ETOL-老年人创新食品补充剂效率研究 (ETOL-Elderly)
2023年6月19日 更新者：Nutrition Institute, Slovenia
创新食品补充剂改善老年人营养状况的功效研究
这项试点研究的目的是对斯洛文尼亚的老年人口（未服用含维生素 D、维生素 B12 和蛋白质的膳食补充剂/药物）进行研究，评估选定营养素的缺乏情况，并调查创新食品的效率补充原型改善老年人的营养状况。
研究概览
详细说明
主要目的是表明在老年人群中定期使用调查食品补充剂会改善营养状况。
该研究应回答以下主要问题：(1) 定期使用被调查产品是否有益于改善老年人血清维生素 D 水平？
(2) 定期使用被调查产品是否有利于增加老年人口的每日蛋白质摄入量？
(3) 定期使用被调查产品是否有利于改善老年人维生素 B12 状况？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trzin、斯洛文尼亚
- Vizera
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者知情同意书 (ICF) 已签署
- 签署 ICF 时年满 65 岁
- 体重指数低于 32 kg/m2
- 血浆 25-OH-维生素 D 水平低于 20 µg/L
- 愿意在研究期间避免补充蛋白质、维生素 D 和维生素 B12
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有实地考察（包括采血）并记录使用该产品的日记和六次 24 小时饮食记录（3 次干预前，3 次干预的最后一周）
排除标准：
- 维生素 D 和/或维生素 B12 的药物治疗
- 至少 2 个月内补充蛋白质、维生素 D 和/或维生素 B12
- 已知的药物和/或酒精滥用
- 已知的乳糖/麸质不耐症/食物过敏
- 静脉不足（根据研究者的意见）或已知的静脉采血禁忌症
- 患有慢性肠病（溃疡性结肠炎、慢性病、胃或十二指肠溃疡、胃或十二指肠慢性炎症）
- 患有急性胃肠道感染并伴有呕吐和/或腹泻
- 在研究时已计划全身麻醉或结肠镜检查
- 有吸收不良综合症
- 胃肠道癌症（胃、十二指肠或结肠）治疗后不到 5 年
- 进行胃或肠切除术
- 没有整齐且功能正常的牙齿
- 定期或偶尔服用泻药
- 使用抗酸剂（Rupurut / Rutacid / Talcit）
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作
- 参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
受试者服用对照品
|
在第 1 天，受试者开始在预先安排的日期进行干预。
第一剂量的测试产品在第 1 天的正常两餐之间服用（不是代餐）。
在接下来的几天里：每天继续服用测试产品一次，直到结束
|
|
实验性的：活动组
服用活性产品的受试者
|
在第 1 天，受试者开始在预先安排的日期进行干预。 第一剂量的测试产品在第 1 天的正常两餐之间服用（不是代餐）。 在接下来的几天里：每天继续服用测试产品一次，直到干预结束。 受试者正在记录产品的每日消费量。 干预最后一周（第 49-56 天）的干预饮食记录：3x24 小时饮食记录（工作日两天，周末一天）。 干预在第 56 ±3 天结束（禁食条件）： 测量 S-25-OH-VitD、S-VitB12、S-蛋白、S-白蛋白、S-CRP 测量体重和身高 收集有关产品适口性的数据 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将确定血清维生素 D 水平的变化
大体时间：56天
|
将在干预前后测量每个人的 25-OH-维生素 D 血清水平。
|
56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将确定膳食蛋白质摄入量的变化
大体时间：56天
|
将使用 3x24 小时食物记录估算每个人在干预前后的膳食蛋白质摄入量。
|
56天
|
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将测定血清维生素 B12 水平的变化
大体时间：56天
|
将在干预前后测量每个人的维生素 B12 血清水平。
|
56天
|
|
基线营养不良
大体时间：基线
|
将使用膳食记录（3x24 小时食物记录：能量、蛋白质以及 25-OH-D 和维生素 B12 的血浆浓度）评估基线营养不良的风险。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mojca Miholič, MD、Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月5日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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