속발성 부갑상샘기능항진증에서 SHR6508의 임상시험
2023년 8월 7일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
유지 혈액 투석으로 치료하는 만성 신장 질환의 이차성 부갑상선 기능 항진증 중국 환자에서 SHR6508의 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구는 유지 혈액 투석으로 치료받는 만성 신장 질환의 속발성 부갑상선 기능 항진증이있는 중국 환자를 대상으로 SHR6508의 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 안정적인 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 진단
- 남성 또는 여성
- 체질량 지수 기준 충족
- ASA 물리적 상태 분류 준수
- SHPT의 다른 치료법의 병용 약물의 안정적 사용
- iPTH 수준, cCa 및 HB 기준 충족
제외 기준:
- 악성 종양 병력이 있는 피험자
- 신경 정신 질환이 있는 피험자
- 심혈관 질환 병력이 있는 피험자
- 위장병이 있는 대상자
- 수술 이력이 있는 피험자
- 실혈 병력이 있는 피험자
- 부갑상선 절제술의 병력이 있거나 연구 중에 계획된 피험자
- 신장 이식 병력이 있거나 연구 중에 계획된 피험자
- 비정상적인 혈압, 혈청 마그네슘, 혈청 트랜스아미나제, 혈청 알부민, 혈소판 수.
- 유사한 약물의 치료 이력이 있는 피험자
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 알코올 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
실험: SHR6508 위약 대조약: 일반 식염수
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그룹 A: SHR6508 저용량
그룹 B: SHR6508 중간 용량
그룹 C: SHR6508 고용량
D군: SHR6508 고용량(단회투여)
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실험적: 그룹 B
실험: SHR6508 위약 대조약: 일반 식염수
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그룹 A: SHR6508 저용량
그룹 B: SHR6508 중간 용량
그룹 C: SHR6508 고용량
D군: SHR6508 고용량(단회투여)
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실험적: 그룹 C
실험: SHR6508 위약 대조약: 일반 식염수
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그룹 A: SHR6508 저용량
그룹 B: SHR6508 중간 용량
그룹 C: SHR6508 고용량
D군: SHR6508 고용량(단회투여)
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실험적: 그룹 D
실험: SHR6508 위약 대조약: 일반 식염수
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그룹 A: SHR6508 저용량
그룹 B: SHR6508 중간 용량
그룹 C: SHR6508 고용량
D군: SHR6508 고용량(단회투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tmax, 관찰된 최대 농도의 시간.
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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Cmax, 관찰된 최대 농도.
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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AUC0-t, 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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AUC0-∞, 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 곡선 아래 영역
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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t1/2z, 종말 제거 반감기
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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CLz, 전체 바디 클리어런스
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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Vz, 말단상에 따른 분포량
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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MRT0-t, 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 평균 체류 시간.
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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MRT0-∞, 시간 0에서 무한 시간까지 추정된 평균 체류 시간
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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Cmax,ss : 정상 상태에서 관찰된 최대 농도.
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Cmin,ss : 정상 상태에서 관찰된 최소 농도
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Cav : 평균 농도
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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AUC0-t,ss, 시간 0부터 정상 상태에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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AUC0-∞,ss, 시간 0에서 정상 상태의 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Tmax,ss, 정상 상태에서 관찰된 최대 농도의 시간.
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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t1/2z,ss, 정상 상태에서 종말 제거 반감기
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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CLss, 정상 상태에서 총 차체 간극.
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Vss, 정상 상태에서 최종 단계를 기반으로 한 분포의 볼륨.
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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MRT0-∞, 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 평균 체류 시간.
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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DF: 변동 정도
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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축적 비율
기간: Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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Day1-Day29(정상 상태에 도달한 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 iPTH, cCa, P, FGF23 및 BSAP의 기준선으로부터의 변화
기간: 초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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iPTH, FGF23 및 BSAP는 중앙 실험실에서 테스트되었습니다.
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초회 투여 후 0시간 ~ 43시간
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혈청 iPTH, cCa, P, FGF23 및 BSAP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 1일 ~ 29일
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iPTH, FGF23 및 BSAP는 중앙 실험실에서 테스트되었습니다.
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1일 ~ 29일
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IPTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 연구 종료까지의 참가자 비율
기간: 1일 ~ 29일
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iPTH는 중앙 실험실에서 테스트되었습니다.
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1일 ~ 29일
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IPTH가 기준선에서 300pg/mL로 감소한 참가자의 연구 종료 비율
기간: 1일 ~ 29일
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iPTH는 중앙 실험실에서 테스트되었습니다.
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1일 ~ 29일
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: Day1 to End of Study, End of Study is 약 Day55
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용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)로 코딩되었습니다.
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Day1 to End of Study, End of Study is 약 Day55
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SHR6508, 위약에 대한 임상 시험
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모병혈액투석을 받는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 이차 부갑상선 기능항진증(SHPT)중국
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병