Keskimääräisen matalan riskin rintasyövän in situ -syöpä paikallisena adjuvanttihoitona (PRISCILLA)
Osittainen sädehoito keskisuuren riskin rintojen in situ -karsinoomaan paikallisena lisähoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta ja rintojen kuvantamisen edistyminen johtivat jatkuvaan lisääntyneeseen ductal Carcinoma in situ (DCIS) -diagnoosin määrään. Valitettavasti tämän spesifisen taudin hoidosta keskustellaan edelleen liitännäishoidosta (sädehoito ja endokriininen hoito) rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen.
Neljä satunnaistettua tutkimusta on osoittanut paikallisen uusiutumisen (LR) vähenemisen käyttämällä adjuvanttisädehoitoa ja tavanomaista fraktiointia (50 Gy 25 fraktiossa). Varhaisen rintasyöpätutkimuksen tutkijoiden yhteistyöryhmän (EBCTCG) yleiskatsauksessa (7) sädehoito puolitti ipsilateraalisen rintatapahtuman (IBE) määrän, 28,1 %:sta 12,9 %:iin 10 vuoden kohdalla. Sädehoidon ilmoitettiin vähentävän tehokkaasti paikallisen uusiutumisen riskiä kaikissa analysoiduissa potilaissa ja kasvaimen ominaisuuksissa (esim. ikä, kasvaimen koko, histologinen aste, komedonekroosi jne.), mutta eroja ei havaittu kaukaisissa etäpesäkkeissä, rintasyöpäspesifisessä elossaoloajassa tai kokonaiselossaoloajassa säteilytettyjen ja säteilyttämättömien potilaiden välillä. Nykyään diagnoosin edistyminen ja suurempi huomio negatiivisten leikkausmarginaalien saavuttamisessa lisäsivät kiinnostusta tunnistaa potilasalaryhmiä, joissa hoidon eskaloituminen voisi olla mahdollista. Joissakin mahdollisissa satunnaistetuissa ja ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa yritetään määritellä matalan riskin kohortti, jossa sädehoito voidaan jättää pois. RTOG 9804 satunnaisteli 711 matalan keskiriskin potilasta RT:hen verrattuna ei mitään ja havaitsi, että LF-taajuus laski merkittävästi RT:n lisäämisen myötä.
Sädehoitohoidon eskaloituminen voitaisiin tehdä osittaisella rintojen säteilytyksellä (PBI). Nykyaikana seitsemässä satunnaistetussa tutkimuksessa analysoitiin eri tekniikoilla PBI:n tehoa koko rintojen RT:hen verrattuna pieniriskisillä potilailla, joilla oli varhaisvaiheen rintasyöpä. Nämä tutkimukset saavat ESTROn ja ASTROn tukemaan PBI:n käyttöä kliinisissä tutkimuksissa. Yleensä PBI sisältää kirurgisen ontelon hoidon 1-2 cm marginaalilla, mikä vähentää käsitellyn rintakudoksen tilavuutta jopa 50 % erilaisilla menetelmillä. PBI:n teknisiä lähestymistapoja ovat multikatetri interstitiaalinen brakyterapia, pallokatetribrakyterapia, ulkoinen 3D-konformaalinen ulkoinen sädehoito (3D-CRT), intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) ja intraoperatiivinen sädehoito (IORT). Park et ai. raportoi retrospektiivisestä tutkimuksesta 53 potilaalla, joita hoidettiin MammoSite-brakyterapialla tai 3D-CRT:llä, ja kolmen vuoden vakuutusmatemaattisen ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen oli 2 %. Becherini et ai. analysoi APBI-IMRT-Florence vaiheen 3 tutkimuksen nopeutettuun PBI-haaraan 22 DCIS-potilaan sarjan pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustuloksia ja havaitsi 5 ja 10 vuoden paikallisen uusiutumisen, etäetäpesäkkeettömän eloonjäämisen, ja rintasyöpäspesifinen eloonjäämisaste 100 %.
Tähän mennessä saatavilla olevan kirjallisuuden tiedot tukevat hypoteesia, jonka mukaan PBI on turvallinen ja hyvin siedetty hoito, joka vaikuttaa teholtaan ja lopulliselta rintakosmeisilta tunkeutuvassa karsinoomassa vastaavan WBI:tä. DCIS-tiedot puuttuvat.
Tämän taustan perusteella suunnittelimme tutkimuksen, jossa arvioitiin osittaisen rintojen säteilytyksen (PBI) 5 vuoden paikallisen kontrollin taso käyttämällä ulkoista sädehoitoa (3D-CRT, VMAT-RA, Tomotherapy tai Cyberknife) tai brakyterapiaa valitulle ryhmälle naisia, joilla on matalan keskitason DCIS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >40
Patologisesti vahvistettu DCIS:
- pieni riski (halkaisijaltaan ≤3 cm leesiot, resektiomarginaalit vähintään 2 mm, tumaluokka:
- keskitasoinen riski (halkaisijaltaan ≤1 cm leesiot, vähintään 2 mm resektiomarginaalit, ytimien luokka: 3)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Preoperatiiviset systeemiset hoidot (esim. esim. kemoterapia, endokriininen terapia);
- Autoimmuunisairaus, vaskuliitti, kollagenopatia tai skleroderma, jotka voivat altistaa myöhäisille seurauksille
- Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen rintojen säteilytys
Sädehoito aloitetaan 120 päivän kuluessa leikkauksesta. Fraktiointiaikataulu riippuu hoitokeskuksen käytännöistä, mutta se on pakollinen TT-pohjaisen suunnittelun käyttämiseksi. Sekä kerran päivässä että kahdesti päivässä sallitaan. Ulkoisten sädehoitojen sallitut aikataulut ovat:
Brakyterapian aikataulu on:
|
Ulkoisessa sädehoidossa käytetään suuria säteilyannoksia tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia. Iso kone kohdistaa säteilyä syöpään. Ulkoisten sädehoitojen sallitut aikataulut ovat:
Brakyterapia on sädehoidon muoto, jossa umpisäteilylähde sijoitetaan hoitoa vaativan alueen sisään tai viereen. Brakyterapian aikataulu on:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uuden kyhmyn puuttuminen säteilytetyssä rinnassa tai ihovaurioita; se jaetaan käsitellyn alueen sisä- tai ulkopuolelle arvioiden sijaintia rinnassa.
Arvioinnissa käytetään kahdenvälistä mammografiaa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myrkyllisyydet, jotka on arvioitu "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0":lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osittaisesta rintojen säteilytyksestä johtuvien toksisuuksien arviointi, toksisuusaste ja erityinen termi annetaan käyttämällä "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0".
|
5 vuotta
|
|
Harvardin asteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
esteettinen arviointi osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen.
Kosmetiikkaa arvioidaan kosmeettisten tulosten Harvardin asteikolla.
Tulokset ovat % neljästä mahdollisesta tuloksesta (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .