ETOL-Ederly Etude de l'Efficacité du Complément Alimentaire Innovant chez les personnes âgées (ETOL-Elderly)
19 juin 2023 mis à jour par: Nutrition Institute, Slovenia
Etude de l'efficacité du complément alimentaire innovant dans l'amélioration de l'état nutritionnel des personnes âgées
L'objectif de cette étude pilote est de mener une étude sur la population gériatrique en Slovénie (non-utilisateurs de compléments alimentaires/médicaments contenant de la vitamine D, de la vitamine B12 et des protéines) et d'évaluer la carence en nutriments sélectionnés, et d'étudier l'efficacité de l'alimentation innovante prototype de supplément pour améliorer l'état nutritionnel des personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de montrer que dans la population gériatrique l'utilisation régulière d'un complément alimentaire d'investigation améliorerait l'état nutritionnel.
L'étude doit fournir des réponses aux principales questions suivantes : (1) L'utilisation régulière du produit étudié est-elle bénéfique pour améliorer les taux sériques de vitamine D chez la population âgée ?
(2) L'utilisation régulière du produit étudié est-elle bénéfique pour augmenter l'apport quotidien en protéines chez les personnes âgées ?
(3) L'utilisation régulière du produit étudié est-elle bénéfique pour améliorer le statut en vitamine B12 chez la population âgée ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trzin, Slovénie
- Vizera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé
- Être âgé d'au moins 65 ans au moment de la signature de l'ICF
- Un indice de masse corporelle inférieur à 32 kg/m2
- Taux plasmatique de 25-OH-vitamine D inférieur à 20 µg/L
- Volonté d'éviter une supplémentation de consommation en protéines, vitamine D et vitamine B12 pendant l'étude
- Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites sur site (y compris les prélèvements sanguins) et la tenue d'un journal d'utilisation du produit et de six enregistrements alimentaires de 24 heures (3x avant l'intervention, 3x au cours de la dernière semaine de l'intervention)
Critère d'exclusion:
- Traitement médical avec Vitamine D et/ou Vitamine B12
- Supplémentation en protéines, vitamine D et/ou vitamine B12 pendant au moins 2 mois
- Abus connu de drogues et/ou d'alcool
- Intolérances au lactose/gluten/allergies alimentaires connues
- Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur) ou contre-indication connue au prélèvement de sang veineux
- Avoir une maladie intestinale chronique (colite ulcéreuse, maladie de Chron, ulcère gastrique ou duodénal, inflammation chronique de l'estomac ou du duodénum)
- Avoir une infection gastro-intestinale aiguë avec vomissements et/ou diarrhée
- Avoir prévu une anesthésie générale ou une coloscopie au moment de l'étude
- Avoir un syndrome de malabsorption
- Moins de 5 ans après le traitement d'un cancer gastro-intestinal (estomac, duodénum ou côlon)
- Avoir une résection de l'estomac ou de l'intestin
- Ne pas avoir de dents propres et fonctionnelles
- Prendre des produits laxatifs réguliers ou occasionnels
- Utiliser des antiacides (Rupurut / Rutacid / Talcit)
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate
- Participation à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Sujets prenant le contrôle du produit
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Le jour 1, les sujets commencent l'intervention le jour convenu.
La première dose du produit à tester est consommée au jour 1 entre les repas réguliers (pas comme substitut de repas).
Dans les jours suivants : poursuite de la consommation du produit à tester une fois par jour jusqu'à la fin
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Expérimental: Groupe actif
Sujets prenant un produit actif
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Le jour 1, les sujets commencent l'intervention le jour convenu. La première dose du produit à tester est consommée au jour 1 entre les repas réguliers (pas comme substitut de repas). Dans les jours suivants : poursuite de la consommation du produit à tester une fois par jour jusqu'à la fin de l'intervention. Les sujets enregistrent la consommation quotidienne du produit. Enregistrement du régime alimentaire d'intervention au cours de la dernière semaine d'intervention (jours 49 à 56) : enregistrements diététiques 3x24h (deux jours en semaine, un jour de week-end). Fin de l'intervention au jour 56 ±3 (condition à jeun) : Mesure de S-25-OH-VitD, S-VitB12, S-protéine, S-albumine, S-CRP Mesure du poids corporel et de la taille Collecte de données concernant la palatabilité du produit |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification des taux sériques de vitamine D sera déterminée
Délai: 56 jours
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Le taux sérique de 25-OH-vitamine D sera mesuré avant et après l'intervention pour chaque individu.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification de l'apport en protéines alimentaires sera déterminée
Délai: 56 jours
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L'apport alimentaire en protéines sera estimé avant et après l'intervention pour chaque individu, à l'aide de fiches alimentaires 3x24h.
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56 jours
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La modification des taux sériques de vitamine B12 sera déterminée
Délai: 56 jours
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Le taux sérique de vitamine B12 sera mesuré avant et après l'intervention pour chaque individu.
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56 jours
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Malnutrition au départ
Délai: ligne de base
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Les risques de malnutrition au départ seront évalués à l'aide de registres alimentaires (registre alimentaire 3x24h : énergie, protéines et concentration plasmatique de 25-OH-D et de vitamine B12.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mojca Miholič, MD, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/1-ET-SK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .