Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETOL-vanhusten tutkimus innovatiivisen ravintolisän tehokkuudesta iäkkäillä aikuisilla (ETOL-Elderly)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nutrition Institute, Slovenia

Tutkimus innovatiivisen ravintolisän tehokkuudesta iäkkäiden aikuisten ravitsemustilan parantamisessa

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tehdä tutkimus Slovenian geriatrista väestöstä (ravintolisien/D-vitamiinia, B12-vitamiinia ja proteiinia sisältävien lääkkeiden ei-käyttäjistä) ja arvioida valittujen ravintoaineiden puutostilaa sekä tutkia innovatiivisen ruoan tehokkuutta. lisäprototyyppi iäkkäiden aikuisten ravitsemustilan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on osoittaa, että geriatrisen väestön säännöllinen tutkimusravintolisän käyttö parantaisi ravitsemustilaa. Tutkimuksen tulisi antaa vastauksia seuraaviin pääkysymyksiin: (1) Onko tutkitun tuotteen säännöllinen käyttö hyödyllistä parantaa seerumin D-vitamiinitasoja vanhuksilla? (2) Onko tutkitun tuotteen säännöllinen käyttö hyödyllistä päivittäisen proteiinin saannin lisäämiseksi vanhuksilla? (3) Onko tutkitun tuotteen säännöllinen käyttö hyödyllistä B12-vitamiinitilan parantamiselle vanhuksilla?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen tietoinen suostumuslomake (ICF) lauletaan
  • ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 65-vuotias
  • Painoindeksi on alle 32 kg/m2
  • Plasman 25-OH-D-vitamiinitaso alle 20 µg/l
  • Valmis välttämään proteiinin, D-vitamiinin ja B12-vitamiinin lisäystä tutkimuksen aikana
  • Valmis seuraamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynneille (mukaan lukien verinäytteet) ja päiväkirjan pitäminen tuotteen käytöstä ja kuusi 24 tunnin ruokavaliokirjaa (3x ennen interventiota, 3x viimeisellä toimenpiteen viikolla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkehoito D-vitamiinilla ja/tai B12-vitamiinilla
  • Proteiini-, D- ja/tai B12-vitamiinilisä vähintään 2 kuukauden ajan
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tunnetut laktoosi-/gluteeni-intoleranssit/ruoka-aineallergiat
  • Puutteelliset suonet (tutkijan mielestä) tai tunnettu vasta-aihe laskimoveren ottamiseen
  • sinulla on krooninen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Chronin tauti, maha- tai pohjukaissuolihaava, krooninen maha- tai pohjukaissuolen tulehdus)
  • Sinulla on akuutti maha-suolikanavan tulehdus, johon liittyy oksentelua ja/tai ripulia
  • Sinulla on suunnitteilla yleisanestesia tai kolonoskopia tutkimuksen aikana
  • Sinulla on imeytymisoireyhtymä
  • Alle 5 vuotta maha-suolikanavan syövän (vatsa-, pohjukaissuolen tai paksusuolen) hoidon jälkeen
  • Tee maha- tai suoliresektio
  • Ei ole siistejä ja toimivia hampaita
  • Ota säännöllisesti tai satunnaisesti laksatiivisia tuotteita
  • Käytä antasideja (Rupurut / Rutacid / Talcit)
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kohteet ottavat kontrollituotteen
Ravintolisä: Plasebo-ravintolisän käyttö
Päivänä 1 koehenkilöt aloittavat interventiolla ennalta sovittuna päivänä. Testituotteen ensimmäinen annos nautitaan päivän 1 aikana tavallisten aterioiden välillä (ei aterian korvikkeena). Seuraavina päivinä: testituotteen kulutuksen jatkaminen kerran päivässä loppuun asti
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Aktiivista tuotetta ottavat kohteet
Ravintolisä: Ravintolisän käyttö

Päivänä 1 koehenkilöt aloittavat interventiolla ennalta sovittuna päivänä. Testituotteen ensimmäinen annos nautitaan päivän 1 aikana tavallisten aterioiden välillä (ei aterian korvikkeena).

Seuraavina päivinä: testituotteen kulutuksen jatkaminen kerran päivässä toimenpiteen loppuun asti. Koehenkilöt kirjaavat tuotteen päivittäisen kulutuksen. Interventioruokavaliotallenne viimeisellä interventioviikolla (päivät 49-56): 3x24h ruokavaliokirjaukset (kaksi päivää arkipäivisin, yksi viikonloppupäivä).

Interventio päättyy päivänä 56 ±3 (paastotila):

S-25-OH-VitD:n, S-VitB12:n, S-proteiinin, S-albumiinin, S-CRP:n mittaus Painon ja pituuden mittaaminen Tuotteen makuun liittyvien tietojen kerääminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden muutos määritetään
Aikaikkuna: 56 päivää
Seerumin 25-OH-D-vitamiinitaso mitataan jokaiselta yksilöltä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proteiinin saannissa määritetään
Aikaikkuna: 56 päivää
Ruokavalion proteiinin saanti arvioidaan kullekin yksilölle ennen interventiota ja sen jälkeen 3x24 tunnin ruokapöytäkirjan avulla.
56 päivää
Muutos seerumin B12-vitamiinitasoissa määritetään
Aikaikkuna: 56 päivää
Seerumin B12-vitamiinitaso mitataan jokaiselta henkilöltä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
56 päivää
Aliravitsemus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Aliravitsemuksen riskit lähtötilanteessa arvioidaan käyttämällä ruokavaliotietoja (3 x 24 tunnin ruokarekisteri: energia-, proteiini- ja plasman 25-OH-D- ja B12-vitamiinipitoisuus.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutrition Institute, Slovenia

Yhteistyökumppanit

European Regional Development Fund
Vizera d.o.o.
Frutarom Etol d.o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mojca Miholič, MD, Researcher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/1-ET-SK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo-ravintolisän käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa