ETOL-Idoso Estudo da Eficiência do Suplemento Alimentar Inovador em Idosos (ETOL-Elderly)
19 de junho de 2023 atualizado por: Nutrition Institute, Slovenia
Estudo da Eficiência do Suplemento Alimentar Inovador na Melhoria do Estado Nutricional de Idosos
O objetivo deste estudo piloto é realizar um estudo na população geriátrica na Eslovênia (não usuários de suplementos alimentares/medicamentos com vitamina D, vitamina B12 e proteína) e avaliar a deficiência de nutrientes selecionados, e investigar a eficiência do alimento inovador protótipo de suplemento na melhora do estado nutricional de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O principal objetivo é mostrar que na população geriátrica o uso regular do suplemento alimentar investigado melhoraria o estado nutricional.
O estudo deve fornecer respostas para as seguintes questões principais: (1) O uso regular do produto investigado é benéfico para melhorar os níveis séricos de vitamina D na população idosa?
(2) O uso regular do produto investigado é benéfico para aumentar a ingestão diária de proteínas na população idosa?
(3) O uso regular do produto investigado é benéfico para melhorar o status de vitamina B12 na população idosa?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trzin, Eslovênia
- Vizera
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O formulário de consentimento informado do sujeito (TCLE) é assinado
- Ter pelo menos 65 anos no momento da assinatura do ICF
- Um índice de massa corporal inferior a 32 kg/m2
- Nível plasmático de 25-OH-Vitamina D abaixo de 20 µg/L
- Disposto a evitar uma suplementação de consumo com proteína, vitamina D e vitamina B12 durante o estudo
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas locais (incluindo coleta de sangue) e manter um diário de uso do produto e seis registros dietéticos de 24 horas (3x antes da intervenção, 3x durante a última semana da intervenção)
Critério de exclusão:
- Tratamento médico com Vitamina D e/ou Vitamina B12
- Suplementação com proteína, vitamina D e/ou vitamina B12 durante pelo menos 2 meses
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool
- Intolerâncias/alergias alimentares à lactose/glúten conhecidas
- Veias inadequadas (na opinião do investigador) ou contraindicação conhecida para retirada de sangue venoso
- Tem doença intestinal crônica (colite ulcerosa, doença de Chron, úlcera estomacal ou duodenal, inflamação crônica do estômago ou duodeno)
- Tiver infecção gastrointestinal aguda com vômitos e/ou diarreia
- Ter planejado anestesia geral ou colonoscopia no momento do estudo
- Tem síndrome de má absorção
- Menos de 5 anos após o tratamento para câncer gastrointestinal (estômago, duodeno ou cólon)
- Tem ressecção do estômago ou intestino
- Não tem dentes limpos e funcionais
- Tome produtos laxantes regulares ou ocasionais
- Use antiácidos (Rupurut / Rutacid / Talcit)
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada
- Participação em outro estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Sujeitos tomando produto de controle
|
No dia 1, os indivíduos começam com a intervenção no dia pré-estabelecido.
A primeira dose do produto de teste é consumida durante o dia 1 entre as refeições regulares (não como substituto de refeição).
Nos dias seguintes: continuação do consumo do produto teste uma vez ao dia até o final
|
|
Experimental: Grupo ativo
Indivíduos tomando produto ativo
|
No dia 1, os indivíduos começam com a intervenção no dia pré-estabelecido. A primeira dose do produto de teste é consumida durante o dia 1 entre as refeições regulares (não como substituto de refeição). Nos dias seguintes: continuação do consumo do produto teste uma vez ao dia até o final da intervenção. Os sujeitos estão registrando o consumo diário do produto. Registo da dieta de intervenção durante a última semana de intervenção (dias 49-56): registos dietéticos 3x24h (dois dias durante a semana, um dia de fim de semana). Fim da intervenção no dia 56 ±3 (condição de jejum): Medição de S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-proteína, S-albumina, S-CRP Medição de peso corporal e altura Coleta de dados sobre a palatabilidade do produto |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração nos níveis séricos de vitamina D será determinada
Prazo: 56 dias
|
O nível sérico de 25-OH-vitamina D será medido antes e depois da intervenção para cada indivíduo.
|
56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na ingestão de proteína dietética será determinada
Prazo: 56 dias
|
A ingestão de proteína dietética será estimada antes e após a intervenção para cada indivíduo, usando registros alimentares de 3x24h.
|
56 dias
|
|
A alteração nos níveis séricos de vitamina B12 será determinada
Prazo: 56 dias
|
O nível sérico de vitamina B12 será medido antes e após a intervenção para cada indivíduo.
|
56 dias
|
|
Desnutrição na linha de base
Prazo: linha de base
|
Os riscos de desnutrição no início do estudo serão avaliados por meio de registros alimentares (registro alimentar de 3x24h: energia, proteína e concentração plasmática de 25-OH-D e vitamina B12.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mojca Miholič, MD, Researcher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/1-ET-SK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .