En undersøgelse af SHR6508 i sekundær hyperparathyroidisme
16. juni 2023 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret dosistitreringsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SHR6508 hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR6508 for kinesiske patienter med sekundær hyperparathyroidisme af kronisk nyresygdom behandlet med vedligeholdelseshæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Diagnosticeret med nyresygdom i slutstadiet, der modtager stabil hæmodialyse
- Mand eller kvinde
- Mød Body Mass Index-standarden
- Stabil brug af samtidig medicinering af andre behandlinger af SHPT
- Opfyld standarden for iPTH-niveau, cCa og HB
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med ondartet tumor
- Forsøgspersoner med neuropsykiatriske sygdomme
- Personer med en historie med hjerte-kar-sygdomme
- Personer med mave-tarmsygdomme
- Forsøgspersoner med en historie med operation
- Personer med en historie med blodtab
- Personer med en historie med nyretransplantation
- Unormalt blodtryk, serummagnesium, serumtransaminase, serumalbumin
- Personer med en behandlingshistorie med lignende lægemidler
- Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Person med en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug
- Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler
- Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: SHR6508
|
SHR6508
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: SHR6508
|
SHR6508
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe C: Cinacalcet
|
Cinacalcet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serum iPTH
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
|
Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere til slutningen af undersøgelsen, hvis iPTH faldt med ≥30 % fra baseline
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
|
Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
|
Andel af deltagere til slutningen af undersøgelsen, hvis iPTH faldt til 300 pg/ml fra baseline
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
iPTH blev testet på et centralt laboratorium.
|
Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
|
Ændring fra baseline i serum cCa og P
Tidsramme: Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
cCa og P blev testet på et lokalt laboratorium.
|
Baseline og virkningsperiode, defineret som uge 16
|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 20
|
Begreber blev kodet med Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
|
Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 20
|
|
Deltagere med Anti-SHR6508 antistof ved baseline og postbaseline
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 20
|
Dag 1 til slutningen af undersøgelsen, slutningen af undersøgelsen er omkring uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
23. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR6508-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SHR6508
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSekundær hyperparathyroidisme (SHPT) hos personer med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyseKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu