속발성 부갑상샘기능항진증에서 SHR6508에 대한 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 혈액투석 대상자에서 SHR6508의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 용량 적정 연구
이 연구는 유지 혈액 투석으로 치료받는 만성 신장 질환의 속발성 부갑상선 기능 항진증 중국인 환자를 대상으로 SHR6508의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 안정적인 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 진단
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수 기준 충족
- SHPT의 다른 치료법의 병용 약물의 안정적 사용
- iPTH 수준, cCa 및 HB 기준 충족
제외 기준:
- 악성 종양 병력이 있는 피험자
- 신경 정신 질환이 있는 피험자
- 심혈관 질환 병력이 있는 피험자
- 위장병이 있는 대상자
- 수술 이력이 있는 피험자
- 실혈 병력이 있는 피험자
- 신장 이식 병력이 있는 피험자
- 혈압 이상, 혈청 마그네슘, 혈청 트랜스아미나제, 혈청 알부민
- 유사한 약물의 치료 이력이 있는 피험자
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 알코올 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 기타 의약품 임상시험 참여
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리군 A: SHR6508
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SHR6508
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실험적: 처리군 B: SHR6508
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SHR6508
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활성 비교기: 처리군 C: 시나칼셋
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시나칼셋
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 iPTH의 기준선에서 변경
기간: 16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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iPTH는 중앙 실험실에서 테스트되었습니다.
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16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 연구 종료까지의 참가자 비율
기간: 16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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iPTH는 중앙 실험실에서 테스트되었습니다.
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16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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IPTH가 기준선에서 300pg/mL로 감소한 참가자의 연구 종료 비율
기간: 16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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iPTH는 중앙 실험실에서 테스트되었습니다.
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16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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혈청 cCa 및 P의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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cCa 및 P는 지역 실험실에서 테스트되었습니다.
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16주차로 정의되는 기준선 및 효능 기간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: Day1 to End of Study, End of Study is about 20주
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용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)로 코딩되었습니다.
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Day1 to End of Study, End of Study is about 20주
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베이스라인 및 베이스라인 이후에 Anti-SHR6508 항체가 있는 참가자
기간: Day1 to End of Study, End of Study is about 20주
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Day1 to End of Study, End of Study is about 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR6508-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR6508에 대한 임상 시험
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모병혈액투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 이차 부갑상선 기능항진증(SHPT)중국