초고속 Lispro를 사용한 제1형 당뇨병의 완전 폐쇄 루프 자동 인슐린 전달(ACOLYTE 연구) (ACOLYTE)

연구 설계 인슐린 펌프 치료에 대한 제1형 당뇨병 성인(18세 이상)을 대상으로 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구.

19명의 완료 참가자를 목표로 제1형 당뇨병을 가진 성인 최대 26명이 모집될 것으로 예상됩니다. 연구 흐름도는 그림 2에 요약되어 있습니다.

연구 주제 연구 인구 이것은 단일 센터 연구이며 맨체스터 당뇨병 센터, 맨체스터 왕립 진료소, 맨체스터 대학 NHS 재단 트러스트에서 모집됩니다. 인슐린 펌프 요법을 받고 있는 18세 이상의 성인 최대 총 26명을 모집하여 19명의 완료 참가자를 목표로 합니다. 잠재적 참가자는 담당 임상의가 식별하고 연구팀에 연락하도록 초대됩니다. 그들은 연구 정보 전단지와 연구 팀의 연구 참여 초대를 받게 됩니다.

무작위화 적격 피험자는 Sealed Envelope 무작위화 소프트웨어를 사용하여 최초 입원 14일 전까지 임상 연구원에 의해 무작위화되어 두 가지 가능한 무작위 순서 중 하나로 폐쇄 루프 연구를 수행합니다. 초속효성 리스프로 다음에 인슐린 리스프로, 또는 인슐린 리스프로 다음에 초속효성 인슐린 리스프로.

연구 일정 개요 연구는 맨체스터의 맨체스터 왕립 의무실에 있는 맨체스터 당뇨병 센터에서 조정될 것입니다. 이 연구는 MCRF, Manchester Royal Infirmary, Manchester에서 2번의 9시간 체류를 포함하여 5번의 방문으로 구성됩니다. 방문 1과 2를 결합할 수 있습니다. 표 1과 2는 연구 방문을 요약한 것입니다.

채용 방문 및 기본 평가(방문 1)

피험자가 연구 참여에 동의하면 모집 방문에 초대되며 연구팀은 다음과 같은 활동을 수행합니다.

• 서면 동의서
• 포함 및 제외 기준 확인
• 의료(당뇨병) 병력
• 체중 및 키 측정; BMI 계산
• 현재 인슐린 요법의 기록
• 혈청 임신 테스트(임신 가능성이 있는 여성) 기준선 혈액 샘플링 방문 1 동안 동의한 참가자는 기준선 평가를 받을 것이며, 여기서 가임 여성의 HbA1c 및 혈청 베타 HCG(임신 테스트)에 대한 혈액 샘플이 수집될 것입니다. 각 참가자로부터 15ml 미만의 전혈을 채취합니다. 실험실 HbA1c가 48mmol/mol 미만 또는 86mmol/mol 초과로 반환되는 경우 참가자는 철회됩니다.

지속적인 포도당 모니터링에 대한 교육 세션(방문 2) 이 세션에서는 연구 CGM의 주요 측면을 다루며 다음 영역에 주의를 기울일 것입니다. 이 방문은 방문 1과 결합될 수 있습니다.

• 센서 세션 삽입 및 시작
• 센서 교정
• 치료 최적화를 위한 CGM 데이터 사용

CGM 장치 작동에 대한 사용하기 쉬운 서면 지침이 제공됩니다. 이 세션은 전문 펌프 교육자/연구 간호사 및 연구 팀의 구성원이 수행할 수 있습니다. CGM 사용에 대한 역량이 평가되고 역량 평가 양식에서 필요하다고 판단되는 경우 추가 교육이 제공됩니다.

방문 3 - 최적화 방문 3 동안, 2 내지 3주의 런인 기간 후, 포도당 조절은 필요한 경우 인슐린 대 탄수화물 비율에 특별히 중점을 둔 연구 팀에 의해 최적화될 것입니다.

Manchester Diabetes Center는 영국에서 가장 큰 인슐린 펌프 센터입니다. 우리는 연구에 참여한 대부분의 참가자가 이미 잘 최적화되어 있을 것으로 기대합니다. 그러나 2주간의 준비 기간 동안 인슐린, 포도당 및 탄수화물 데이터를 검토하여 이를 더욱 확실히 할 것입니다. 인슐린 탄수화물 비율이 지나치게 공격적인지 확인하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 인슐린 대 탄수화물 비율이 지나치게 공격적이면 연구 중에 Lispro와 Lyumjev의 차이를 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 포도당 수치가 떨어지는 참가자(식사 후 2~3시간 이내에 저혈당증이 발생하는 사람)의 탄수화물 비율은 이러한 하락을 피하기 위해 조정됩니다. 참가자는 방문 3에서도 무작위로 선정됩니다.

방문 4는 방문 3의 2주 이내에 이어질 것입니다. 참가자는 인슐린 감수성의 변화로 인해 발생하는 편향을 피하기 위해 각 입원 환자 체류 24시간 전에 격렬한 운동을 피하도록 조언받을 것입니다.

9시간 입원 기간 동안의 활동(방문 4 및 5, 그림 3) 서로 1-6주 간격으로 수행되는 2일의 입원 환자 연구가 있을 것입니다. 각 학습일에 참가자는 약 08:30에 학습 센터에 도착하고 같은 날 18:00까지 퇴원합니다.

참가자는 계획된 입장 48시간 전에 새 CGM 센서를 삽입하도록 안내를 받습니다. 임상 연구 시설에 입원하면 새로운 인슐린 주입 캐뉼라가 삽입됩니다. 또한 참가자는 입원 24시간 전에 평소 인슐린을 해당 연구 방문 인슐린 제제로 변경하도록 조언을 받습니다. (예를 들어, 참가자가 인슐린 리스프로를 복용 중인 경우 초속효성 리스프로가 포함된 폐쇄형 루프를 위해 입원 24시간 전에 초속효성 리스프로로 변경되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.) 참가자는 입장 전 자정 12시부터 금식을 요청받게 됩니다(탄수화물이 함유되지 않은 액체 섭취 가능). 참가자는 05:00~07:00 사이에 혈당을 확인해야 합니다. 이 기간 동안 포도당 수준이 4mmol/l 미만이거나 그럴 것으로 예상되는 경우 추가 탄수화물을 섭취하여 4~10mmol 사이의 도착 포도당을 목표로 할 수 있습니다. 도달 포도당이 범위(>10mmol/l)를 초과할 것으로 예상되는 경우 교정 인슐린 용량을 투여할 수 있습니다. 참가자가 도착 6시간 전 또는 도착 시 상당한 저혈당증(20mmol/l 및/또는 케톤 >0.6mmol/l)을 보이는 경우 연구 방문 일정을 변경할 수 있습니다. 도착하면 참가자의 평소 인슐린 펌프가 인슐린 펌프를 연구하기 위해 변경됩니다. 초속효성 리스프로 또는 인슐린 리스프로를 사용한 폐쇄 루프는 09:00~17:00 사이에 시작됩니다.

놓친 식사를 모방하기 위해 60g 식사가 11:00에 제공됩니다.

연구는 17.00에 종료됩니다. 환자는 연구 종료 시 일반적인 인슐린 펌프 요법으로 다시 전환됩니다. 저혈당증 및 고혈당증 치료를 위한 표준 운영 절차가 시행됩니다. 그림 3은 9시간 입원 기간 동안의 활동을 요약한 것입니다.