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PBI 作为局部辅助治疗的中低危乳腺癌原位癌 (PRISCILLA)

2025年1月30日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

局部放疗作为局部辅助治疗的中低危乳腺癌原位癌

乳腺成像的筛查和进步导致导管原位癌 (DCIS) 诊断的持续增加。 据报道,全乳放疗可有效降低所有分析患者和肿瘤特征的局部复发风险。 为了降低低度和中度 DCIS 的治疗,可以研究部分乳房照射 (PBI) 的作用。 迄今为止,现有文献中的数据支持这样的假设,即 PBI 是一种安全且耐受性良好的疗法,在疗效和最终乳房美容方面似乎与 WBI 相当。

研究概览

详细说明

乳腺成像的筛查和进步导致导管原位癌 (DCIS) 诊断的持续增加。 不幸的是,关于保乳手术 (BCS) 后的辅助治疗(放射治疗和内分泌治疗),这种特定疾病的管理仍存在争议。

四项随机试验表明,使用常规分割(50 Gy,25 次分割)辅助放疗可降低局部复发率 (LR)。 在早期乳腺癌试验者协作组 (EBCTCG) 概述 (7) 中,放疗使同侧乳房事件 (IBE) 率大约减半,在 10 年时从 28.1% 降至 12.9%。 据报道,放疗可有效降低所有分析患者的局部复发风险和肿瘤特征(例如,肿瘤特征)。 年龄、肿瘤大小、组织学分级、粉刺坏死等),但在远处转移、乳腺癌特异性存活率或受照射和未受照射患者的总生存率方面没有差异。 如今,诊断的进步和对实现负手术切缘的更多关注增加了识别可能进行治疗降阶梯的患者亚组的兴趣。 一些前瞻性随机和非随机试验试图定义一个可以省略放疗的低风险队列。 RTOG 9804 将 711 名中低风险患者随机分配到 RT 组和不接受 RT 组,发现 LF 率随着 RT 的增加而显着降低。

放射治疗的降级可以通过部分乳房照射 (PBI) 来完成。 在现代,有 7 项随机试验使用不同的技术分析了 PBI 与全乳放疗在早期乳腺癌低风险患者中的疗效。 这些研究促使 ESTRO 和 ASTRO 认可在临床试验之外使用 PBI。 一般来说,PBI 涉及以 1 至 2 厘米的边缘处理手术腔,从而使用各种方法将处理过的乳腺组织的体积减少多达 50%。 PBI的技术方法包括多导管间质近距离放射治疗、球囊导管近距离放射治疗、外部3-D适形外照射放疗(3D-CRT)、调强放疗(IMRT)和术中放疗(IORT)。 公园等。报道了一项对 53 名接受 MammoSite 近距离放疗或 3D-CRT 治疗的患者的回顾性研究,三年精算同侧乳腺肿瘤复发率为 2%。 贝切里尼等人。分析了参加 APBI-IMRT-Florence 3 期试验加速 PBI 组的 22 名 DCIS 患者系列的长期疗效和安全性结果,发现 5 年和 10 年局部复发、无远处转移生存,乳腺癌特异性存活率为 100%。

迄今为止,现有文献中的数据支持这样的假设,即 PBI 是一种安全且耐受性良好的疗法,在浸润性癌的疗效和最终乳房美容方面似乎与 WBI 相当。 DCIS 数据缺失。

基于这一背景,我们设计了一项研究,以评估使用外照射放疗(3D-CRT、VMAT-RA、Tomotherapy 或射波刀)或近距离放射治疗的部分乳房照射 (PBI) 的 5 年局部控制率。低中级 DCIS。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 >40
  • 经病理证实的DCIS:

    1. 低风险(直径≤3 cm 的病灶,切除边缘至少 2 mm,细胞核分级:
    2. 中等风险(病变直径≤1 cm,切除边缘至少 2 mm,细胞核等级:3)
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 既往胸部放疗
  • 术前全身治疗(i. e.化疗、内分泌治疗);
  • 可能导致晚期后遗症的自身免疫性疾病、血管炎、胶原病或硬皮病
  • 过去 5 年内无其他癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分乳房照射

放射治疗将在手术后 120 天内开始。 分割时间表取决于治疗中心的政策,但必须使用基于 CT 的计划。 每天一次和每天两次的时间表都是允许的。

允许的外部束放射治疗时间表是:

  • 40 Gy,分 15 次;
  • 30 Gy,分 5 次;
  • 40 Gy 或 38.5 分 10 次,每日两次(每次剂量必须至少间隔 6 小时)。

近距离放射治疗的时间表是:

  • 32 Gy,分 8 次,每天两次,用于 HDR;
  • 30.3 Gy,分 7 次,每天两次,用于 HDR;
  • 50Gy 0.60-0.80 PDR 的 Gy/hour(1 脉冲/小时,24 小时/天)。

外照射放射治疗使用高剂量辐射来破坏癌细胞和缩小肿瘤。 一台大型机器将辐射对准癌症。 允许的外部束放射治疗时间表是:

  • 40 Gy,分 15 次;
  • 30 Gy,分 5 次;
  • 40 Gy 或 38.5 分 10 次,每日两次(每次剂量必须至少间隔 6 小时)。

近距离放射治疗是放射治疗的一种形式,其中将密封的放射源放置在需要治疗的区域内部或旁边。

近距离放射治疗的时间表是:

  • 32 Gy,分 8 次,每天两次,用于 HDR;
  • 30.3 Gy,分 7 次,每天两次,用于 HDR;
  • 50Gy 0.60-0.80 PDR 的 Gy/hour(1 脉冲/小时,24 小时/天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本地控制率
大体时间:5年
受照射的乳房没有出现新的肿块或出现皮肤损伤;它将在治疗区域的内部或外部进行划分,评估乳房的定位。 为了进行评估,将使用双侧乳房 X 线照相术。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过“不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0”评估的毒性
大体时间:5年
将使用“不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0”给出对部分乳房照射引起的毒性、毒性等级和特定术语的评估。
5年
哈佛量表
大体时间:5年
部分乳房照射后的美学评估。 美容效果将使用哈佛美容效果量表进行评估。 结果将是 4 种可能结果的百分比(优秀、良好、一般、差)
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3271

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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