接受长效抗逆转录病毒疗法治疗的 HIV 阳性人群的队列研究 (SCohoLART)

SCohoLART 研究包括对在米兰 IRCCS Ospedale San Raffaele 的 Centro San Luigi（传染病）接受长效 ART 治疗的患者进行系统、连续的临床和实验室数据收集。

目前Centro San Luigi随访·5122名HIV感染者；我们假设他们中至少有三分之一（大约 1500 人）最初可能有资格使用 cabotegravir 和 rilpivirine 的长效 ART

与研究相关的临床和实验室信息以及研究特定血样的收集仅在患者提供并注明日期/签署其参与研究的知情同意书后才开始。

将根据护理标准对入组该队列的患者进行随访；他们将根据 AIFA 授权的适应症和剂量学并在药物技术表中描述接受规定的长效方案。 一般每 6 个月进行一次门诊随访和实验室检查（如有必要，可根据患者的要求或医生的意见提前）。 根据 EACS 指南，肥胖、代谢综合征或持续性 ALT 升高的患者将通过超声检查评估疑似非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)，如果超声提示存在 NAFLD，则通过肝脏瞬时弹性成像（纤维扫描）进行评估。

基线时将检查并记录以下信息：

• HIV 病毒载量、CD4+ 细胞计数、合并感染引起肝炎的病毒（特别是 HBV）、AIDS 定义事件史；
• 吸烟习惯、饮酒；
• 目前的合并症（包括癌症、糖尿病、心血管、肾脏和肝脏疾病、精神疾病（重点是抑郁症）、性传播疾病；
• 合并用药；
• 血脂、血糖代谢；
• 如果以前进行过，耐药性测试的结果。

每次随访时将获得以下信息：

• 一般临床评估（例如 症状、新的临床事件，包括不良事件、生命体征）；
• 最后一次例行实验室测试的结果；
• 其他调查的结果（例如 放射学评估、超声检查）；
• 合并用药；
• 腹围和体重；
• 收缩压和舒张压；
• 药物血浆浓度；
• 自上次注射以来的时间间隔；
• 生活质量和患者满意度。

将收集辅助血样（28 毫升），然后在以下时间点储存：

• 基线（长效方案的开始）
• 此后每 1 年或在停止长效方案时。

未完全预期将对储存的血样进行的调查；它们将根据患者随访期间出现的临床问题逐渐确定。 可以预期，这些研究将包括中枢神经系统毒性生物标志物和 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性患者的 HBV 监测。

该研究是观察性的；如有必要，参考医师将根据护理标准修改抗逆转录病毒疗法；参与协议不会影响任何治疗决定。

不良事件将根据上市后立法进行管理：发起人/研究者有责任根据 AIFA 于 2008 年 3 月 20 日发布的规范通知（作为规范的临床实践）研究期间发生的任何不良反应，根据 2015 年 4 月 30 日发布的 Decreto Ministeriale del DM 及后续更新，适用于医生或其他医疗保健专业人员观察到的任何不良反应。

同时，研究者还将通知 Ospedale San Raffaele 的药物警戒负责人（医院药房主任），在知晓反应后的两天内或在知晓反应后的 36 小时内填写不良反应表遵循生物药物的管理，包括疫苗。

自研究方案开始后第 12、24、48 周时治疗失败或病毒学失败或停药的累积概率将根据 Kaplan-Meier 曲线的许多基线特征进行总体估计，并通过对数秩进行比较测试。 这些分析将考虑使用 cabotegravir 和 rilpivirine 的长效 ART 方案的开始日期作为基线；随访将从基线日期累积到治疗失败/病毒学失败/停止或最后一次访问的日期。

将执行单变量和多变量 Cox 比例风险回归模型以确定与治疗失败相关的基线因素。 具有统计显着性的基线协变量（p

该分析还将通过单变量混合线性模型（随机斜率和随机截距）评估在研究方案治疗期间实验室参数发生的显着变化，如果在考虑的随访期间有 2 个以上的测定可用；否则，将通过 Wilcoxon 符号秩检验计算和测试基线和最后可用测定（未计时）之间的绝对变化。

分析将在 0.05 α 显着性水平下使用双侧检验并使用 SAS v 9.4 (Cary, NC) 进行。

数据将通过目前在 Centro San Luigi (Malattie Infettive)、IRCCS Ospedale San Raffaele 在米兰使用的门诊患者电子临床图表收集和归档，用于在上述中心随访的 HIV 感染患者的常规管理。

从患者图表中提取的所有数据都将被去识别化。 只有参与本研究的研究人员和临床工作人员才能访问去识别化数据。 所有数据都将受到保护，免遭未经授权的访问。 数据将以伪匿名形式存储和记录在电子数据库中。 姓名或首字母的详细信息将由数字和/或字母代码代替，可能还有患者的出生年份。 所有文件都将存储在受保护的地方。