ETOL-Ældreundersøgelse af effektiviteten af det innovative kosttilskud hos ældre voksne (ETOL-Elderly)
19. juni 2023 opdateret af: Nutrition Institute, Slovenia
Undersøgelse af effektiviteten af det innovative kosttilskud til at forbedre ernæringsstatus for ældre voksne
Formålet med denne pilotundersøgelse er at gennemføre en undersøgelse af den geriatriske befolkning i Slovenien (ikke-brugere af kosttilskud/medicin med vitamin D, vitamin B12 og protein) og vurdere mangel på udvalgte næringsstoffer og at undersøge effektiviteten af den innovative mad supplere prototype til at forbedre ernæringsstatus hos ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at vise, at regelmæssig brug af undersøgelseskosttilskud i den geriatriske befolkning ville forbedre ernæringsstatus.
Undersøgelsen skal give svar på følgende hovedspørgsmål: (1) Er regelmæssig brug af undersøgt produkt gavnligt til at forbedre serum-vitamin D-niveauer hos ældre befolkning?
(2) Er regelmæssig brug af undersøgt produkt gavnligt til at øge det daglige proteinindtag hos ældre befolkning?
(3) Er regelmæssig brug af undersøgt produkt gavnligt til at forbedre vitamin B12-status hos ældre befolkning?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trzin, Slovenien
- Vizera
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
- Var mindst 65 år på tidspunktet for underskrift af ICF
- Et kropsmasseindeks lavere end 32 kg/m2
- Plasma 25-OH-vitamin D-niveau under 20 µg/L
- Vil gerne undgå et forbrugstilskud med protein, D-vitamin og B12-vitamin under undersøgelsen
- Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet (inklusive blodprøvetagning) og føre en dagbog for brug af produktet og seks 24-timers diætoptegnelser (3x før-intervention, 3x i sidste uge af interventionen)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk behandling med D-vitamin og/eller B12-vitamin
- Tilskud med protein, D-vitamin og/eller B12-vitamin i mindst 2 måneder
- Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
- Kendte laktose/glutenintolerancer/fødevareallergier
- Utilstrækkelige vener (efter investigatorens mening) eller kendt kontraindikation for venøs blodabstinens
- Har kronisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Chrons sygdom, mavesår eller duodenalsår, kronisk betændelse i maven eller tolvfingertarmen)
- Har akut mave-tarminfektion med opkastning og/eller diarré
- Har planlagt generel anæstesi eller koloskopi på tidspunktet for undersøgelsen
- Har malabsorptionssyndrom
- Mindre end 5 år efter behandling for mave-tarmkræft (mave, tolvfingertarm eller tyktarm)
- Få mave- eller tarmresektion
- Har ikke pæne og funktionelle tænder
- Tag almindelige eller lejlighedsvise afføringsmidler
- Brug antacida (Rupurut / Rutacid / Talcit)
- Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Emner, der tager kontrolproduktet
|
På dag 1 starter forsøgspersonerne med intervention på aftalt dag.
Første dosis af testprodukt indtages i løbet af dag 1 mellem almindelige måltider (ikke som måltidserstatning).
I de følgende dage: fortsættelse af indtagelse af testprodukt én gang dagligt indtil slut
|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Forsøgspersoner, der tager aktivt produkt
|
På dag 1 starter forsøgspersonerne med intervention på aftalt dag. Første dosis af testprodukt indtages i løbet af dag 1 mellem almindelige måltider (ikke som måltidserstatning). I de følgende dage: fortsættelse af indtagelse af testprodukt én gang dagligt indtil afslutningen af interventionen. Forsøgspersoner registrerer det daglige forbrug af produktet. Interventionsdiætregistrering i sidste uge af interventionen (dage 49-56): 3x24 timers kostregistreringer (to dage på hverdage, en weekenddag). Intervention slutter på dag 56 ±3 (fastende tilstand): Måling af S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-protein, S-albumin, S-CRP Måling af kropsvægt og højde Indsamling af data vedrørende produktets velsmagende |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum-vitamin D-niveauer vil blive bestemt
Tidsramme: 56 dage
|
Serumniveauet af 25-OH-vitamin D vil blive målt før og efter interventionen for hver enkelt person.
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostens proteinindtag vil blive bestemt
Tidsramme: 56 dage
|
Diætproteinindtagelse vil blive estimeret før og efter interventionen for hver enkelt person ved hjælp af 3x24 timers madoptegnelser.
|
56 dage
|
|
Ændring i serum vitamin B12 niveauer vil blive bestemt
Tidsramme: 56 dage
|
Serumniveauet af vitamin B12 vil blive målt før og efter interventionen for hver enkelt person.
|
56 dage
|
|
Underernæring ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Risici for underernæring ved baseline vil blive vurderet ved hjælp af kostjournaler (3x24 timers madoptegnelse: energi-, protein- og plasmakoncentration af 25-OH-D og vitamin B12.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mojca Miholič, MD, Researcher
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/1-ET-SK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .