Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETOL-Elderly Study of the Efficiency of the Innovative Food Supplement in Elderly Adults (ETOL-Elderly)

19. juni 2023 oppdatert av: Nutrition Institute, Slovenia

Studie av effektiviteten til det innovative kosttilskuddet for å forbedre ernæringsstatusen til eldre voksne

Målet med denne pilotstudien er å gjennomføre en studie på geriatrisk befolkning i Slovenia (ikke-brukere av kosttilskudd/medisiner med vitamin D, vitamin B12 og protein) og vurdere mangel på utvalgte næringsstoffer, og å undersøke effektiviteten til den innovative maten supplement prototype for å forbedre ernæringsstatusen til eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vise at regelmessig bruk av undersøkelseskosttilskudd i den geriatriske befolkningen vil forbedre ernæringsstatusen. Studien skal gi svar på følgende hovedspørsmål: (1) Er regelmessig bruk av undersøkt produkt gunstig for å forbedre serum-vitamin D-nivået hos eldre befolkning? (2) Er regelmessig bruk av undersøkt produkt gunstig for å øke det daglige proteininntaket hos eldre? (3) Er regelmessig bruk av undersøkt produkt gunstig for å forbedre vitamin B12-status hos eldre befolkning?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subject Informed Consent Form (ICF) sendes
  • Var minst 65 år på tidspunktet for signaturen til ICF
  • En kroppsmasseindeks lavere enn 32 kg/m2
  • Plasma 25-OH-vitamin D-nivå under 20 µg/L
  • Villig til å unngå et forbrukstilskudd med protein, vitamin D og vitamin B12 under studiet
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle stedsbesøk (inkludert blodprøvetaking) og føre dagbok for bruk av produktet og seks 24-timers kostholdsjournaler (3x før intervensjon, 3x i løpet av siste uke av intervensjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk behandling med vitamin D og/eller vitamin B12
  • Tilskudd med protein, vitamin D og/eller vitamin B12 i løpet av minst 2 måneder
  • Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Kjente laktose/glutenintoleranser/matallergier
  • Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens mening) eller kjent kontraindikasjon for venøs blodabstinens
  • Har kronisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Chrons sykdom, magesår eller duodenalsår, kronisk betennelse i magen eller tolvfingertarmen)
  • Har akutt mage-tarminfeksjon med oppkast og/eller diaré
  • Har planlagt generell anestesi eller koloskopi på tidspunktet for studien
  • Har malabsorpsjonssyndrom
  • Mindre enn 5 år etter behandling for gastrointestinal kreft (mage, tolvfingertarm eller tykktarm)
  • Har reseksjon av mage eller tarm
  • Ikke ha pene og funksjonelle tenner
  • Ta vanlige eller sporadiske avføringsmidler
  • Bruk antacida (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Emner som tar kontrollproduktet
Kosttilskudd: Bruk av placebo kosttilskudd
På dag 1 starter forsøkspersonene med intervensjon på forhåndsavtalt dag. Første dose av testproduktet inntas i løpet av dag 1 mellom vanlige måltider (ikke som måltidserstatning). I de følgende dagene: fortsettelse av inntak av testprodukt én gang per dag til slutt
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Forsøkspersoner som tar aktivt produkt
Kosttilskudd: Bruk av kosttilskudd

På dag 1 starter forsøkspersonene med intervensjon på forhåndsavtalt dag. Første dose av testproduktet inntas i løpet av dag 1 mellom vanlige måltider (ikke som måltidserstatning).

I de påfølgende dagene: fortsettelse av inntak av testprodukt én gang per dag til slutt på intervensjonen. Forsøkspersonene registrerer daglig forbruk av produktet. Intervensjonsdiettregistrering i løpet av siste intervensjonsuke (dager 49-56): 3x24 timers diettregistrering (to dager i løpet av ukedagene, en helgedag).

Intervensjon avsluttes på dag 56 ±3 (fastende tilstand):

Måling av S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-protein, S-albumin, S-CRP Måling av kroppsvekt og høyde Samle inn data om produktets smaklighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum vitamin D nivåer vil bli bestemt
Tidsramme: 56 dager
Serumnivå av 25-OH-vitamin D vil bli målt før og etter intervensjonen for hver enkelt person.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteininntaket i kosten vil bli bestemt
Tidsramme: 56 dager
Proteininntaket i kosten vil bli estimert før og etter intervensjonen for hver enkelt, ved å bruke 3x24 timers matregistrering.
56 dager
Endring i serum vitamin B12 nivåer vil bli bestemt
Tidsramme: 56 dager
Serumnivå av vitamin B12 vil bli målt før og etter intervensjonen for hver enkelt person.
56 dager
Underernæring ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Risikoer for underernæring ved baseline vil bli vurdert ved hjelp av kostholdsjournaler (3x24 timers matjournal: energi-, protein- og plasmakonsentrasjon av 25-OH-D og vitamin B12.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Samarbeidspartnere

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mojca Miholič, MD, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/1-ET-SK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere