Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETOL-ouderenstudie naar de efficiëntie van het innovatieve voedingssupplement bij oudere volwassenen (ETOL-Elderly)

19 juni 2023 bijgewerkt door: Nutrition Institute, Slovenia

Studie van de efficiëntie van het innovatieve voedingssupplement bij het verbeteren van de voedingsstatus van oudere volwassenen

Het doel van deze pilootstudie is een studie uit te voeren onder de geriatrische bevolking in Slovenië (niet-gebruikers van voedingssupplementen/geneesmiddelen met vitamine D, vitamine B12 en eiwit) en deficiëntie van geselecteerde voedingsstoffen te beoordelen, en om de efficiëntie van de innovatieve voedingssupplementen te onderzoeken. supplement prototype bij het verbeteren van de voedingsstatus van oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is om aan te tonen dat regelmatig gebruik van onderzoeksvoedingssupplementen in de geriatrische populatie de voedingstoestand zou verbeteren. De studie moet antwoord geven op de volgende hoofdvragen: (1) Is regelmatig gebruik van het onderzochte product gunstig voor het verbeteren van serum vitamine D-spiegels bij ouderen? (2) Is regelmatig gebruik van het onderzochte product gunstig voor het verhogen van de dagelijkse eiwitinname bij ouderen? (3) Is regelmatig gebruik van het onderzochte product gunstig voor het verbeteren van de vitamine B12-status bij ouderen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp Informed consent-formulier (ICF) is geschroeid
  • Ten minste 65 jaar oud op het moment van ondertekening van ICF
  • Een body mass index lager dan 32 kg/m2
  • Plasma 25-OH-Vitamine D-spiegel lager dan 20 µg/L
  • Bereid een consumptie van suppletie met eiwit, vitamine D en vitamine B12 tijdens de studie te vermijden
  • Bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken (inclusief bloedafname) en het bijhouden van een dagboek voor het gebruik van het product en zes 24-uurs voedingsdossiers (3x pre-interventie, 3x tijdens de laatste week van de interventie)

Uitsluitingscriteria:

  • Medische behandeling met vitamine D en/of vitamine B12
  • Suppletie met eiwit, vitamine D en/of vitamine B12 gedurende minimaal 2 maanden
  • Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Bekende lactose/glutenintoleranties/voedselallergieën
  • Ontoereikende aders (volgens de onderzoeker) of bekende contra-indicatie voor veneuze bloedafname
  • Een chronische darmaandoening hebben (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, maag- of darmzweer, chronische ontsteking van de maag of twaalfvingerige darm)
  • Een acute gastro-intestinale infectie hebben met braken en/of diarree
  • Hebben geplande algemene anesthesie of colonoscopie op het moment van de studie
  • Malabsorptiesyndroom hebben
  • Minder dan 5 jaar na behandeling van gastro-intestinale kanker (maag, twaalfvingerige darm of dikke darm)
  • Een maag- of darmresectie ondergaan
  • Heb geen nette en functionele tanden
  • Neem regelmatig of af en toe laxerende producten
  • Gebruik maagzuurremmers (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen nemen controleproduct
Voedingssupplement: Gebruik van een placebo-voedingssupplement
Op dag 1 beginnen proefpersonen met interventie op de afgesproken dag. De eerste dosis testproduct wordt geconsumeerd op dag 1 tussen de reguliere maaltijden (niet als maaltijdvervanger). In de volgende dagen: voortzetting van de consumptie van het testproduct eenmaal per dag tot het einde
Experimenteel: Actieve groep
Onderwerpen die actief product nemen
Voedingssupplement: Gebruik van voedingssupplement

Op dag 1 beginnen proefpersonen met interventie op de afgesproken dag. De eerste dosis testproduct wordt geconsumeerd op dag 1 tussen de reguliere maaltijden (niet als maaltijdvervanger).

In de volgende dagen: voortzetting van de consumptie van het testproduct eenmaal per dag tot het einde van de interventie. Onderwerpen registreren de dagelijkse consumptie van het product. Registratie van het interventiedieet tijdens de laatste week van de interventie (dagen 49-56): 3x24u voedingsregistraties (twee dagen op weekdagen, één weekenddag).

Interventie eindigt op dag 56 ±3 (nuchtere toestand):

Meten van S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-proteïne, S-albumine, S-CRP Meten van lichaamsgewicht & lengte Verzamelen van gegevens over de smakelijkheid van het product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum vitamine D-spiegels zal worden bepaald
Tijdsspanne: 56 dagen
Het serumgehalte van 25-OH-vitamine D wordt voor en na de ingreep bij elk individu gemeten.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de eiwitinname via de voeding zal worden bepaald
Tijdsspanne: 56 dagen
De eiwitinname via de voeding zal voor en na de interventie voor elk individu worden geschat aan de hand van 3x24-uurs voedselregistraties.
56 dagen
Verandering in serum vitamine B12-spiegels zal worden bepaald
Tijdsspanne: 56 dagen
Het serumgehalte van vitamine B12 wordt voor en na de ingreep bij elk individu gemeten.
56 dagen
Ondervoeding bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Risico's op ondervoeding bij baseline zullen worden beoordeeld aan de hand van voedingsgegevens (3x24-uurs voedselregistratie: energie-, eiwit- en plasmaconcentratie van 25-OH-D en vitamine B12.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Medewerkers

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mojca Miholič, MD, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/1-ET-SK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkers
    Werving
    Zeldzame Ziekte Patiëntenregistratie & Natural History Study - Coördinatie van Zeldzame Ziekten in Sanford (CoRDS)
    Mitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten, Australië

Klinische onderzoeken op Gebruik van een placebo-voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren