Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR6508 bij secundaire hyperparathyreoïdie

16 juni 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde dosistitratiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR6508 te beoordelen bij hemodialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR6508 te evalueren voor Chinese patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie of chronische nierziekte die worden behandeld met onderhoudshemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Gediagnosticeerd met nierziekte in het eindstadium en stabiele hemodialyse ondergaan
  3. Mannelijk of vrouwelijk
  4. Voldoen aan de Body Mass Index-norm
  5. Stabiel gebruik van gelijktijdige medicatie van andere therapieën van SHPT
  6. Voldoe aan de norm van iPTH-niveau, cCa en HB

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
  2. Proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  4. Proefpersonen met gastro-intestinale aandoeningen
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedverlies
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
  8. Abnormale bloeddruk, serummagnesium, serumtransaminase, serumalbumine
  9. Proefpersonen met een behandelgeschiedenis van soortgelijke geneesmiddelen
  10. Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  13. Betrokkene met een geschiedenis van alcoholmisbruik en drugsmisbruik
  14. Deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen
  15. De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A: SHR6508
Geneesmiddel: SHR6508
SHR6508
Experimenteel: Behandelgroep B: SHR6508
Geneesmiddel: SHR6508
SHR6508
Actieve vergelijker: Behandelgroep C: Cinacalcet
Geneesmiddel: Cinacalcet
Cinacalcet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serum iPTH
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16
iPTH is getest in een centraal laboratorium.
Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers tot het einde van het onderzoek waarvan de iPTH met ≥30% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16
iPTH is getest in een centraal laboratorium.
Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16
Percentage deelnemers tot het einde van de studie bij wie de iPTH daalde tot 300 pg/ml vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16
iPTH is getest in een centraal laboratorium.
Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16
Verandering van baseline in serum cCa en P
Tijdsspanne: Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16
cCa en P zijn getest in een plaatselijk laboratorium.
Baseline en de werkzaamheidsperiode, gedefinieerd als week 16
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie, het einde van de studie is ongeveer week 20
Termen zijn gecodeerd met Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Dag 1 tot het einde van de studie, het einde van de studie is ongeveer week 20
Deelnemers met anti-SHR6508-antilichaam bij baseline en postbaseline
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie, het einde van de studie is ongeveer week 20
Dag 1 tot het einde van de studie, het einde van de studie is ongeveer week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR6508-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHR6508

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren