Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR6508:sta sekundaarisessa hyperparatyreoosissa

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu annostitraustutkimus SHR6508:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi

Tutkimuksessa arvioidaan SHR6508:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisille potilaille, joilla on kroonisen munuaissairauden sekundaarinen hyperparatyreoosi ja joita hoidetaan ylläpitohemodialysaatilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus, joka saa stabiilia hemodialyysihoitoa
  3. Mies vai nainen
  4. Täytä kehon massaindeksin standardi
  5. Muiden SHPT-hoitojen samanaikainen käyttö vakaasti
  6. Täyttää iPTH-tason, cCa:n ja HB:n standardit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  2. Koehenkilöt, joilla on neuropsykiatrisia sairauksia
  3. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja
  4. Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia
  5. Kohteet, joilla on ollut leikkausta
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut verenhukkaa
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut munuaisensiirto
  8. Epänormaali verenpaine, seerumin magnesium, seerumin transaminaasi, seerumin albumiini
  9. Potilaat, joilla on ollut samankaltaisia ​​lääkkeitä
  10. Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  12. Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
  13. Aihe, jolla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä
  14. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin
  15. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia ​​tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR6508
Lääke: SHR6508
SHR6508
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: SHR6508
Lääke: SHR6508
SHR6508
Active Comparator: Hoitoryhmä C: Sinakalseetti
Lääke: Sinakalseetti
Sinakalseetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin iPTH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16
iPTH testattiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus tutkimuksen loppuun asti, joiden iPTH laski ≥30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16
iPTH testattiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16
Niiden osallistujien osuus tutkimuksen loppuun asti, joiden iPTH laski 300 pg/ml:aan lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16
iPTH testattiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16
Muutos lähtötasosta seerumin cCa:ssa ja P:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16
cCa ja P testattiin paikallisessa laboratoriossa.
Lähtötilanne ja tehon ajanjakso, määritelty viikolle 16
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun, opintojen loppu on noin viikolla 20
Termit koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjalla.
Päivä 1 opintojen loppuun, opintojen loppu on noin viikolla 20
Osallistujat, joilla oli Anti-SHR6508-vasta-aine lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun, opintojen loppu on noin viikolla 20
Päivä 1 opintojen loppuun, opintojen loppu on noin viikolla 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR6508-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset SHR6508

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa