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ETOL-Ältere Studie zur Wirksamkeit des innovativen Nahrungsergänzungsmittels bei älteren Erwachsenen (ETOL-Elderly)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia

Untersuchung der Wirksamkeit des innovativen Nahrungsergänzungsmittels zur Verbesserung des Ernährungszustands älterer Erwachsener

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Studie über die geriatrische Bevölkerung in Slowenien (Nichtbenutzer von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten mit Vitamin D, Vitamin B12 und Protein) durchzuführen und den Mangel an ausgewählten Nährstoffen zu bewerten und die Wirksamkeit des innovativen Lebensmittels zu untersuchen Ergänzungsprototyp zur Verbesserung des Ernährungszustands älterer Erwachsener.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass in der geriatrischen Bevölkerung die regelmäßige Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln den Ernährungszustand verbessern würde. Die Studie sollte Antworten auf die folgenden Hauptfragen liefern: (1) Ist die regelmäßige Anwendung des untersuchten Produkts für die Verbesserung des Serum-Vitamin-D-Spiegels bei älteren Menschen von Vorteil? (2) Ist die regelmäßige Anwendung des untersuchten Produkts für die Erhöhung der täglichen Proteinzufuhr bei älteren Menschen von Vorteil? (3) Ist die regelmäßige Anwendung des untersuchten Produkts für die Verbesserung des Vitamin-B12-Status bei älteren Menschen von Vorteil?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff Einverständniserklärung (ICF) ist unterschrieben
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 65 Jahre alt sein
  • Ein Body-Mass-Index von weniger als 32 kg/m2
  • 25-OH-Vitamin-D-Plasmaspiegel unter 20 µg/l
  • Bereitschaft, während der Studie auf eine Nahrungsergänzung mit Protein, Vitamin D und Vitamin B12 zu verzichten
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen vor Ort (einschließlich Blutentnahmen) und der Führung eines Tagebuchs für die Verwendung des Produkts und sechs 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen (3x vor der Intervention, 3x während der letzten Woche der Intervention)

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Behandlung mit Vitamin D und/oder Vitamin B12
  • Supplementierung mit Protein, Vitamin D und/oder Vitamin B12 während mindestens 2 Monaten
  • Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Laktose-/Glutenunverträglichkeiten/Nahrungsmittelallergien
  • Unzureichende Venen (nach Ansicht des Prüfarztes) oder bekannte Kontraindikation für die venöse Blutentnahme
  • eine chronische Darmerkrankung haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, chronische Entzündung des Magens oder Zwölffingerdarms)
  • Haben Sie eine akute Magen-Darm-Infektion mit Erbrechen und / oder Durchfall
  • Zum Zeitpunkt der Studie eine Vollnarkose oder Koloskopie geplant haben
  • Malabsorptionssyndrom haben
  • Weniger als 5 Jahre nach der Behandlung von Magen-Darm-Krebs (Magen, Zwölffingerdarm oder Dickdarm)
  • Lassen Sie eine Magen- oder Darmresektion durchführen
  • Sie haben keine sauberen und funktionsfähigen Zähne
  • Nehmen Sie regelmäßig oder gelegentlich abführende Produkte ein
  • Verwenden Sie Antazida (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Probanden, die das Kontrollprodukt nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln
An Tag 1 beginnen die Probanden mit der Intervention am vorher vereinbarten Tag. Die erste Dosis des Testprodukts wird am Tag 1 zwischen den regulären Mahlzeiten eingenommen (nicht als Mahlzeitenersatz). In den folgenden Tagen: Fortsetzung der Einnahme des Testprodukts einmal täglich bis zum Ende
Experimental: Aktive Gruppe
Probanden, die ein aktives Produkt einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln

An Tag 1 beginnen die Probanden mit der Intervention am vorher vereinbarten Tag. Die erste Dosis des Testprodukts wird am Tag 1 zwischen den regulären Mahlzeiten eingenommen (nicht als Mahlzeitenersatz).

In den folgenden Tagen: Fortsetzung des Konsums des Testprodukts einmal täglich bis zum Ende der Intervention. Die Probanden zeichnen den täglichen Konsum des Produkts auf. Aufzeichnung der Interventionsdiät während der letzten Interventionswoche (Tage 49-56): 3 x 24-Stunden-Diätaufzeichnungen (zwei Tage unter der Woche, ein Wochenendtag).

Interventionsende am Tag 56 ±3 (Nüchternzustand):

Messen von S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-Protein, S-Albumin, S-CRP Messen von Körpergewicht und Körpergröße Sammeln von Daten zur Schmackhaftigkeit des Produkts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Serum wird bestimmt
Zeitfenster: 56 Tage
Der Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D wird vor und nach dem Eingriff bei jedem Einzelnen gemessen.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird eine Änderung der Proteinaufnahme über die Nahrung ermittelt
Zeitfenster: 56 Tage
Die Nahrungsproteinaufnahme wird vor und nach dem Eingriff für jeden Einzelnen anhand von 3x24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen geschätzt.
56 Tage
Die Veränderung des Vitamin-B12-Spiegels im Serum wird bestimmt
Zeitfenster: 56 Tage
Der Vitamin B12-Serumspiegel wird vor und nach dem Eingriff bei jedem Einzelnen gemessen.
56 Tage
Unterernährung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das Risiko einer Unterernährung zu Studienbeginn wird anhand von Ernährungsaufzeichnungen (3x24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen: Energie, Protein und Plasmakonzentration von 25-OH-D und Vitamin B12) bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mojca Miholič, MD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/1-ET-SK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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