Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimääräisen matalan riskin rintasyövän in situ -syöpä paikallisena adjuvanttihoitona (PRISCILLA)

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Osittainen sädehoito keskisuuren riskin rintojen in situ -karsinoomaan paikallisena lisähoitona

Seulonta ja rintojen kuvantamisen edistyminen johtivat jatkuvaan lisääntyneeseen ductal Carcinoma in situ (DCIS) -diagnoosin määrään. Koko rintojen sädehoidon ilmoitettiin vähentävän tehokkaasti paikallisen uusiutumisen riskiä kaikissa analysoiduissa potilaissa ja kasvaimen ominaisuuksissa. Hoidon eskaloinnin vähentämiseksi matalassa ja keskitasossa DCIS:ssä on mahdollista tutkia osittaisen rintojen säteilytyksen (PBI) roolia. Tähän mennessä saatavilla olevan kirjallisuuden tiedot tukevat hypoteesia, että PBI on turvallinen ja hyvin siedetty hoito, joka näyttää vastaavan WBI:tä teholtaan ja lopulliselta rintojen kosmeettilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta ja rintojen kuvantamisen edistyminen johtivat jatkuvaan lisääntyneeseen ductal Carcinoma in situ (DCIS) -diagnoosin määrään. Valitettavasti tämän spesifisen taudin hoidosta keskustellaan edelleen liitännäishoidosta (sädehoito ja endokriininen hoito) rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen.

Neljä satunnaistettua tutkimusta on osoittanut paikallisen uusiutumisen (LR) vähenemisen käyttämällä adjuvanttisädehoitoa ja tavanomaista fraktiointia (50 Gy 25 fraktiossa). Varhaisen rintasyöpätutkimuksen tutkijoiden yhteistyöryhmän (EBCTCG) yleiskatsauksessa (7) sädehoito puolitti ipsilateraalisen rintatapahtuman (IBE) määrän, 28,1 %:sta 12,9 %:iin 10 vuoden kohdalla. Sädehoidon ilmoitettiin vähentävän tehokkaasti paikallisen uusiutumisen riskiä kaikissa analysoiduissa potilaissa ja kasvaimen ominaisuuksissa (esim. ikä, kasvaimen koko, histologinen aste, komedonekroosi jne.), mutta eroja ei havaittu kaukaisissa etäpesäkkeissä, rintasyöpäspesifisessä elossaoloajassa tai kokonaiselossaoloajassa säteilytettyjen ja säteilyttämättömien potilaiden välillä. Nykyään diagnoosin edistyminen ja suurempi huomio negatiivisten leikkausmarginaalien saavuttamisessa lisäsivät kiinnostusta tunnistaa potilasalaryhmiä, joissa hoidon eskaloituminen voisi olla mahdollista. Joissakin mahdollisissa satunnaistetuissa ja ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa yritetään määritellä matalan riskin kohortti, jossa sädehoito voidaan jättää pois. RTOG 9804 satunnaisteli 711 matalan keskiriskin potilasta RT:hen verrattuna ei mitään ja havaitsi, että LF-taajuus laski merkittävästi RT:n lisäämisen myötä.

Sädehoitohoidon eskaloituminen voitaisiin tehdä osittaisella rintojen säteilytyksellä (PBI). Nykyaikana seitsemässä satunnaistetussa tutkimuksessa analysoitiin eri tekniikoilla PBI:n tehoa koko rintojen RT:hen verrattuna pieniriskisillä potilailla, joilla oli varhaisvaiheen rintasyöpä. Nämä tutkimukset saavat ESTROn ja ASTROn tukemaan PBI:n käyttöä kliinisissä tutkimuksissa. Yleensä PBI sisältää kirurgisen ontelon hoidon 1-2 cm marginaalilla, mikä vähentää käsitellyn rintakudoksen tilavuutta jopa 50 % erilaisilla menetelmillä. PBI:n teknisiä lähestymistapoja ovat multikatetri interstitiaalinen brakyterapia, pallokatetribrakyterapia, ulkoinen 3D-konformaalinen ulkoinen sädehoito (3D-CRT), intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja intraoperatiivinen sädehoito (IORT). Park et ai. raportoi retrospektiivisestä tutkimuksesta 53 potilaalla, joita hoidettiin MammoSite-brakyterapialla tai 3D-CRT:llä, ja kolmen vuoden vakuutusmatemaattisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen oli 2 %. Becherini et ai. analysoi APBI-IMRT-Florence vaiheen 3 tutkimuksen nopeutettuun PBI-haaraan 22 DCIS-potilaan sarjan pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustuloksia ja havaitsi 5 ja 10 vuoden paikallisen uusiutumisen, etäetäpesäkkeettömän eloonjäämisen, ja rintasyöpäspesifinen eloonjäämisaste 100 %.

Tähän mennessä saatavilla olevan kirjallisuuden tiedot tukevat hypoteesia, jonka mukaan PBI on turvallinen ja hyvin siedetty hoito, joka vaikuttaa teholtaan ja lopulliselta rintakosmeisilta tunkeutuvassa karsinoomassa vastaavan WBI:tä. DCIS-tiedot puuttuvat.

Tämän taustan perusteella suunnittelimme tutkimuksen, jossa arvioitiin osittaisen rintojen säteilytyksen (PBI) 5 vuoden paikallisen kontrollin taso käyttämällä ulkoista sädehoitoa (3D-CRT, VMAT-RA, Tomotherapy tai Cyberknife) tai brakyterapiaa valitulle ryhmälle naisia, joilla on matalan keskitason DCIS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >40

  • Patologisesti vahvistettu DCIS:

    1. pieni riski (halkaisijaltaan ≤3 cm leesiot, resektiomarginaalit vähintään 2 mm, tumaluokka:
    2. keskitasoinen riski (halkaisijaltaan ≤1 cm leesiot, vähintään 2 mm resektiomarginaalit, ytimien luokka: 3)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintakehän sädehoito
  • Preoperatiiviset systeemiset hoidot (esim. esim. kemoterapia, endokriininen terapia);
  • Autoimmuunisairaus, vaskuliitti, kollagenopatia tai skleroderma, jotka voivat altistaa myöhäisille seurauksille
  • Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osittainen rintojen säteilytys

Sädehoito aloitetaan 120 päivän kuluessa leikkauksesta. Fraktiointiaikataulu riippuu hoitokeskuksen käytännöistä, mutta se on pakollinen TT-pohjaisen suunnittelun käyttämiseksi. Sekä kerran päivässä että kahdesti päivässä sallitaan.

Ulkoisten sädehoitojen sallitut aikataulut ovat:

  • 40 Gy 15 fraktiossa;
  • 30 Gy 5 fraktiossa;
  • 40 Gy tai 38,5 10 kahdesti vuorokaudessa otettavissa fraktioissa (jokaiseen päivittäiseen annokseen on oltava vähintään 6 tunnin ero).

Brakyterapian aikataulu on:

  • 32 Gy 8 kahdesti päivässä HDR:ssä;
  • 30,3 Gy 7 kahdesti päivässä fraktioissa HDR:lle;
  • 50Gy 0,60-0,80 Gy/tunti (1 pulssi/tunti, 24 tuntia/vrk) PDR:lle.
Säteily: ulkoisten säteiden sädehoito

Ulkoisessa sädehoidossa käytetään suuria säteilyannoksia tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. Iso kone kohdistaa säteilyä syöpään. Ulkoisten sädehoitojen sallitut aikataulut ovat:

  • 40 Gy 15 fraktiossa;
  • 30 Gy 5 fraktiossa;
  • 40 Gy tai 38,5 10 kahdesti vuorokaudessa otettavissa fraktioissa (jokaiseen päivittäiseen annokseen on oltava vähintään 6 tunnin ero).
Säteily: brakyterapia

Brakyterapia on sädehoidon muoto, jossa umpisäteilylähde sijoitetaan hoitoa vaativan alueen sisään tai viereen.

Brakyterapian aikataulu on:

  • 32 Gy 8 kahdesti päivässä HDR:ssä;
  • 30,3 Gy 7 kahdesti päivässä fraktioissa HDR:lle;
  • 50Gy 0,60-0,80 Gy/tunti (1 pulssi/tunti, 24 tuntia/vrk) PDR:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Uuden kyhmyn puuttuminen säteilytetyssä rinnassa tai ihovaurioita; se jaetaan käsitellyn alueen sisä- tai ulkopuolelle arvioiden sijaintia rinnassa. Arvioinnissa käytetään kahdenvälistä mammografiaa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myrkyllisyydet, jotka on arvioitu "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0":lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osittaisesta rintojen säteilytyksestä johtuvien toksisuuksien arviointi, toksisuusaste ja erityinen termi annetaan käyttämällä "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0".
5 vuotta
Harvardin asteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
esteettinen arviointi osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen. Kosmetiikkaa arvioidaan kosmeettisten tulosten Harvardin asteikolla. Tulokset ovat % neljästä mahdollisesta tuloksesta (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Mediolanum Cardio Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ulkoisten säteiden sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa