Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETOL-Elderly Studie účinnosti inovativního doplňku stravy u starších dospělých (ETOL-Elderly)

19. června 2023 aktualizováno: Nutrition Institute, Slovenia

Studie účinnosti inovativního doplňku stravy při zlepšování nutričního stavu starších dospělých

Cílem této pilotní studie je provést studii na geriatrické populaci ve Slovinsku (neuživatelé doplňků stravy/léků s vitamínem D, vitamínem B12 a bílkovinami) a posoudit nedostatek vybraných živin a prozkoumat účinnost inovativní potraviny prototyp doplňku pro zlepšení nutričního stavu starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je ukázat, že u geriatrické populace by pravidelné užívání zkoumaného doplňku stravy zlepšilo nutriční stav. Studie by měla poskytnout odpovědi na následující hlavní otázky: (1) Je pravidelné užívání zkoumaného produktu prospěšné pro zlepšení hladiny vitaminu D v séru u starší populace? (2) Je pravidelné užívání zkoumaného produktu přínosem pro zvýšení denního příjmu bílkovin u starší populace? (3) Je pravidelné užívání zkoumaného produktu prospěšné pro zlepšení stavu vitaminu B12 u starší populace?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu subjektu (ICF) je podepsaný
  • V době podpisu ICF mu bylo alespoň 65 let
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 32 kg/m2
  • Hladina 25-OH-vitamínu D v plazmě pod 20 µg/l
  • Ochota vyhnout se konzumaci suplementace bílkovin, vitamínu D a vitamínu B12 během studie
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně účasti na všech návštěvách na místě (včetně odběru krve) a vedení deníku o užívání produktu a šesti 24hodinových dietních záznamů (3x před intervencí, 3x během posledního týdne intervence)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské ošetření vitaminem D a/nebo vitaminem B12
  • Suplementace proteinem, vitaminem D a/nebo vitaminem B12 po dobu minimálně 2 měsíců
  • Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Známá intolerance laktózy/lepku/potravinové alergie
  • Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího) nebo známá kontraindikace odběru žilní krve
  • Máte chronické střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, Chronova choroba, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, chronický zánět žaludku nebo dvanáctníku)
  • Máte akutní gastrointestinální infekci se zvracením a/nebo průjmem
  • V době studie si naplánujte celkovou anestezii nebo kolonoskopii
  • Máte malabsorpční syndrom
  • Méně než 5 let po léčbě rakoviny trávicího traktu (žaludek, dvanáctník nebo tlusté střevo)
  • Proveďte resekci žaludku nebo střev
  • Nemějte čisté a funkční zuby
  • Užívejte pravidelně nebo příležitostně projímavé přípravky
  • Používejte antacida (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty přebírající kontrolní produkt
Doplněk stravy: Užívání doplňku stravy s placebem
V den 1 začnou subjekty s intervencí v předem stanovený den. První dávka testovaného produktu se konzumuje během dne 1 mezi běžnými jídly (ne jako náhrada jídla). V následujících dnech: pokračování v konzumaci testovaného produktu 1x denně až do konce
Experimentální: Aktivní skupina
Subjekty užívající aktivní produkt
Doplněk stravy: Užívání doplňku stravy

V den 1 začnou subjekty s intervencí v předem stanovený den. První dávka testovaného produktu se konzumuje během dne 1 mezi běžnými jídly (ne jako náhrada jídla).

V následujících dnech: pokračování v konzumaci testovaného produktu 1x denně až do konce intervence. Subjekty zaznamenávají denní spotřebu produktu. Záznam intervenční diety během posledního týdne intervence (dny 49-56): 3x24h dietní záznamy (dva dny ve všední den, jeden víkendový den).

Konec intervence v den 56 ±3 (stav nalačno):

Měření S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-protein, S-albumin, S-CRP Měření tělesné hmotnosti a výšky Sběr údajů o chutnosti produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena změna hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: 56 dní
Sérová hladina 25-OH-vitamínu D bude měřena před a po zákroku u každého jedince.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude stanovena změna příjmu bílkovin ve stravě
Časové okno: 56 dní
Příjem bílkovin ve stravě bude odhadnut před a po intervenci u každého jedince pomocí 3x24h záznamů o jídle.
56 dní
Bude stanovena změna hladiny vitaminu B12 v séru
Časové okno: 56 dní
Sérová hladina vitaminu B12 bude měřena před a po zákroku u každého jedince.
56 dní
Podvýživa na začátku
Časové okno: základní linie
Rizika podvýživy na začátku budou posouzena pomocí dietních záznamů (3x24h potravinový záznam: koncentrace energie, bílkovin a plazmy 25-OH-D a vitaminu B12.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrition Institute, Slovenia

Spolupracovníci

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mojca Miholič, MD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/1-ET-SK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu B12

Klinické studie na Užívání doplňku stravy s placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit