SHR6508治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的研究
2023年6月16日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签、随机、主动控制的剂量滴定研究，以评估 SHR6508 在患有继发性甲状旁腺功能亢进症的血液透析受试者中的疗效和安全性
该研究旨在评估 SHR6508 对通过维持性血液透析治疗的中国慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 被诊断患有终末期肾病接受稳定的血液透析
- 男性或女性
- 符合体重指数标准
- 稳定使用SHPT其他疗法的伴随药物
- 符合iPTH级、cCa、HB标准
排除标准：
- 有恶性肿瘤病史者
- 患有神经精神疾病的受试者
- 有心血管疾病史的受试者
- 胃肠道疾病患者
- 有手术史的受试者
- 有失血史的受试者
- 有肾移植史的受试者
- 血压异常、血清镁、血清转氨酶、血清白蛋白
- 有类似药物治疗史的受试者
- 对药物成分或成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 受试者有酗酒和吸毒史
- 参加过其他药物的临床试验
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组A：SHR6508
|
SHR6508
|
|
实验性的：B组治疗：SHR6508
|
SHR6508
|
|
有源比较器：治疗组C：西那卡塞
|
西那卡塞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清 iPTH 相对于基线的变化
大体时间：基线和疗效期，定义为第 16 周
|
iPTH 在中央实验室进行了测试。
|
基线和疗效期，定义为第 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IPTH 从基线下降≥30% 的参与者到研究结束的比例
大体时间：基线和疗效期，定义为第 16 周
|
iPTH 在中央实验室进行了测试。
|
基线和疗效期，定义为第 16 周
|
|
IPTH 从基线下降到 300 pg/mL 的参与者到研究结束的比例
大体时间：基线和疗效期，定义为第 16 周
|
iPTH 在中央实验室进行了测试。
|
基线和疗效期，定义为第 16 周
|
|
血清 cCa 和 P 相对于基线的变化
大体时间：基线和疗效期，定义为第 16 周
|
cCa 和 P 在当地实验室进行了测试。
|
基线和疗效期，定义为第 16 周
|
|
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天到研究结束，研究结束大约是第 20 周
|
术语使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码
|
第 1 天到研究结束，研究结束大约是第 20 周
|
|
在基线和基线后具有抗 SHR6508 抗体的参与者
大体时间：第 1 天到研究结束，研究结束大约是第 20 周
|
第 1 天到研究结束，研究结束大约是第 20 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月24日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
继发性甲状旁腺功能亢进症的临床试验
-
Antisoma Research未知继发性急性髓系白血病（Secondary AML, sAML）大韩民国, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 以色列, 意大利, 比利时, 德国, 法国, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 加拿大, 乌克兰, 厄瓜多尔, 匈牙利, 波兰, 智利, 阿根廷, 捷克共和国, 俄罗斯联邦
SHR6508的临床试验
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中