Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ETOL – Időskori tanulmány az innovatív étrend-kiegészítő hatásosságáról idős felnőtteknél (ETOL-Elderly)

2023. június 19. frissítette: Nutrition Institute, Slovenia

Tanulmány az innovatív étrend-kiegészítő hatékonyságáról az idős felnőttek tápláltsági állapotának javításában

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányt végezzen Szlovéniában a geriátriai populáción (a D-vitamint, B12-vitamint és fehérjét tartalmazó étrend-kiegészítőket/gyógyszereket nem használók), valamint a kiválasztott tápanyagok hiányának felmérése, valamint az innovatív élelmiszer hatékonyságának vizsgálata. kiegészítő prototípus az idős felnőttek tápláltsági állapotának javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak bemutatása, hogy az idős populációban a vizsgált étrend-kiegészítő rendszeres használata javítja a tápláltsági állapotot. A vizsgálatnak a következő fő kérdésekre kell választ adnia: (1) Előnyös-e a vizsgált termék rendszeres használata az idős populáció szérum D-vitamin szintjének javítására? (2) Előnyös-e a vizsgált termék rendszeres használata az idős populáció napi fehérjebevitelének növelésére? (3) Előnyös-e a vizsgált termék rendszeres használata az idős populáció B12-vitamin állapotának javításában?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott hozzájárulási űrlapja (ICF) elhangzik
  • Az ICF aláírásának időpontjában legalább 65 éves
  • 32 kg/m2-nél alacsonyabb testtömegindex
  • A plazma 25-OH-D-vitamin szintje 20 µg/l alatt van
  • A vizsgálat ideje alatt hajlandó elkerülni a fehérje-, D-vitamin- és B12-vitamin-kiegészítést
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson való részvételt (beleértve a vérvételt is), valamint a termék használatáról naplót és hat 24 órás étrendi nyilvántartást (3x beavatkozás előtt, 3x a beavatkozás utolsó hetében)

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi kezelés D-vitaminnal és/vagy B12-vitaminnal
  • Fehérje-, D- és/vagy B12-vitamin-pótlás legalább 2 hónapig
  • Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  • Ismert laktóz/glutén intolerancia/ételallergia
  • Nem megfelelő vénák (a vizsgáló véleménye szerint) vagy ismert ellenjavallatok a vénás vérvételhez
  • Krónikus bélbetegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás, Chron-betegség, gyomor- vagy nyombélfekély, krónikus gyomor- vagy nyombélgyulladás)
  • Heveny gyomor-bélrendszeri fertőzése van hányással és/vagy hasmenéssel
  • Tervezett általános érzéstelenítést vagy kolonoszkópiát a vizsgálat idején
  • Felszívódási szindrómája van
  • Kevesebb mint 5 évvel a gyomor-bélrendszeri rák (gyomor-, nyombél- vagy vastagbélrák) kezelését követően
  • Végezzen gyomor vagy bél reszekciót
  • Ne legyenek tiszta és működőképes fogai
  • Vegyen rendszeresen vagy alkalmanként hashajtó termékeket
  • Használjon savkötőket (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Részvétel egy másik vizsgáló vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Alanyok átveszik a kontrollterméket
Étrend-kiegészítő: Placebo étrend-kiegészítő alkalmazása
Az 1. napon az alanyok az előre megbeszélt napon történő beavatkozással kezdődnek. A teszttermék első adagját az 1. napon, rendszeres étkezések között kell elfogyasztani (nem étkezéshelyettesítőként). A következő napokban: a teszttermék fogyasztásának folytatása naponta egyszer a végéig
Kísérleti: Aktív csoport
Aktív terméket szedő alanyok
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítő használata

Az 1. napon az alanyok az előre megbeszélt napon történő beavatkozással kezdődnek. A teszttermék első adagját az 1. napon, rendszeres étkezések között kell elfogyasztani (nem étkezéshelyettesítőként).

A következő napokban: a vizsgálati készítmény fogyasztásának folytatása naponta egyszer a beavatkozás végéig. Az alanyok rögzítik a termék napi fogyasztását. Intervenciós diéta rögzítése a beavatkozás utolsó hetében (49-56. nap): 3x24 órás diétás nyilvántartás (hétköznap két nap, hétvége egy nap).

A beavatkozás vége az 56. ±3. napon (éhgyomri állapot):

S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-protein, S-albumin, S-CRP mérése Testtömeg és magasság mérése Adatgyűjtés a termék ízletességére vonatkozóan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell határozni a szérum D-vitamin szintjének változását
Időkeret: 56 nap
A szérum 25-OH-D-vitamin szintjét a beavatkozás előtt és után minden egyénnél megmérjük.
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell határozni az étrendi fehérjebevitel változását
Időkeret: 56 nap
Az étkezési fehérjebevitelt a beavatkozás előtt és után 3x24 órás élelmiszer-nyilvántartás alapján becsüljük meg minden egyénnél.
56 nap
Meghatározzák a szérum B12-vitamin szintjének változását
Időkeret: 56 nap
A B12-vitamin szérumszintjét a beavatkozás előtt és után minden egyes személynél megmérik.
56 nap
Alultápláltság az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
Az alultápláltság kockázatát a kiinduláskor az étrendi feljegyzések segítségével értékelik (3x24 órás élelmiszer-nyilvántartás: 25-OH-D és B12-vitamin energia-, fehérje- és plazmakoncentrációja).
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutrition Institute, Slovenia

Együttműködők

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mojca Miholič, MD, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/1-ET-SK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel