ETOL-Ältere Studie zur Wirksamkeit des innovativen Nahrungsergänzungsmittels bei älteren Erwachsenen (ETOL-Elderly)
19. Juni 2023 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia
Untersuchung der Wirksamkeit des innovativen Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung des Ernährungszustands älterer Erwachsener
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Studie über die geriatrische Bevölkerung in Slowenien (Nichtbenutzer von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten mit Vitamin D, Vitamin B12 und Protein) durchzuführen und den Mangel an ausgewählten Nährstoffen zu bewerten und die Wirksamkeit des innovativen Lebensmittels zu untersuchen Ergänzungsprototyp zur Verbesserung des Ernährungszustands älterer Erwachsener.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass in der geriatrischen Bevölkerung die regelmäßige Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln den Ernährungszustand verbessern würde.
Die Studie sollte Antworten auf die folgenden Hauptfragen liefern: (1) Ist die regelmäßige Anwendung des untersuchten Produkts für die Verbesserung des Serum-Vitamin-D-Spiegels bei älteren Menschen von Vorteil?
(2) Ist die regelmäßige Anwendung des untersuchten Produkts für die Erhöhung der täglichen Proteinzufuhr bei älteren Menschen von Vorteil?
(3) Ist die regelmäßige Anwendung des untersuchten Produkts für die Verbesserung des Vitamin-B12-Status bei älteren Menschen von Vorteil?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trzin, Slowenien
- Vizera
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff Einverständniserklärung (ICF) ist unterschrieben
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 65 Jahre alt sein
- Ein Body-Mass-Index von weniger als 32 kg/m2
- 25-OH-Vitamin-D-Plasmaspiegel unter 20 µg/l
- Bereitschaft, während der Studie auf eine Nahrungsergänzung mit Protein, Vitamin D und Vitamin B12 zu verzichten
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen vor Ort (einschließlich Blutentnahmen) und der Führung eines Tagebuchs für die Verwendung des Produkts und sechs 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen (3x vor der Intervention, 3x während der letzten Woche der Intervention)
Ausschlusskriterien:
- Ärztliche Behandlung mit Vitamin D und/oder Vitamin B12
- Supplementierung mit Protein, Vitamin D und/oder Vitamin B12 während mindestens 2 Monaten
- Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/Nahrungsmittelallergien
- Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die venöse Blutentnahme
- eine chronische Darmerkrankung haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, chronische Entzündung des Magens oder Zwölffingerdarms)
- Haben Sie eine akute Magen-Darm-Infektion mit Erbrechen und / oder Durchfall
- Zum Zeitpunkt der Studie eine Vollnarkose oder Koloskopie geplant haben
- Malabsorptionssyndrom haben
- Weniger als 5 Jahre nach der Behandlung von Magen-Darm-Krebs (Magen, Zwölffingerdarm oder Dickdarm)
- Lassen Sie eine Magen- oder Darmresektion durchführen
- Sie haben keine sauberen und funktionsfähigen Zähne
- Nehmen Sie regelmäßig oder gelegentlich abführende Produkte ein
- Verwenden Sie Antazida (Rupurut / Rutacid / Talcit)
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Probanden, die das Kontrollprodukt nehmen
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An Tag 1 beginnen die Probanden mit der Intervention am vorher vereinbarten Tag.
Die erste Dosis des Testprodukts wird am Tag 1 zwischen den regulären Mahlzeiten eingenommen (nicht als Mahlzeitenersatz).
In den folgenden Tagen: Fortsetzung der Einnahme des Testprodukts einmal täglich bis zum Ende
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Experimental: Aktive Gruppe
Probanden, die ein aktives Produkt einnehmen
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An Tag 1 beginnen die Probanden mit der Intervention am vorher vereinbarten Tag. Die erste Dosis des Testprodukts wird am Tag 1 zwischen den regulären Mahlzeiten eingenommen (nicht als Mahlzeitenersatz). In den folgenden Tagen: Fortsetzung des Konsums des Testprodukts einmal täglich bis zum Ende der Intervention. Die Probanden zeichnen den täglichen Konsum des Produkts auf. Aufzeichnung der Interventionsdiät während der letzten Interventionswoche (Tage 49-56): 3 x 24-Stunden-Diätaufzeichnungen (zwei Tage unter der Woche, ein Wochenendtag). Interventionsende am Tag 56 ±3 (Nüchternzustand): Messen von S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-Protein, S-Albumin, S-CRP Messen von Körpergewicht und Körpergröße Sammeln von Daten zur Schmackhaftigkeit des Produkts |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum wird bestimmt
Zeitfenster: 56 Tage
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Der Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D wird vor und nach dem Eingriff bei jedem Einzelnen gemessen.
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es wird eine Änderung der Proteinaufnahme über die Nahrung ermittelt
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Nahrungsproteinaufnahme wird vor und nach dem Eingriff für jeden Einzelnen anhand von 3x24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen geschätzt.
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56 Tage
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Die Veränderung des Vitamin-B12-Spiegels im Serum wird bestimmt
Zeitfenster: 56 Tage
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Der Vitamin B12-Serumspiegel wird vor und nach dem Eingriff bei jedem Einzelnen gemessen.
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56 Tage
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Unterernährung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Risiko einer Unterernährung zu Studienbeginn wird anhand von Ernährungsaufzeichnungen (3x24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen: Energie, Protein und Plasmakonzentration von 25-OH-D und Vitamin B12) bewertet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mojca Miholič, MD, Researcher
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/1-ET-SK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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