9-13세 어린이의 해피 밥 앱
Happy Bob을 사용한 9-13세 제1형 당뇨병 소아의 혈당 결과 및 당뇨병 고통 -응용
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 9-13세 어린이의 혈당 조절에 대한 Happy Bob 응용 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 기존 치료(당뇨병 고통)와 비교하여 Happy Bob을 사용하는 동안 가족에게 당뇨병 치료에 대해 인지된 부담을 평가합니다.
이것은 1차 평가변수가 Happy Bob 적용 개시 후 범위 내 시간(TIR, 3.9-10mmol/l)의 변화인 전향적 무작위 통제 연구입니다. 2차 종점은 HbA1c, 범위 미만 시간(TBR, 10mmol/l), 평균 센서 포도당(SG), SG의 표준 편차, 변동 계수(CV, SD/SGx100(%)), 볼루스 수 및 평가된 당뇨병 고통입니다. PAID(부모 및 자녀/청소년을 위한 당뇨병의 문제 영역). 40명의 피험자(각 그룹에 20명, 탈락률 10%로 가정)의 샘플 크기는 다음 가정과 함께 80% 검정력 및 0.05의 유형 1 오류율을 가진 시험을 제공합니다. Happy Bob 동안 TIR이 7% 더 높음 - 표준 편차가 7.5%(Happy Bob 마케팅 연구 기준)인 연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용한 기존 치료와 비교하여 사용합니다.
포함 기준은 1) 6개월 이전의 제1형 당뇨병 진단 2) 9-13세 및 사춘기 전 3) 해피밥 앱 및 지속적 혈당 모니터링(CGM) 사용 능력입니다. 제외 기준은 정신과 진단 및 조사관의 의견에 따라 시험 기간 동안 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태입니다.
이 연구에는 6개월의 연구 시간과 2회의 표준 외래 진료소 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 헬싱키 대학병원(신어린이병원, 조르비병원, 로자병원, 포르부병원, 라아세포리병원)의 소아당뇨 외래환자 진료소에서 실시될 예정이다.
연구 프로토콜은 참가자(9-13세 어린이) 및 보호자(들)에게 설명됩니다. 참가자의 간병인 및 참가자의 정보에 입각한 동의는 조사자, 임상의 또는 당뇨병 간호사가 수행합니다. 시험자 또는 그의 대리인은 환자와 부모에게 연구의 성격을 설명하고 연구에 관한 모든 질문에 답할 것입니다. 연구 관련 선별 절차에 앞서 참가자의 간병인이 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입합니다.
참가자는 연구 기간 동안 Dexcom™ G6(Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM과 함께 일반적인 당뇨병 치료(다중 일일 주사, MDI 또는 연속 피하 인슐린 주입, CSII)를 사용하고 있으며 인슐린 치료에 대한 지침을 받을 것입니다. 평소와 같이 당뇨병 간호사/의사. 스터디 그룹은 또한 Dexcom CGM 시스템에서 데이터를 가져오고 사용자가 목표 영역 내에 있을 때마다 5분마다 측정되는 별표를 주는 Happy Bob 애플리케이션을 사용할 것입니다. 별 환자가 많을수록 점수가 더 좋습니다. Happy Bob은 의료 기기가 아니며 인슐린 투여 방법에 대한 지침을 제공하지 않습니다. CGM의 사용은 모든 환자가 연구 전에 이미 일부 CGM을 사용하고 있기 때문에 피험자와 그 가족에게 친숙합니다. Dexcom CGM이 환자가 일반적으로 사용하는 CGM 장치가 아닌 경우 연구 간호사가 원격(비디오 예약) 또는 외래 진료소 그룹 방문 중에 사용 지침을 제공합니다.
Happy Bob 사용에 대한 지침은 원격(비디오 예약) 또는 외래 진료소 그룹 방문 중 연구 간호사가 그룹으로 제공합니다.
사용된 CGM은 Happy Bob -app에 통합된 Dexcom G6 센서입니다. 피하 조직의 포도당 수준을 측정합니다. CGM 센서는 포도당 데이터를 환자 전화(Dexcom 앱) 및 수신기 장치로 전송하는 송신기에 연결됩니다. 센서는 10일 동안 착용한 후 환자의 간병인이 새 센서로 교체합니다. CGM 데이터는 Helsinki University Hospital에서 임상적으로 사용 중인 Glooko® Therapy 관리 소프트웨어에서 수집되었습니다. CGM의 데이터는 간병인 또는 당뇨병 클리닉의 당뇨병 간호사가 다운로드합니다.
당화혈색소(HbA1c, mmol/mol)(Afinion2™, Abbott)는 당뇨병 간호사가 현장 검사로 손가락 끝에서 측정합니다. 당뇨병 고통은 도입 단계 및 6개월 방문에서 표준화된 설문지(PAID)에 의해 평가됩니다.
이 연구에는 시작 방문이 포함되며, 이 기간 동안 Happy Bob 및 Dexcom G6 CGM이 시작되고 3개월 및 6개월 내에 환자의 정상적인 외래 환자 클리닉 방문이 시작됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 지 6개월이 넘었습니다.
- 9-13세
- 사춘기 전
- Happy Bob 앱 및 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 사용 기능
제외 기준:
- 정신과적 진단 및 조사관의 의견에 따라 시험 기간 동안 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 해피 밥 암
CGM 외에 해피밥 앱을 사용하고 있는 피험자
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대상이 Time In Range에 도달하면 별을 주는 응용 프로그램
덱스콤 CGM
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위약 비교기: 통제 수단
CGM만 사용하는 피험자
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덱스콤 CGM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티르
기간: 6 개월
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범위 내 시간 변화, 3.9-10mmol/l(%)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TBR
기간: 6 개월
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범위 미만의 시간 변경(
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6 개월
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타르
기간: 6 개월
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범위 초과 시간 변화(>10.0mmol), %
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6 개월
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SG
기간: 6 개월
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평균 센서 포도당 값(SG)의 변화(mmol/l)
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6 개월
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SD
기간: 6 개월
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센서 포도당 값의 표준편차 변화(mmol/l)
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6 개월
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이력서
기간: 6 개월
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센서 포도당 값의 변동 계수 변화(SG/SDx100), %
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6 개월
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볼루스
기간: 6 개월
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볼루스/일 수(최저 0, 최고 정의되지 않음)
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6 개월
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당뇨병 고민
기간: 6 개월
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PAID(당뇨병의 문제 영역) 점수: 0-100, 점수가 높을수록 더 많은 부담을 나타냅니다.
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6 개월
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HbA1c
기간: 6 개월
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당화혈색소, mmol/mol
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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