국소 보조 치료로서 중등도 저위험 유방 상피내 암종에 대한 PBI (PRISCILLA)
국소 보조 치료로서 중등도 저위험 유방암의 부분 방사선 요법
연구 개요
상세 설명
유방 영상 검사 및 발전으로 인해 DCIS(Ductal Carcinoma in situ) 진단이 지속적으로 증가했습니다. 불행히도, 이 특정 질병의 관리는 유방 보존 수술(BCS) 후 보조 요법(방사선 요법 및 내분비 요법)과 관련하여 여전히 논의 중입니다.
4건의 무작위 시험에서 기존 분할(25 분할에서 50Gy)과 함께 보조 방사선 요법을 사용하여 국소 재발(LR)이 감소한 것으로 나타났습니다. 초기 유방암 시험자 협력 그룹(EBCTCG) 개요(7)에서 방사선 요법은 동측 유방 사건(IBE) 비율을 10년에 28.1%에서 12.9%로 대략 절반으로 줄였습니다. 방사선 요법은 분석된 모든 환자 및 종양 특성(예: 연령, 종양 크기, 조직학적 등급, 면포 괴사 등), 원격 전이, 유방암 특이적 생존 또는 방사선 조사를 받은 환자와 방사선을 받지 않은 환자 사이의 전체 생존에는 차이가 없었습니다. 오늘날 진단의 발전과 음성 수술 절제면 달성에 대한 관심이 커지면서 치료 단계적 축소가 가능한 환자의 하위 그룹을 식별하는 데 대한 관심이 높아졌습니다. 일부 전향적 무작위 및 비무작위 시험은 방사선 요법을 생략할 수 있는 저위험 코호트를 정의하려고 합니다. RTOG 9804는 711명의 중간 위험도가 낮은 환자를 RT로 무작위 배정했고 RT를 추가하면 LF 비율이 크게 감소함을 발견했습니다.
부분 유방 방사선 조사(PBI)로 방사선 요법 치료의 단계적 축소를 수행할 수 있습니다. 현대 시대에 7개의 무작위 시험은 다양한 기법을 사용하여 초기 유방암의 저위험 환자에서 PBI와 전체 유방 RT의 효능을 분석했습니다. 이러한 연구는 ESTRO와 ASTRO가 임상 시험에서 PBI 사용을 승인하도록 유도합니다. 일반적으로 PBI는 수술 구멍을 1~2cm의 마진으로 처리하여 다양한 방법을 사용하여 처리된 유방 조직의 부피를 최대 50%까지 줄입니다. PBI의 기술적 접근에는 다중 카테터 간질 근접 치료, 풍선 카테터 근접 치료, 외부 3D 등각 외부 빔 방사선 치료(3D-CRT), 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 및 수술 중 방사선 치료(IORT)가 포함됩니다. Parket al. MammoSite 근접 치료 또는 3D-CRT로 치료받은 53명의 환자에 대한 후향적 연구에서 3년 통계 동측 유방 종양 재발이 2%라고 보고했습니다. Becheriniet al. APBI-IMRT-Florence 3상 임상시험의 가속 PBI 부문에 등록된 일련의 DCIS 환자 22명의 장기 효능 및 안전성 결과를 분석하여 5년 및 10년 국소 재발, 원격 전이 없는 생존, 100%의 유방암 특이 생존.
현재까지 이용 가능한 문헌의 데이터는 PBI가 침윤성 암종에서 효능 및 궁극적인 유방 미용 측면에서 WBI와 동등한 것으로 보이는 안전하고 내약성 있는 요법이라는 가설을 뒷받침합니다. DCIS의 데이터가 누락되었습니다.
이러한 배경을 바탕으로 우리는 외부 빔 방사선 요법(3D-CRT, VMAT-RA, 토모테라피 또는 사이버나이프) 또는 근접 요법을 사용하여 유방 부분 방사선 조사(PBI)의 5년 국소 제어율을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다. 저중급 DCIS.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >40
병리학적으로 확인된 DCIS:
- 낮은 위험(직경 3cm 이하의 병변, 최소 2mm의 절제연, 핵 등급:
- 중간 위험도(직경 1cm 이하의 병변, 최소 2mm의 절제연, 핵 등급: 3)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 치료
- 수술 전 전신 치료(i. e., 화학 요법, 내분비 요법);
- 후기 후유증을 유발할 수 있는 자가면역 질환, 혈관염, 교원병증 또는 경피증
- 지난 5년 동안 다른 암 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 부분 방사선 조사
방사선 치료는 수술 후 120일 이내에 시작됩니다. 분할 일정은 치료 센터의 정책에 따라 다르지만 CT 기반 계획을 사용하는 것이 필수입니다. 1일 1회 및 1일 2회 일정 모두 허용됩니다. 외부 빔 방사선 치료에 허용되는 일정은 다음과 같습니다.
근접 치료 일정은 다음과 같습니다.
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외부 빔 방사선 요법은 고용량의 방사선을 사용하여 암세포를 파괴하고 종양을 수축시킵니다. 대형 기계가 암에 방사선을 조사합니다. 외부 빔 방사선 치료에 허용되는 일정은 다음과 같습니다.
근접치료는 봉인된 방사선원을 치료가 필요한 영역의 내부 또는 옆에 배치하는 방사선 요법의 한 형태입니다. 근접 치료 일정은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: 5 년
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조사된 유방에 새로운 덩어리가 생기거나 피부 병변이 나타나지 않음; 치료 부위의 내부 또는 외부로 나누어 유방의 위치를 평가합니다.
평가를 위해 양측 유방조영술을 사용할 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0"에 의해 평가된 독성
기간: 5 년
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유방 부분 방사선 조사로 인한 독성 평가, 독성 등급 및 구체적인 용어는 "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0"을 사용하여 부여됩니다.
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5 년
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하버드 규모
기간: 5 년
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유방 부분 방사선 조사 후 심미적 평가.
미용은 미용 결과의 하버드 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과는 4가지 가능한 결과(우수, 좋음, 보통, 나쁨)의 %입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3271
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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