ETOL-노인을 대상으로 한 혁신적인 식품 보조제의 효율성에 대한 노인 연구 (ETOL-Elderly)
2023년 6월 19일 업데이트: Nutrition Institute, Slovenia
고령자의 영양상태 개선을 위한 혁신적 식품보조제의 효능 연구
이 파일럿 연구의 목적은 슬로베니아의 노인 인구(비타민 D, 비타민 B12 및 단백질이 포함된 식이 보조제/의약품 비사용자)에 대한 연구를 수행하고 선택된 영양소의 결핍을 평가하고 혁신적인 식품의 효율성을 조사하는 것입니다. 노인의 영양 상태 개선에 대한 보충 프로토 타입.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 노인 인구에서 조사 식품 보충제의 정기적인 사용이 영양 상태를 개선할 것임을 보여주는 것입니다.
연구는 다음과 같은 주요 질문에 대한 답변을 제공해야 합니다. (1) 연구 제품을 정기적으로 사용하면 노인 인구의 혈청 비타민 D 수치를 개선하는 데 도움이 됩니까?
(2) 고령자의 1일 단백질 섭취량을 늘리는데 조사 대상 제품을 꾸준히 사용하는 것이 도움이 되는가?
(3) 연구 제품의 정기적인 사용은 노인 인구의 비타민 B12 상태 개선에 도움이 됩니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trzin, 슬로베니아
- Vizera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)가 서명됩니다.
- ICF 서명 당시 65세 이상
- 체질량 지수가 32kg/m2 미만
- 혈장 25-OH-비타민 D 수치 20µg/L 미만
- 연구 기간 동안 단백질, 비타민 D 및 비타민 B12의 소비 보충을 피하고자 하는 자
- 모든 현장 방문(혈액 채취 포함) 참석, 제품 사용 일지 작성 및 6개의 24시간 식이 기록(3회 개입 전, 개입 마지막 주 동안 3회)을 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것
제외 기준:
- 비타민 D 및/또는 비타민 B12로 치료
- 최소 2개월 동안 단백질, 비타민 D 및/또는 비타민 B12 보충
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용
- 알려진 유당/글루텐 불내증/음식 알레르기
- 부적절한 정맥(조사자의 의견) 또는 정맥혈 금단에 대한 알려진 금기 사항
- 만성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 위 또는 십이지장의 만성 염증)이 있는 경우
- 구토 및/또는 설사를 동반한 급성 위장관 감염이 있는 경우
- 연구 당시 전신 마취 또는 대장 내시경 검사를 계획했습니다.
- 흡수장애 증후군이 있다
- 위장암(위, 십이지장 또는 결장) 치료 후 5년 미만
- 위 또는 장 절제
- 깔끔하고 기능적인 치아가 없으신 분
- 정기적으로 또는 가끔 완하제를 복용하십시오.
- 제산제 사용(Rupurut/Rutacid/Talcit)
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력
- 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
제어 제품을 복용하는 피험자
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1일차에 피험자는 미리 정해진 날에 중재를 시작합니다.
테스트 제품의 첫 번째 복용량은 정규 식사 사이에 1일 동안 섭취합니다(식사 대용이 아님).
다음 날: 종료 시까지 1일 1회 시험 제품의 섭취 지속
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실험적: 활성 그룹
활성 제품을 복용하는 피험자
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1일차에 피험자는 미리 정해진 날에 중재를 시작합니다. 테스트 제품의 첫 번째 복용량은 정규 식사 사이에 1일 동안 섭취합니다(식사 대용이 아님). 다음 날: 개입이 끝날 때까지 하루에 한 번 테스트 제품을 계속 섭취합니다. 피험자는 제품의 일일 소비량을 기록하고 있습니다. 중재 마지막 주(49-56일) 동안 중재 식단 기록: 3x24시간 식단 기록(주중 2일, 주말 1일). 56일 ±3일에 개입 종료(금식 상태): S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-protein, S-albumin, S-CRP 측정 체중 및 키 측정 제품 기호도 데이터 수집 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 비타민 D 수치의 변화가 결정됩니다.
기간: 56일
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각 개인에 대한 개입 전후에 25-OH-비타민 D의 혈청 수준을 측정합니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 단백질 섭취량의 변화가 결정됩니다.
기간: 56일
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3x24시간 음식 기록을 사용하여 각 개인에 대한 개입 전후에 식이 단백질 섭취량을 추정합니다.
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56일
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혈청 비타민 B12 수치의 변화가 결정됩니다.
기간: 56일
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비타민 B12의 혈청 수준은 각 개인에 대한 개입 전후에 측정됩니다.
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56일
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베이스라인에서의 영양실조
기간: 기준선
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베이스라인에서의 영양실조 위험은 식이 기록(3x24h 음식 기록: 에너지, 단백질, 혈장 농도 25-OH-D 및 비타민 B12)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mojca Miholič, MD, Researcher
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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