Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ETOL-Elderly Study эффективности инновационной пищевой добавки у пожилых людей (ETOL-Elderly)

19 июня 2023 г. обновлено: Nutrition Institute, Slovenia

Изучение эффективности инновационной пищевой добавки в улучшении нутритивного статуса лиц пожилого возраста

Целью этого пилотного исследования является проведение исследования гериатрической популяции в Словении (не употребляющие пищевые добавки/лекарства с витамином D, витамином B12 и белком) и оценка дефицита отдельных питательных веществ, а также изучение эффективности инновационного питания. прототип добавки для улучшения состояния питания пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы показать, что в гериатрической популяции регулярное употребление исследуемой пищевой добавки улучшает состояние питания. Исследование должно дать ответы на следующие основные вопросы: (1) Полезен ли регулярный прием исследуемого продукта для повышения уровня витамина D в сыворотке у пожилых людей? (2) Является ли регулярное употребление исследуемого продукта полезным для увеличения ежедневного потребления белка у пожилых людей? (3) Полезен ли регулярный прием исследуемого продукта для улучшения статуса витамина B12 у пожилых людей?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

63 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия субъекта (ICF) подписана
  • Возраст не менее 65 лет на момент подписания ICF
  • Индекс массы тела ниже 32 кг/м2
  • Уровень 25-OH-витамина D в плазме ниже 20 мкг/л
  • Готовы отказаться от потребления добавок с белком, витамином D и витамином B12 во время исследования.
  • Желание соблюдать все процедуры исследования, включая посещение всех объектов (включая забор крови) и ведение дневника использования продукта и шести 24-часовых записей о питании (3 раза до вмешательства, 3 раза в течение последней недели вмешательства)

Критерий исключения:

  • Медикаментозное лечение витамином D и/или витамином B12
  • Добавление белка, витамина D и/или витамина B12 в течение как минимум 2 месяцев
  • Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Известная непереносимость лактозы/глютена/пищевая аллергия
  • Несоответствующие вены (по мнению исследователя) или известное противопоказание для изъятия венозной крови
  • Имеют хронические заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, хроническое воспаление желудка или двенадцатиперстной кишки)
  • Наличие острой желудочно-кишечной инфекции с рвотой и/или диареей
  • Запланировали общую анестезию или колоноскопию во время исследования
  • Наличие синдрома мальабсорбции
  • Менее 5 лет после лечения рака желудочно-кишечного тракта (желудка, двенадцатиперстной кишки или толстой кишки)
  • Резекция желудка или кишечника
  • Не имеют аккуратных и функциональных зубов
  • Регулярно или время от времени принимайте слабительные продукты.
  • Используйте антациды (Рупурут/Рутацид/Талцит)
  • Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Участие в другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты берут под контроль продукт
Диетическая добавка: Использование пищевой добавки плацебо
В день 1 субъекты начинают с вмешательства в заранее назначенный день. Первая доза тестируемого продукта принимается в течение 1-го дня между обычными приемами пищи (не в качестве заменителя пищи). В последующие дни: продолжение употребления тестируемого продукта один раз в день до конца.
Экспериментальный: Активная группа
Субъекты, принимающие активный продукт
Диетическая добавка: Использование пищевой добавки

В день 1 субъекты начинают с вмешательства в заранее назначенный день. Первая доза тестируемого продукта принимается в течение 1-го дня между обычными приемами пищи (не в качестве заменителя пищи).

В последующие дни: продолжение приема тестируемого продукта один раз в день до окончания вмешательства. Субъекты записывают ежедневное потребление продукта. Запись диеты вмешательства в течение последней недели вмешательства (дни 49-56): записи диеты 3x24 часа (два дня в будний день, один выходной день).

Вмешательство закончилось на 56 ± 3 день (натощак):

Измерение S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-белка, S-альбумина, S-CRP Измерение массы тела и роста Сбор данных о вкусовых качествах продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня витамина D в сыворотке будет определяться
Временное ограничение: 56 дней
Уровень 25-ОН-витамина D в сыворотке будет измеряться до и после вмешательства для каждого человека.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потреблении пищевого белка будут определяться
Временное ограничение: 56 дней
Потребление белка с пищей будет оцениваться до и после вмешательства для каждого человека с использованием записей о еде за 3 раза в сутки.
56 дней
Изменение уровня витамина B12 в сыворотке будет определяться
Временное ограничение: 56 дней
Уровень витамина B12 в сыворотке будет измеряться до и после вмешательства у каждого человека.
56 дней
Недоедание на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Риски недоедания на исходном уровне будут оцениваться с использованием записей о питании (3x24-часовая запись о еде: энергия, белок и концентрация 25-OH-D и витамина B12 в плазме.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutrition Institute, Slovenia

Соавторы

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Mojca Miholič, MD, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/1-ET-SK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина B 12

Клинические исследования Использование пищевой добавки плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться