabi

Perinteinen annostelu. Induktio: 5-7,5 mg/kg 0, 2 ja 6 viikon kohdalla. Ylläpito: 5-10 mg/kg 4-8 viikon välein perustuen lääkepitoisuuden seurannan tuloksiin tasaiselle tavoitteelle 5-10 μg/ml.

Tarkka annostus. Induktio: 5–12,5 mg/kg viikkojen 0, 2 ja 6 kohdalla 18–24 μg/ml:n viikon6 pitoisuuden tavoitteeksi RoadMABTM-kliinisen päätöksenteon tukityökalun tarjoaman annostustuen avulla. Ylläpito: 5–15 mg/kg 4–8 viikon välein apriorien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi (CRP, taudin aktiivisuuspisteet ja ulosteen kalprotektiini) RoadMABTM-kliinisen päätöksenteon tukityökalun tarjoaman annostustuen avulla.

Muut nimet:
  • Remicade
  • Avsola
  • Inflectra
  • Ixifi
  • Renflexis
Kokeellinen: Tarkka annostus
Induktio: 5–12,5 mg/kg viikkojen 0, 2 ja 6 kohdalla 18–24 μg/ml:n viikon6 pitoisuuden tavoitteeksi RoadMABTM-kliinisen päätöksenteon tukityökalun tarjoaman annostustuen avulla. Ylläpito: 5–15 mg/kg 4–8 viikon välein apriorien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi (CRP, taudin aktiivisuuspisteet ja ulosteen kalprotektiini) RoadMABTM-kliinisen päätöksenteon tukityökalun tarjoaman annostustuen avulla.
Lääke: Infliksimabi

Perinteinen annostelu. Induktio: 5-7,5 mg/kg 0, 2 ja 6 viikon kohdalla. Ylläpito: 5-10 mg/kg 4-8 viikon välein perustuen lääkepitoisuuden seurannan tuloksiin tasaiselle tavoitteelle 5-10 μg/ml.

Tarkka annostus. Induktio: 5–12,5 mg/kg viikkojen 0, 2 ja 6 kohdalla 18–24 μg/ml:n viikon6 pitoisuuden tavoitteeksi RoadMABTM-kliinisen päätöksenteon tukityökalun tarjoaman annostustuen avulla. Ylläpito: 5–15 mg/kg 4–8 viikon välein apriorien farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tavoitteiden saavuttamiseksi (CRP, taudin aktiivisuuspisteet ja ulosteen kalprotektiini) RoadMABTM-kliinisen päätöksenteon tukityökalun tarjoaman annostustuen avulla.

Muut nimet:
  • Remicade
  • Avsola
  • Inflectra
  • Ixifi
  • Renflexis
Laite: RoadMAB
RoadMAB Dashboard on reaaliaikainen päätöksenteon tukijärjestelmä, joka sisältää PK-mallipohjaisen Bayesin arvioinnin, joka tarjoaa tarkan annostelun hoitopisteessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI)
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen biologisen vasteen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 16
Epäonnistuminen parantamaan lähtötason ulosteen kalprotektiiniarvoa > 100 μg/g (rajoitettu potilaisiin, joiden lähtötason ulosteen kalprotektiini > 250 μg/g) tai epäonnistuminen parantamaan lähtötason c-reaktiivista proteiinia ≥0,5 mg/dl (rajoitettu potilaisiin, joiden lähtötason c- reaktiivinen proteiini > 1,0 mg/dl)
Viikko 16
IBD:hen liittyvän tapahtuman määrä - fisteli
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Fistulin esiintyminen ja vasta-aineen esiintyminen infliksimabille >200 ng/ml
Viikko 0 - Viikko 52
IBD:hen liittyvä määrä - sairaalahoito
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Crohnin tautiin liittyvän sairaalahoidon esiintyminen
Viikko 0 - Viikko 52
IBD:hen liittyvien tapahtumien määrä - Suolen ahtauma
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Crohnin tautiin liittyvän suoliston ahtauman esiintyminen
Viikko 0 - Viikko 52
IBD:hen liittyvien tapahtumien määrä - kortikosteroidien aloitus
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Koehenkilöiden esiintyminen, jotka aloittivat kortikosteroidihoidon viikon 20 jälkeen
Viikko 0 - Viikko 52
IBD:hen liittyvien tapahtumien määrä - Infliksimabin vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Infliksimabin vasta-aineiden esiintyminen määritellyksi >200 ng/ml
Viikko 0 - Viikko 52
Kasvunopeuden palautuminen - Painon muutos
Aikaikkuna: Viikko 14 - Viikko 52
Tanner-vaiheen I-III koehenkilöillä: muutos lähtöpainossa (kg) sukupuolen ja ikäryhmän mukaan
Viikko 14 - Viikko 52
Infliksimabin PK lapsipotilailla
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Infliksimabipuhdistuma mitattiin lähtötilanteessa ja viikolla 52
Viikko 0 - Viikko 52
Elämänlaatu ja vammaisuus -IMPACT-III-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
IMPACT-III (lapsi) kokonaispistemäärä
Viikko 52
Elämänlaatu ja vammaisuus - Tulehduksellisen suolistosairauden levypisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
Tulehduksellisten suolistosairauksien kokonaispistemäärä (ilman seksuaalisen toiminnan arviointia).
Viikko 52
Elämänlaatu ja vammaisuus - Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
Lyhyen IBD-kyselyn (aikuisten) kokonaispistemäärä
Viikko 52
Prosessin arviointi - Päätöksen tukityökalun käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Järjestelmän käytettävyysasteikon kokonaispistemäärä
Viikko 0 - Viikko 52
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Haittatapahtumien määrä
Viikko 0 - Viikko 52
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Vakavien haittatapahtumien määrä
Viikko 0 - Viikko 52
Steroidittoman kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 52
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) <10 (lapsi) tai Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) <150 (aikuinen) ja pois prednisoni/budesonidi ≥ 4 viikon ajan
Viikko 14 ja viikko 52
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 52
PCDAI:n lasku lähtötilanteesta vähintään 12,5 pistettä ja kokonais-PCDAI<30 tai PCDAI<10 (lapsi) tai CDAI:n lasku >70 lähtötasosta tai CDAI<150 (aikuinen)
Viikko 14 ja viikko 52
Primaarisen kliinisen vasteen puuttumisen määrä
Aikaikkuna: Viikko 16
Prednisoni > 16 peräkkäistä viikkoa infliksimabihoidon aloittamisesta tai PCDAI > 30 tai CDAI > 220 neljän ensimmäisen infuusion aikana
Viikko 16
Jatkuvan steroidittoman remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 22 - Viikko 52
PCDAI<10 (lapsi) tai CDAI<150 (aikuinen) annoksella 5 viikolle 52 ja pois prednisoni/budesonidi viikoilla 22-52
Viikko 22 - Viikko 52
Steroidittoman remission -biomarkkerikomposiitin nopeus
Aikaikkuna: Viikko 14 ja viikko 52
PCDAI<10 (lapsi) tai CDAI<150 (aikuinen), pois prednisoni/budesonidi ≥4 viikon ajan, CRP≤0,5 mg/dl ja ulosteen kalprotektiini <250 μg/g
Viikko 14 ja viikko 52
Endoskooppisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä - Crohnin tauti (SES-CD) ≤2
Viikko 52
Täydellisen endoskooppisen paranemisen nopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
SES-CD=0
Viikko 52
Endoskooppisen remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
SES-CD<4
Viikko 52
Limakalvojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
SES-CD≤2 ja Ileal Global Histologic Activity Score (GHAS) / paksusuolen globaali histologinen aktiivisuuspiste (CGHAS) ≤2
Viikko 52
PK-mallin harha
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Mallin ennustettu vs. todellinen infliksimabipitoisuus. Bias: keskimääräinen ennustava virhe (MPE)
Viikko 0 - Viikko 52
PK Mallin tarkkuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Mallin ennustettu vs. todellinen infliksimabipitoisuus. Tarkkuus: keskimääräinen neliövirhe (RMSE)
Viikko 0 - Viikko 52
IBD:hen liittyvien tapahtumien määrä - Leikkaus
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 52
Crohnin tautiin liittyvän leikkauksen esiintyminen
Viikko 0 - Viikko 52
Kasvun palautumisnopeus - korkeusnopeus
Aikaikkuna: Viikko 14 - Viikko 52
Tanner-vaiheen I-III kohteissa: pituusnopeuden muutos (z-pisteet) sukupuolen mukaan
Viikko 14 - Viikko 52
Korrelaatio infliksimabialtistuksen ja endoskooppisen remission välillä
Aikaikkuna: Altistusviikko 0 - viikko 14, tehokkuusviikko 52
Korrelaatioanalyysi, joka on suoritettava käyrän alla olevalle kokonaispinta-alalle (infliksimabialtistus, μg*h/ml viikosta 0-viikkoon 14) ja potilaille, jotka saavuttavat endoskooppisen remission. Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD≤2:ksi.
Altistusviikko 0 - viikko 14, tehokkuusviikko 52
Korrelaatio infliksimabi-induktioaltistuksen ja syvän remission välillä
Aikaikkuna: Altistusviikko 0 - viikko 14, tehokkuusviikko 52
Korrelaatioanalyysi, joka suoritetaan käyrän alla olevalle kokonaispinta-alalle (infliksimabialtistus, μg*h/ml viikosta 0-viikkoon 14) ja syvässä remissiossa oleville potilaille. Syvä remissio määritellään PCDAI:ksi <10 (lapsi) tai CDAI:ksi <150 (aikuinen), pois prednisoni/budesonidi > 8 viikon ajan ja SES-CD ≤2.
Altistusviikko 0 - viikko 14, tehokkuusviikko 52
Potilaan raportoitu tulos-2 (PRO2) -vaste
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14, viikko 26, viikko 52
>50 % parannus kokonaispistemäärässä lähtötasosta
Viikko 6, viikko 14, viikko 26, viikko 52
Potilaan raportoitu tulos-2 (PRO2) remissio
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 14, viikko 26, viikko 52
Ulosteiden tiheys ≤3,0 ja vatsakipu ≤1,0 (lähtötasosta)
Viikko 6, viikko 14, viikko 26, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Minar, MD,MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0071
  • R01DK132408-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa