ETOL-高齢者における革新的な栄養補助食品の効率に関する高齢者研究 (ETOL-Elderly)
2023年6月19日 更新者：Nutrition Institute, Slovenia
高齢者の栄養状態を改善する革新的な栄養補助食品の有効性に関する研究
このパイロット研究の目的は、スロベニアの高齢者集団（ビタミンD、ビタミンB12、およびタンパク質を含む栄養補助食品/医薬品の非使用者）に関する研究を実施し、特定の栄養素の欠乏を評価し、革新的な食品の効率を調査することです高齢者の栄養状態を改善するサプリメントのプロトタイプ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、高齢者集団において調査栄養補助食品を定期的に使用すると栄養状態が改善されることを示すことです。
この研究は、次の主要な質問に対する答えを提供する必要があります: (1) 調査対象製品の定期的な使用は、高齢者の血清ビタミン D レベルを改善するのに有益ですか?
(2) 調査対象の製品を定期的に使用することは、高齢者の毎日のタンパク質摂取量を増やすのに有益ですか?
(3) 調査した製品を定期的に使用することは、高齢者のビタミン B12 状態を改善するのに有益ですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Trzin、スロベニア
- Vizera
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- サブジェクト インフォームド コンセント フォーム (ICF) が署名されている
- ICFの署名時に65歳以上
- 体格指数が 32 kg/m2 未満
- 血漿 25-OH-ビタミン D レベルが 20 µg/L 未満
- -研究中にタンパク質、ビタミンD、ビタミンB12の摂取を避けたい
- -すべてのサイト訪問（採血を含む）への参加、製品の使用に関する日記の作成、および6回の24時間の食事記録（介入前に3回、介入の最後の週に3回）を含む、すべての研究手順に従うことをいとわない
除外基準:
- ビタミンDおよび/またはビタミンB12による治療
- タンパク質、ビタミン D および/またはビタミン B12 を少なくとも 2 か月間補給する
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用
- 既知の乳糖/グルテン不耐症/食物アレルギー
- -不十分な静脈（治験責任医師の意見による）または静脈採血の既知の禁忌
- 慢性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃または十二指腸の慢性炎症）がある
- 嘔吐および/または下痢を伴う急性胃腸感染症がある
- -調査時に全身麻酔または結腸内視鏡検査を計画している
- 吸収不良症候群がある
- 消化器がん（胃、十二指腸、結腸）の治療後5年未満
- 胃または腸の切除を受ける
- きれいで機能的な歯がない
- 定期的または時折下剤を服用する
- 制酸剤を使用する（ルプルット/ルタシッド/タルシット）
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力
- -別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：対照群
コントロール製品を服用している被験者
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1日目に、被験者は事前に決められた日に介入から始めます。
試験製品の最初の投与量は、1 日目の通常の食事の間に消費されます (食事の代用としてではありません)。
次の日：試験品を1日1回、終了まで継続摂取
|
|
実験的：アクティブなグループ
アクティブな製品を服用している被験者
|
1日目に、被験者は事前に決められた日に介入から始めます。 試験製品の最初の投与量は、1 日目の通常の食事の間に消費されます (食事の代用としてではありません)。 次の日：介入が終了するまで、1日1回の試験製品の消費の継続。 被験者は製品の毎日の消費を記録しています。 介入の最後の週 (49 ～ 56 日目) の介入食記録: 3 x 24 時間の食事記録 (平日は 2 日、週末は 1 日)。 介入は 56 日目 ±3 で終了 (絶食状態): S-25-OH-VitD、S-VitB12、S-プロテイン、S-アルブミン、S-CRPの測定 体重・身長の測定 製品の嗜好性に関するデータ収集 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ビタミンDレベルの変化を測定します
時間枠：56日
|
25-OH-ビタミンDの血清レベルは、各個人の介入の前後に測定されます。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事によるタンパク質摂取量の変化が測定されます
時間枠：56日
|
食事によるタンパク質摂取量は、24 時間 x 3 回の食事記録を使用して、各個人の介入の前後で推定されます。
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56日
|
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血清ビタミンB12レベルの変化を測定します
時間枠：56日
|
ビタミンB12の血清レベルは、各個人の介入の前後に測定されます。
|
56日
|
|
ベースラインでの栄養失調
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでの栄養失調のリスクは、食事記録（24時間×3回の食事記録：エネルギー、タンパク質、25-OH-DおよびビタミンB12の血漿濃度）を使用して評価されます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mojca Miholič, MD、Researcher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2020年5月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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