Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR6508 u sekundární hyperparatyreózy

16. června 2023 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, aktivně řízená studie titrace dávky k posouzení účinnosti a bezpečnosti SHR6508 u hemodialyzovaných subjektů se sekundární hyperparatyreózou

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR6508 u čínských pacientů se sekundární hyperparatyreózou chronického onemocnění ledvin léčených udržovací hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Diagnostikováno v konečném stadiu onemocnění ledvin při stabilní hemodialýze
  3. Muž nebo žena
  4. Splňujte normu Body Mass Index
  5. Stabilní užívání souběžné medikace jiných terapií SHPT
  6. Splňujte standard úrovně iPTH, cCa a HB

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou maligního nádoru
  2. Subjekty s neuropsychiatrickými onemocněními
  3. Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění
  4. Subjekty s gastrointestinálními chorobami
  5. Subjekty s anamnézou operace
  6. Subjekty s anamnézou ztráty krve
  7. Subjekty s anamnézou transplantace ledviny
  8. Abnormální krevní tlak, sérový hořčík, sérová transamináza, sérový albumin
  9. Subjekty s anamnézou léčby podobnými léky
  10. Alergický na složku nebo složku léčiva
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  13. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu a drog
  14. Účastnil se klinických zkoušek jiných léků
  15. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: SHR6508
Lék: SHR6508
SHR6508
Experimentální: Léčebná skupina B: SHR6508
Lék: SHR6508
SHR6508
Aktivní komparátor: Léčebná skupina C: Cinacalcet
Lék: Cinacalcet
Cinacalcet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru iPTH
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden
iPTH byl testován v centrální laboratoři.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků na konci studie, jejichž iPTH se snížil o ≥30 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden
iPTH byl testován v centrální laboratoři.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden
Podíl účastníků na konci studie, jejichž iPTH se snížil na 300 pg/ml oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden
iPTH byl testován v centrální laboratoři.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru cCa a P
Časové okno: Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden
cCa a P byly testovány v místní laboratoři.
Výchozí stav a období účinnosti, definované jako 16. týden
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 do konce studia, konec studia je přibližně 20. týden
Termíny byly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA)
Den 1 do konce studia, konec studia je přibližně 20. týden
Účastníci s protilátkou Anti-SHR6508 na začátku a po výchozím stavu
Časové okno: Den 1 do konce studia, konec studia je přibližně 20. týden
Den 1 do konce studia, konec studia je přibližně 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR6508-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR6508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit