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ETOL-Elderly Estudio de la Eficiencia del Complemento Alimenticio Innovador en Adultos Mayores (ETOL-Elderly)

19 de junio de 2023 actualizado por: Nutrition Institute, Slovenia

Estudio de la Eficiencia del Complemento Alimenticio Innovador en la Mejora del Estado Nutricional de los Adultos Mayores

El objetivo de este estudio piloto es realizar un estudio sobre la población geriátrica en Eslovenia (no usuarios de suplementos dietéticos/medicamentos con vitamina D, vitamina B12 y proteínas) y evaluar la deficiencia de nutrientes seleccionados, e investigar la eficacia del alimento innovador. prototipo de suplemento en la mejora del estado nutricional de adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar que en la población geriátrica el uso regular del complemento alimenticio en investigación mejoraría el estado nutricional. El estudio debe proporcionar respuestas a las siguientes preguntas principales: (1) ¿El uso regular del producto investigado es beneficioso para mejorar los niveles séricos de vitamina D en la población de edad avanzada? (2) ¿El uso regular del producto investigado es beneficioso para aumentar la ingesta diaria de proteínas en la población de edad avanzada? (3) ¿El uso regular del producto investigado es beneficioso para mejorar el estado de la vitamina B12 en la población de edad avanzada?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) está chamuscado
  • Tener al menos 65 años en el momento de la firma de la ICF
  • Un índice de masa corporal inferior a 32 kg/m2
  • Nivel plasmático de 25-OH-Vitamina D por debajo de 20 µg/L
  • Dispuestos a evitar un consumo de suplementación con proteínas, vitamina D y vitamina B12 durante el estudio
  • Estar dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio (incluido el muestreo de sangre) y llevar un diario para usar el producto y seis registros dietéticos de 24 horas (3 veces antes de la intervención, 3 veces durante la última semana de la intervención)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento médico con vitamina D y/o vitamina B12
  • Suplementación con proteína, vitamina D y/o vitamina B12 durante al menos 2 meses
  • Abuso conocido de drogas y/o alcohol
  • Intolerancias a la lactosa/gluten/alergias alimentarias conocidas
  • Venas inadecuadas (en opinión del investigador) o contraindicación conocida para la extracción de sangre venosa
  • Tiene una enfermedad intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Chron, úlcera estomacal o duodenal, inflamación crónica del estómago o el duodeno)
  • Tiene una infección gastrointestinal aguda con vómitos y/o diarrea.
  • Tener anestesia general planificada o colonoscopia en el momento del estudio
  • Tiene síndrome de malabsorción
  • Menos de 5 años después del tratamiento por cáncer gastrointestinal (estómago, duodeno o colon)
  • Tener una resección del estómago o del intestino
  • No tener dientes limpios y funcionales.
  • Tomar productos laxantes regulares u ocasionales
  • Usa antiácidos (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Incapacidad mental que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
  • Participación en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Sujetos que toman el producto de control
Suplemento dietético: Uso de complemento alimenticio placebo
El día 1, los sujetos comienzan con la intervención el día preestablecido. La primera dosis del producto de prueba se consume durante el día 1 entre comidas regulares (no como sustituto de comida). En los días siguientes: continuación del consumo del producto de prueba una vez al día hasta el final
Experimental: Grupo activo
Sujetos que toman el producto activo
Suplemento dietético: Uso de complemento alimenticio.

El día 1, los sujetos comienzan con la intervención el día preestablecido. La primera dosis del producto de prueba se consume durante el día 1 entre comidas regulares (no como sustituto de comida).

En los días siguientes: continuación del consumo del producto de prueba una vez al día hasta el final de la intervención. Los sujetos registran el consumo diario del producto. Registro de dieta de intervención durante la última semana de intervención (días 49-56): registros dietéticos de 3x24h (dos días entre semana, un día de fin de semana).

Fin de la intervención el día 56 ±3 (condición en ayunas):

Medición de S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-proteína, S-albúmina, S-CRP Medición del peso corporal y la altura Recopilación de datos sobre la palatabilidad del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará el cambio en los niveles séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: 56 dias
El nivel sérico de 25-OH-vitamina D se medirá antes y después de la intervención para cada individuo.
56 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará el cambio en la ingesta de proteínas en la dieta
Periodo de tiempo: 56 dias
Se estimará la ingesta dietética de proteínas antes y después de la intervención para cada individuo, utilizando registros alimentarios de 3x24h.
56 dias
Se determinará el cambio en los niveles séricos de vitamina B12
Periodo de tiempo: 56 dias
El nivel sérico de vitamina B12 se medirá antes y después de la intervención para cada individuo.
56 dias
Desnutrición al inicio
Periodo de tiempo: base
Los riesgos de desnutrición al inicio del estudio se evaluarán utilizando registros dietéticos (registro de alimentos 3x24h: energía, proteínas y concentración plasmática de 25-OH-D y vitamina B12.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nutrition Institute, Slovenia

Colaboradores

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Mojca Miholič, MD, Researcher

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/1-ET-SK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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