Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETOL-Elderly Badanie skuteczności innowacyjnego suplementu diety u osób w podeszłym wieku (ETOL-Elderly)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nutrition Institute, Slovenia

Badanie skuteczności innowacyjnego suplementu diety w poprawie stanu odżywienia osób w podeszłym wieku

Celem niniejszego badania pilotażowego jest przeprowadzenie badania na populacji geriatrycznej w Słowenii (niestosującej suplementów diety/leków zawierających witaminę D, witaminę B12 i białko) oraz ocena niedoborów wybranych składników odżywczych oraz zbadanie skuteczności innowacyjnej żywności prototyp suplementu w poprawie stanu odżywienia osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie, że w populacji geriatrycznej regularne stosowanie badanego suplementu diety wpłynie na poprawę stanu odżywienia. Badanie powinno dostarczyć odpowiedzi na następujące główne pytania: (1) Czy regularne stosowanie badanego produktu korzystnie wpływa na poprawę poziomu witaminy D w surowicy osób starszych? (2) Czy regularne stosowanie badanego produktu jest korzystne dla zwiększenia dziennego spożycia białka w populacji osób starszych? (3) Czy regularne stosowanie badanego produktu korzystnie wpływa na poprawę stanu witaminy B12 w populacji osób starszych?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany jest formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
  • Wiek co najmniej 65 lat w momencie podpisania ICF
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 32 kg/m2
  • Poziom 25-OH-witaminy D w osoczu poniżej 20 µg/L
  • Chęć uniknięcia spożywania suplementacji w białko, witaminę D i witaminę B12 w trakcie badania
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku (w tym pobierania krwi) i prowadzenia dziennika stosowania produktu oraz sześciu 24-godzinnych zapisów żywieniowych (3x przed interwencją, 3x w ostatnim tygodniu interwencji)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie medyczne witaminą D i/lub witaminą B12
  • Suplementacja białkiem, witaminą D i/lub witaminą B12 przez co najmniej 2 miesiące
  • Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Znana nietolerancja laktozy/glutenu/alergie pokarmowe
  • Niewystarczające żyły (w opinii badacza) lub znane przeciwwskazanie do pobrania krwi żylnej
  • Masz przewlekłą chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba przewlekła, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przewlekłe zapalenie żołądka lub dwunastnicy)
  • Masz ostrą infekcję żołądkowo-jelitową z wymiotami i (lub) biegunką
  • Zaplanować znieczulenie ogólne lub kolonoskopię w czasie badania
  • Mieć zespół złego wchłaniania
  • Mniej niż 5 lat po leczeniu raka przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy lub jelita grubego)
  • Wykonaj resekcję żołądka lub jelit
  • Nie mają schludnych i funkcjonalnych zębów
  • Przyjmuj regularnie lub okazjonalnie produkty przeczyszczające
  • Użyj środków zobojętniających sok żołądkowy (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby biorące produkt kontrolny
Suplement diety: Stosowanie suplementu diety placebo
W dniu 1. przedmioty rozpoczynają się interwencją w umówionym dniu. Pierwsza porcja badanego produktu jest spożywana w ciągu dnia 1 między regularnymi posiłkami (nie jako substytut posiłku). W kolejnych dniach: kontynuacja spożywania produktu testowego raz dziennie do końca
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Osoby biorące aktywny produkt
Suplement diety: Stosowanie suplementu diety

W dniu 1. przedmioty rozpoczynają się interwencją w umówionym dniu. Pierwsza porcja badanego produktu jest spożywana w ciągu dnia 1 między regularnymi posiłkami (nie jako substytut posiłku).

W kolejnych dniach: kontynuacja spożycia badanego produktu raz dziennie do końca interwencji. Badani odnotowują dzienne spożycie produktu. Rejestracja diety interwencyjnej w ostatnim tygodniu interwencji (dni 49-56): 3x24h ewidencja diety (dwa dni w tygodniu, jeden dzień weekendu).

Koniec interwencji w dniu 56 ±3 (stan na czczo):

Pomiar S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-białka, S-albuminy, S-CRP Pomiar masy ciała i wzrostu Zbieranie danych dotyczących smakowitości produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie określona zmiana poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: 56 dni
Poziom 25-OH-witaminy D w surowicy będzie mierzony przed i po interwencji u każdej osoby.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określona zostanie zmiana spożycia białka w diecie
Ramy czasowe: 56 dni
Spożycie białka w diecie zostanie oszacowane przed i po interwencji dla każdej osoby, przy użyciu rejestrów żywności 3x24h.
56 dni
Określona zostanie zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy
Ramy czasowe: 56 dni
Poziom witaminy B12 w surowicy zostanie zmierzony przed i po interwencji u każdej osoby.
56 dni
Niedożywienie na początku
Ramy czasowe: linia bazowa
Ryzyka niedożywienia na początku badania zostaną ocenione na podstawie dokumentacji żywieniowej (rekord żywieniowy 3x24h: wartość energetyczna, białko i stężenie 25-OH-D i witaminy B12 w osoczu.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Współpracownicy

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mojca Miholič, MD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/1-ET-SK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy B 12

Badania kliniczne na Stosowanie suplementu diety placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj