ETOL-Elderly Study of the Efficiency of the Innovative Food Supplement in Elderly Adults (ETOL-Elderly)
19 giugno 2023 aggiornato da: Nutrition Institute, Slovenia
Studio dell'efficacia dell'integratore alimentare innovativo nel miglioramento dello stato nutrizionale degli anziani
Lo scopo di questo studio pilota è quello di condurre uno studio sulla popolazione geriatrica in Slovenia (non utilizzatori di integratori alimentari/medicinali con vitamina D, vitamina B12 e proteine) e valutare la carenza di nutrienti selezionati, e indagare l'efficacia dell'alimentazione innovativa integratore prototipo nel migliorare lo stato nutrizionale degli adulti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è dimostrare che nella popolazione geriatrica l'uso regolare di integratori alimentari di ricerca migliorerebbe lo stato nutrizionale.
Lo studio dovrebbe fornire risposte alle seguenti domande principali: (1) L'uso regolare del prodotto studiato è utile per migliorare i livelli sierici di vitamina D nella popolazione anziana?
(2) L'uso regolare del prodotto studiato è utile per aumentare l'assunzione giornaliera di proteine nella popolazione anziana?
(3) L'uso regolare del prodotto studiato è utile per migliorare lo stato di vitamina B12 nella popolazione anziana?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Trzin, Slovenia
- Vizera
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato
- Età minima 65 anni al momento della firma di ICF
- Un indice di massa corporea inferiore a 32 kg/m2
- Livello plasmatico di 25-OH-vitamina D inferiore a 20 µg/L
- Disponibilità a evitare un'integrazione di consumo con proteine, vitamina D e vitamina B12 durante lo studio
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco (incluso il prelievo di sangue) e la tenuta di un diario per l'utilizzo del prodotto e sei registrazioni dietetiche di 24 ore (3 volte prima dell'intervento, 3 volte durante l'ultima settimana dell'intervento)
Criteri di esclusione:
- Trattamento medico con Vitamina D e/o Vitamina B12
- Integrazione con proteine, vitamina D e/o vitamina B12 per almeno 2 mesi
- Abuso noto di droghe e/o alcol
- Intolleranze/allergie alimentari note al lattosio/glutine
- Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore) o controindicazione nota per il prelievo di sangue venoso
- Soffrono di malattie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Chron, ulcera gastrica o duodenale, infiammazione cronica dello stomaco o del duodeno)
- Avere un'infezione gastrointestinale acuta con vomito e/o diarrea
- Avere pianificato anestesia generale o colonscopia al momento dello studio
- Avere la sindrome da malassorbimento
- Meno di 5 anni dopo il trattamento per il cancro gastrointestinale (stomaco, duodeno o colon)
- Avere una resezione dello stomaco o dell'intestino
- Non avere denti puliti e funzionali
- Prendi prodotti lassativi regolari o occasionali
- Usa antiacidi (Rupurut / Rutacid / Talcit)
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione
- Partecipazione a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Soggetti che assumono il prodotto di controllo
|
Il giorno 1 i soggetti iniziano con l'intervento nel giorno prestabilito.
La prima dose del prodotto in esame viene consumata durante il giorno 1 tra i pasti regolari (non come sostituto del pasto).
Nei giorni seguenti: continuazione del consumo del prodotto in prova una volta al giorno fino alla fine
|
|
Sperimentale: Gruppo attivo
Soggetti che assumono il prodotto attivo
|
Il giorno 1 i soggetti iniziano con l'intervento nel giorno prestabilito. La prima dose del prodotto in esame viene consumata durante il giorno 1 tra i pasti regolari (non come sostituto del pasto). Nei giorni successivi: prosecuzione del consumo del prodotto in prova una volta al giorno fino al termine dell'intervento. I soggetti stanno registrando il consumo giornaliero del prodotto. Registrazione della dieta di intervento durante l'ultima settimana di intervento (giorni 49-56): registrazioni dietetiche 3x24h (due giorni durante la settimana, un giorno del fine settimana). Fine intervento il giorno 56 ±3 (condizione a digiuno): Misurazione di S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-proteina, S-albumina, S-CRP Misurazione di peso corporeo e altezza Raccolta di dati relativi all'appetibilità del prodotto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà determinata la variazione dei livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Il livello sierico di 25-OH-vitamina D sarà misurato prima e dopo l'intervento per ogni individuo.
|
56 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà determinato il cambiamento nell'assunzione di proteine nella dieta
Lasso di tempo: 56 giorni
|
L'apporto proteico dietetico sarà stimato prima e dopo l'intervento per ciascun individuo, utilizzando registrazioni alimentari di 3x24 ore.
|
56 giorni
|
|
Verrà determinata la variazione dei livelli sierici di vitamina B12
Lasso di tempo: 56 giorni
|
Il livello sierico di vitamina B12 sarà misurato prima e dopo l'intervento per ogni individuo.
|
56 giorni
|
|
Malnutrizione al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
I rischi di malnutrizione al basale saranno valutati utilizzando registri dietetici (registro alimentare 3x24h: energia, proteine e concentrazione plasmatica di 25-OH-D e vitamina B12.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mojca Miholič, MD, Researcher
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/1-ET-SK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .