Um estudo de SHR6508 no hiperparatireoidismo secundário
16 de junho de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de titulação de dose controlada ativamente para avaliar a eficácia e a segurança de SHR6508 em indivíduos em hemodiálise com hiperparatireoidismo secundário
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR6508 para pacientes chineses com hiperparatireoidismo secundário de doença renal crônica tratados por hemodiálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanning Cao
- Número de telefone: 0518-82342973
- E-mail: yanning.cao@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Diagnosticado com doença renal terminal recebendo hemodiálise estável
- Masculino ou feminino
- Conheça o padrão de Índice de Massa Corporal
- Uso estável de medicação concomitante de outras terapias de SHPT
- Atende ao padrão de nível iPTH, cCa e HB
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de tumor maligno
- Indivíduos com doenças neuropsiquiátricas
- Indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares
- Indivíduos com doenças gastrointestinais
- Indivíduos com história de cirurgia
- Indivíduos com histórico de perda de sangue
- Indivíduos com histórico de transplante renal
- Pressão arterial anormal, magnésio sérico, transaminase sérica, albumina sérica
- Indivíduos com histórico de tratamento com drogas similares
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Sujeito com histórico de abuso de álcool e abuso de drogas
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A: SHR6508
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SHR6508
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Experimental: Grupo de tratamento B: SHR6508
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SHR6508
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento C: Cinacalcete
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Cinacalcete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no iPTH sérico
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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iPTH foi testado em um laboratório central.
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Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes até o final do estudo cujo iPTH diminuiu ≥30% desde o início
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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iPTH foi testado em um laboratório central.
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Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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Proporção de participantes no final do estudo cujo iPTH diminuiu para 300 pg/mL desde o início
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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iPTH foi testado em um laboratório central.
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Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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Mudança da linha de base no soro cCa e P
Prazo: Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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cCa e P foram testados em um laboratório local.
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Linha de base e o período de eficácia, definido como Semana 16
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo, o fim do estudo é sobre a semana 20
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Os termos foram codificados com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
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Dia 1 até o fim do estudo, o fim do estudo é sobre a semana 20
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Participantes com anticorpo anti-SHR6508 na linha de base e pós-linha de base
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo, o fim do estudo é sobre a semana 20
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Dia 1 até o fim do estudo, o fim do estudo é sobre a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Paratireoide
- Processos Neoplásicos
- Hiperparatireoidismo
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- SHR6508-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SHR6508
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoHiperparatireoidismo secundário (HPTS) em indivíduos com doença renal crônica (DRC) em hemodiáliseChina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído