혈액투석 환자의 이차성 부갑상선 기능항진증 치료에서 SHR6508 주사의 안전성 및 유효성 조사 : 다기관 장기 임상시험
2024년 3월 4일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
이는 다기관, 단일군, 장기 안전성 및 내약성 시험입니다.
혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자는 총 300명 등록할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Jin
- 전화번호: +86 17721287892
- 이메일: yun.jin.yj1@hengrui.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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수석 연구원:
- Li Zuo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공함으로써 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 피험자는 최소 12주 동안 정기적인 혈액투석을 받아야 합니다.
- BMI ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2
- iPTH≥ 300pg/mL
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 급성 심근경색, 관상동맥성형술 또는 관상동맥우회술의 병력이 있습니다.
- 투석 후 수축기 혈압>180mmHg 및/또는 확장기 혈압>110mmHg
- 시험약(SHR6508주사제) 및 그 성분이나 부형제에 대한 알레르기
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 사용 또는 과도한 알코올 사용 이력이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 조사관이 판단하는 기타 참여 불참 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR6508
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SHR6508은 모든 대상자에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 연구 중에 발생한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EAP 동안 투석 전 iPTH의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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EAP 동안 투석전 혈청 cCa의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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EAP 동안 투석전 혈청 인의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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EAP 동안 투석 전 칼슘-인 제품의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR6508-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SHR6508에 대한 임상 시험
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로