지속형 항레트로바이러스 요법으로 치료받은 HIV 양성인에 대한 코호트 연구 (SCohoLART)
지속형 항레트로바이러스 요법(SCohoLART)으로 치료받은 HIV 양성인에 대한 코호트 연구
밀라노에 있는 IRCCS San Raffaele 병원의 전염병 부서에서 추적 관찰한 환자에 대한 임상 및 실험실 데이터의 체계적이고 지속적인 수집, 지속성 ART(4상, 단일 센터, 전향적, 코호트 연구)
일차 종료점: 바이러스학적 실패(VF) 또는 어떤 이유로든 치료 중단(TD)으로 정의되는 48주 이상의 치료 실패
이차 종점:
효능, 내약성, 독성의 임상적 및 약리학적 결정 요인 합병증의 위험 및 발생률 수정 VR의 경우 약물 내성에 대한 설명 VF의 경우 구조 요법의 효능 삶의 질과 환자의 만족도
연구 개요
상세 설명
SCohoLART 연구는 밀라노에 있는 IRCCS Ospedale San Raffaele의 Centro San Luigi(전염병)에서 장기간 지속되는 ART 요법을 받는 환자에 대한 체계적이고 지속적인 임상 및 실험실 데이터 수집으로 구성됩니다.
현재 Centro San Luigi에서는 5122명의 HIV 감염 환자를 추적하고 있습니다. 우리는 그들 중 적어도 1/3(약 1500명)이 초기에 카보테그라비르와 릴피비린을 사용한 지속성 ART에 적격할 수 있다고 가정합니다.
연구 관련 임상 및 실험실 정보와 연구 특정 혈액 샘플의 수집은 환자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 날짜/서명한 후에만 시작됩니다.
이 코호트에 등록된 환자는 치료 표준에 따라 추적됩니다. 그들은 AIFA가 승인하고 약물의 기술 시트에 설명된 적응증 및 용법에 따라 처방된 지속형 요법을 받게 됩니다. 후속 외래 방문 및 실험실 테스트는 일반적으로 6개월마다 수행됩니다(필요한 경우 환자의 요구 또는 의사의 의견에 따라 더 일찍). EACS 지침에 따르면 비만, 대사 증후군 또는 지속적인 ALT 상승이 있는 환자는 초음파 검사를 통해 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 의심되는지 평가한 다음 초음파 검사에서 NAFLD가 제안된 경우 간 과도 탄성 검사(섬유스캔)를 수행합니다.
기준선에서 다음 정보를 확인하고 기록합니다.
- HIV 바이러스 부하, CD4+ 세포 수, 간염을 유발하는 바이러스(특히 HBV)와의 동시 감염, AIDS 정의 사건의 이력;
- 흡연 습관, 음주;
- 현재 동반이환(암, 당뇨병, 심혈관 질환, 신장 및 간 질환 포함), 정신 질환(우울증에 중점을 둔), 성병;
- 병용 약물;
- 지질 프로필, 혈당 대사;
- 이전에 수행한 경우 약물 내성 검사 결과.
각 후속 방문에서 다음 정보를 수집합니다.
- 일반적인 임상 평가(예: 증상, 이상 반응을 포함한 새로운 임상 사건, 활력 징후);
- 마지막 정기 실험실 테스트 결과;
- 다른 조사 결과(예: 방사선 평가, 초음파 검사);
- 병용 약물;
- 복부 둘레 및 체중;
- 수축기 및 이완기 혈압;
- 약물 혈장 농도;
- 마지막 주입 이후 간격;
- 삶의 질과 환자의 만족.
보조 혈액 샘플(28ml)을 수집한 다음 다음 시점에 보관합니다.
- 기준선(지속형 요법의 시작)
- 그 후 매 1년마다 또는 장기간 지속되는 요법을 중단할 때.
저장된 혈액 샘플에 대해 수행될 조사는 완전히 예상되지 않습니다. 그들은 환자의 후속 조치 중에 나타날 임상 문제의 결과로 점차적으로 정의될 것입니다. 이러한 연구에는 HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 환자의 HBV 모니터링 및 중추 신경계 독성의 바이오마커가 포함될 것으로 예상할 수 있습니다.
이 연구는 관찰적입니다. 필요한 경우 항레트로바이러스 요법은 진료 표준에 따라 참조 의사가 수정합니다. 프로토콜 참여는 치료 결정에 영향을 미치지 않습니다.
부작용은 시판 후 법률에 따라 관리됩니다. 2008년 3월 20일에 AIFA에서 발행한 규범에 따라 연구 중에 발생하는 모든 부작용을 (일반적인 임상 관행으로) 통지하는 것은 기획자/연구자의 책임입니다. 이는 2015년 4월 30일에 발행된 Decreto Ministeriale del DM 및 후속 업데이트에 근거하여 의사 또는 기타 의료 전문가가 관찰한 부작용에 적용됩니다.
동시에 조사관은 반응을 인지한 후 2일 이내에 또는 반응이 발생한 경우 36시간 이내에 이상반응 양식을 작성하여 Ospedale San Raffaele(병원 약국장)의 약물감시 책임자에게 통지합니다. 백신을 포함한 생물학적 약물의 투여를 따릅니다.
연구 요법 시작 이후 12주, 24주, 48주에 치료 실패 또는 바이러스학적 실패 또는 중단의 누적 확률을 카플란-마이어 곡선에 의해 다수의 기준선 특성에 따라 전체적으로 추정하고 로그 순위로 비교합니다. 테스트. 이러한 분석은 카보테그라비르와 릴피비린을 사용한 지속성 ART 요법의 시작 날짜를 기준선으로 고려할 것입니다. 후속 조치는 기준선 날짜부터 치료 실패/바이러스학적 실패/중단 날짜 또는 마지막 방문 가능 날짜까지 누적됩니다.
단변량 및 다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델을 수행하여 치료 실패와 관련된 기준 요인을 식별합니다. 베이스라인은 통계적으로 유의한(p
분석은 또한 단변량 혼합 선형 모델(무작위 기울기 및 무작위 절편 포함)에 의해 연구 요법으로 치료하는 동안 발생한 실험실 매개변수의 유의미한 변화를 평가할 것입니다. 그렇지 않으면 기준선과 마지막으로 사용 가능한 결정(시간 없음) 사이의 절대적인 변화가 계산되고 Wilcoxon 부호 순위 테스트에 의해 테스트됩니다.
분석은 SAS v 9.4(Cary, NC)를 사용하여 0.05 알파 유의 수준에서 양면 테스트를 사용하여 수행됩니다.
앞서 언급한 센터에서 HIV 감염 환자의 일상적인 관리를 위해 밀라노의 IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi(Malattie Infettive)에서 현재 사용 중인 보행 환자의 전자 임상 차트를 통해 데이터를 수집하고 보관합니다.
환자 차트에서 추출된 모든 데이터는 익명화됩니다. 이 연구에 참여한 조사관과 임상 직원만 비식별 데이터에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 무단 액세스로부터 보호됩니다. 데이터는 의사 익명 형식으로 전자 데이터베이스에 저장 및 기록됩니다. 이름이나 이니셜의 세부 사항은 숫자 및/또는 알파벳 코드, 가능하면 환자의 생년월일로 대체됩니다. 모든 문서는 안전한 장소에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonella Castagna, Professor
- 전화번호: + 39 0226437934
- 이메일: castagna.antonella1@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisabetta Carini
- 전화번호: + 39 0226437934
- 이메일: carini.elisabetta@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20127
- 모병
- Ospedale San Raffaele Scientific Institute
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연락하다:
- Elisabetta Carini
- 전화번호: 7934 0039022643
- 이메일: carini.elisabetta@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA
환자는 현재의 ART 요법에서 지속형 ART 요법으로 전환하기로 참조 의사와 동의한 후에만 코호트에 포함되며, AIFA는 시작할 예정인 지속형 요법을 승인한 후에만, 그리고 정보를 제공한 후에만 코호트에 포함됩니다. 코호트에 참여하고 익명화된 임상 및 실험실 데이터를 과학적 목적으로 분석하는 데 동의합니다.
설명
포함 기준:
- HIV 감염;
- 연령 > 18세;
- HIV-RNA
- 안정적인 미술;
- AIFA의 승인을 받은 지속형 요법(처음에는 카보테그라비르 및 릴피비린)의 계획된 시작;
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 시작하기로 계획된 지속성 약물(임신, 현재 또는 계획 포함)의 기술 문서에 따라 하나 이상의 지속성 약물 사용에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NNRTI 및 INI에 대한 내성/실패 없이 바이러스학적으로 억제된 HIV 양성인
반대쪽 둔부 근육에 카보테그라비르 400mg/3mL 및 릴피비린 600mg/3mL의 2회 개별 근육내 주사를 처음 투여하고, 1개월 후, 그 후 2개월마다 반복합니다.
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반대쪽 둔부 근육에 카보테그라비르 400mg/3mL 및 릴피비린 600mg/3mL의 2회 개별 근육내 주사를 처음 투여하고, 1개월 후, 그 후 2개월마다 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패자 누적 비율
기간: 48주
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1차 연구 종료점은 48주 동안 치료 실패를 경험한 사람들의 누적 비율이 될 것입니다. 치료 실패는 바이러스학적 실패(카보테그라비르 및 릴피비린을 사용한 지속성 ART 시작 후 2개의 연속 HIV-RNA 값 >50 copies/mL 또는 단일 HIV-RNA 값 >1000 copies/mL)의 발생 또는 중단으로 정의됩니다. 연구 요법의 어떤 이유로든. SCohoLART 연구는 AIFA(카보테그라비르 및 릴피비리나)가 승인한 장기 요법(카보테그라비르 및 릴피비리나)으로 치료받은 HIV 감염 환자에 대한 임상 데이터를 수집하여 임상 관리를 장기간 추적하는 동안 최적화하고자 합니다. |
48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 영향을 경험한 사람의 누적 비율
기간: 48주
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2차 결과는 내약성과 독성(중단 이유 포함)을 정의하기 위해 독성 영향을 경험한 사람들의 누적 비율입니다.
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48주
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HIV-RNA를 가진 개인의 누적 비율
기간: 48주
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2차 결과로서 우리는 1년 및 2년에서 효능의 임상적 및 약리학적 결정요인을 정의하고자 합니다.
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48주
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위험 동반이환의 값으로서 트리글리세리드(mg/dl)
기간: 48주
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2차 결과로서 우리는 동반이환(BMI, 지질 프로파일, 신장 기능 및 간 섬유증 포함) 위험의 가능한 수정을 설명하고자 합니다.
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48주
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위험 동반이환의 값으로서의 총 콜레스테롤(mg/dl)
기간: 48주
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2차 결과로서 우리는 동반이환(BMI, 지질 프로파일, 신장 기능 및 간 섬유증 포함) 위험의 가능한 수정을 설명하고자 합니다.
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48주
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위험 동반이환의 값으로서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL, mg/dl)
기간: 48주
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2차 결과로서 우리는 동반이환(BMI, 지질 프로파일, 신장 기능 및 간 섬유증 포함) 위험의 가능한 수정을 설명하고자 합니다.
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48주
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위험 동반이환의 값으로서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL, mg/dl)
기간: 48주
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2차 결과로서 우리는 동반이환(BMI, 지질 프로파일, 신장 기능 및 간 섬유증 포함) 위험의 가능한 수정을 설명하고자 합니다.
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48주
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위험 동반이환의 값으로서의 크레아티닌(mg/dl)
기간: 48주
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2차 결과로서 우리는 동반이환(BMI, 지질 프로파일, 신장 기능 및 간 섬유증 포함) 위험의 가능한 수정을 설명하고자 합니다.
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48주
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위험 동반이환의 값으로서의 포도당(mg/dl)
기간: 48주
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2차 결과로서 우리는 동반이환(BMI, 지질 프로파일, 신장 기능 및 간 섬유증 포함) 위험의 가능한 수정을 설명하고자 합니다.
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48주
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위험 동반이환의 값으로 BMI(kg/m^2)
기간: 48주
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2차 결과로 우리는 동반이환 위험의 가능한 수정을 설명하고자 합니다(kg 단위 체중, BMI, 지질 프로파일 및 간의 지방 축적 변화 포함).
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48주
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새로운 합병증의 발생률
기간: 48주
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새로운 합병증의 발생률
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48주
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약제내성 누적비율 및 특징
기간: 48주
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바이러스학적 실패 시 약물 내성에 대한 설명
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48주
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바이러스학적 성공을 달성한 개인의 비율(HIV-RNA
기간: 48주
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바이러스학적 실패 시 구제 요법의 효능
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48주
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w-bq12 설문지
기간: 48주
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삶의 질과 환자의 만족
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패를 경험한 사람의 비율과 치료 실패까지의 시간
기간: 5 년
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12주, 24주, 48주, 2주, 3주, 연구 요법 시작 이후 4년 및 5년.
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5 년
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치료 실패 위험의 잠재적인 임상 및 약리학적 예측인자
기간: 48주
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12주, 24주, 48주에 잠재적인 임상적 및 약리학적 예측 인자에 따른 치료 실패 위험
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48주
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바이러스 장애가 있는 사람의 누적 비율
기간: 5 년
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1, 2, 3, 4, 5년차에 바이러스 장애가 있는 사람의 비율
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5 년
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 5 년
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12주, 24주, 48주, 2년, 3년, 4년, 5년차에 바이러스학적 실패 확률 추정치를 포함한 바이러스학적 실패까지의 시간
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5 년
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치료 중단의 누적 비율
기간: 5 년
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어떤 이유로든 연구 요법을 중단한 환자의 비율, 중단으로 이어진 이유의 빈도 및 48주 동안 및 2년, 3년, 4년 및 5년 동안 중단까지의 시간
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5 년
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새로운 합병증의 발생률
기간: 5 년
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48주 및 2년, 3년, 4년 및 5년 동안 새로운 동반 질환 발생률
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5 년
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신약 내성 변이의 빈도
기간: 5 년
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바이러스학적 실패 시 새로운 약물 내성 변이의 빈도
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5 년
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새로운 ART 요법으로 바이러스학적 성공의 누적 비율
기간: 5 년
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바이러스학적 성공을 달성한 개인의 비율(HIV-RNA
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Rizzardini G, Overton ET, Orkin C, Swindells S, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Girard PM, Oka S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Griffith S, Harrington CM, Hudson KJ, St Clair M, Talarico CL, Patel P, Cutrell A, Van Eygen V, D'Amico R, Mrus JM, Wu S, Ford SL, Chow K, Roberts J, Wills A, Walters N, Vanveggel S, Van Solingen-Ristea R, Crauwels H, Smith KY, Spreen WR, Margolis DA. Long-Acting Injectable Cabotegravir + Rilpivirine for HIV Maintenance Therapy: Week 48 Pooled Analysis of Phase 3 ATLAS and FLAIR Trials. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Dec 1;85(4):498-506. doi: 10.1097/QAI.0000000000002466.
- Orkin C, Bernal Morell E, Tan DHS, Katner H, Stellbrink HJ, Belonosova E, DeMoor R, Griffith S, Thiagarajah S, Van Solingen-Ristea R, Ford SL, Crauwels H, Patel P, Cutrell A, Smith KY, Vandermeulen K, Birmingham E, St Clair M, Spreen WR, D'Amico R. Initiation of long-acting cabotegravir plus rilpivirine as direct-to-injection or with an oral lead-in in adults with HIV-1 infection: week 124 results of the open-label phase 3 FLAIR study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e668-e678. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00184-3. Epub 2021 Oct 14.
- Cutrell AG, Schapiro JM, Perno CF, Kuritzkes DR, Quercia R, Patel P, Polli JW, Dorey D, Wang Y, Wu S, Van Eygen V, Crauwels H, Ford SL, Baker M, Talarico CL, Clair MS, Jeffrey J, White CT, Vanveggel S, Vandermeulen K, Margolis DA, Aboud M, Spreen WR, van Lunzen J. Exploring predictors of HIV-1 virologic failure to long-acting cabotegravir and rilpivirine: a multivariable analysis. AIDS. 2021 Jul 15;35(9):1333-1342. doi: 10.1097/QAD.0000000000002883.
- Hemelaar J, Elangovan R, Yun J, Dickson-Tetteh L, Kirtley S, Gouws-Williams E, Ghys PD; WHO-UNAIDS Network for HIV Isolation and Characterisation. Global and regional epidemiology of HIV-1 recombinants in 1990-2015: a systematic review and global survey. Lancet HIV. 2020 Nov;7(11):e772-e781. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30252-6.
- Schlosser M, Kartashev VV, Mikkola VH, Shemshura A, Saukhat S, Kolpakov D, Suladze A, Tverdokhlebova T, Hutt K, Heger E, Knops E, Bohm M, Di Cristanziano V, Kaiser R, Sonnerborg A, Zazzi M, Bobkova M, Sierra S. HIV-1 Sub-Subtype A6: Settings for Normalised Identification and Molecular Epidemiology in the Southern Federal District, Russia. Viruses. 2020 Apr 22;12(4):475. doi: 10.3390/v12040475.
- Wensing AM, Calvez V, Ceccherini-Silberstein F, Charpentier C, Gunthard HF, Paredes R, Shafer RW, Richman DD. 2019 update of the drug resistance mutations in HIV-1. Top Antivir Med. 2019 Sep;27(3):111-121.
- Lai A, Franzetti M, Bergna A, Saladini F, Bruzzone B, Di Giambenedetto S, Di Biagio A, Lo Caputo S, Santoro MM, Maggiolo F, Parisi SG, Rusconi S, Gianotti N, Balotta C. Marked decrease in acquired resistance to antiretrovirals in latest years in Italy. Clin Microbiol Infect. 2021 Jul;27(7):1038.e1-1038.e6. doi: 10.1016/j.cmi.2020.09.028. Epub 2020 Sep 23.
- Flexner C, Owen A, Siccardi M, Swindells S. Long-acting drugs and formulations for the treatment and prevention of HIV infection. Int J Antimicrob Agents. 2021 Jan;57(1):106220. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106220. Epub 2020 Nov 6.
- Margolis DA, Gonzalez-Garcia J, Stellbrink HJ, Eron JJ, Yazdanpanah Y, Podzamczer D, Lutz T, Angel JB, Richmond GJ, Clotet B, Gutierrez F, Sloan L, Clair MS, Murray M, Ford SL, Mrus J, Patel P, Crauwels H, Griffith SK, Sutton KC, Dorey D, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-acting intramuscular cabotegravir and rilpivirine in adults with HIV-1 infection (LATTE-2): 96-week results of a randomised, open-label, phase 2b, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 23;390(10101):1499-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31917-7. Epub 2017 Jul 24.
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Charpentier C, Storto A, Soulie C, Ferre VM, Wirden M, Joly V, Lambert-Niclot S, Palich R, Morand-Joubert L, Landman R, Lacombe K, Katlama C, Ghosn J, Marcelin AG, Calvez V, Descamps D. Prevalence of genotypic baseline risk factors for cabotegravir + rilpivirine failure among ARV-naive patients. J Antimicrob Chemother. 2021 Oct 11;76(11):2983-2987. doi: 10.1093/jac/dkab161.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- v1.0, 18-03-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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