Happy Bob -sovellus 9–13-vuotiaille lapsille
Glykeemiset tulokset ja diabeteshäiriö tyypin 1 diabetesta sairastavilla 9–13-vuotiailla lapsilla Happy Bob -sovelluksella
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Happy Bob -sovelluksen tehokkuutta tyypin 1 diabetesta sairastavien 9-13-vuotiaiden lasten glukoositason hallintaan. Lisäksi tutkijat arvioivat diabeteksen hoidossa perheille koettua rasitusta Happy Bobin käytön aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon (diabeteksen ahdistus).
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa ensisijainen päätetapahtuma on muutos aikavälissä (TIR, 3,9-10 mmol/l) Happy Bob -sovelluksen aloittamisen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat HbA1c, aika alueen alapuolella (TBR, 10 mmol/l), anturiglukoosin keskiarvo (SG), SG:n keskihajonta, variaatiokerroin (CV, SD/SGx100 (%)), bolusten määrä ja arvioitu diabeteshäiriö PAID (Problem Areas In Diabetes vanhemmille ja lapsille/nuorille). 40 henkilön otoskoko (20 kussakin ryhmässä ja oletettu keskeyttämisaste 10 %) antaisi tutkimukselle 80 % tehon ja tyypin 1 virhesuhteen 0,05 seuraavalla oletuksella: 7 % korkeampi TIR Happy Bobin aikana - käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM), standardipoikkeamalla 7,5 % (Perustuu Happy Bob -markkinointitutkimukseen).
Osallistumiskriteerit ovat 1) Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi yli 6 kuukautta sitten 2) Ikä 9-13 vuotta ja esipuberteetti 3) kyky käyttää Happy Bob -sovellusta ja jatkuva glukoosivalvonta (CGM). Poissulkemiskriteereinä ovat psykiatrinen diagnoosi ja muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat osallistujan oikeudenkäynnin aikana.
Tutkimus sisältää 6 kuukauden opiskeluajan ja 2 normaalia poliklinikkakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Helsingin yliopistollisen sairaalan lasten diabeteksen poliklinikoilla (Uusi Lastensairaala, Jorvin sairaala, Lohjan sairaala, Porvoon sairaala ja Raaseporin sairaala).
Tutkimusprotokolla selitetään osallistujille (9-13-vuotiaat lapset) ja heidän huoltajalleen. Tutkijat, lääkärit tai diabeteshoitajat hankkivat osallistujien omaishoitajien ja osallistujien tietoisen suostumuksen. Tutkija tai hänen edustajansa selittää tutkimuksen luonteen potilaalle ja vanhemmille sekä vastaa kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiin. Ennen tutkimukseen liittyviä seulontatoimenpiteitä osallistujan hoitaja tarkastaa tietoisen suostumusilmoituksen ja allekirjoittaa ja päivätää.
Osallistujat käyttävät tavallista diabeteksen hoitoa (useita päivittäisiä injektioita, MDI tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio, CSII) Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM:llä tutkimusjakson aikana ja saavat ohjeet insuliinihoitoon diabeteshoitajansa/lääkärinsä tavalliseen tapaan. Opintoryhmä käyttää myös Happy Bob -sovellusta, joka ottaa tiedot Dexcom CGM -järjestelmästä ja antaa käyttäjälle tähden aina, kun hän on kohdealueella, mitattuna viiden minuutin välein. Mitä enemmän tähtiä potilaat saavat, sitä parempi tulos on. Happy Bob ei ole lääketieteellinen laite, eikä se anna ohjeita insuliinin annosteluun. CGM:n käyttö on koehenkilöille ja heidän perheilleen tuttua, sillä jokainen potilas käyttää CGM:ää jo ennen tutkimusta. Jos Dexcom CGM ei ole potilaiden normaalisti käyttämä CGM-laite, käyttöohjeet antavat tutkimussairaanhoitajat joko etänä (videoaika) tai poliklinikan ryhmäkäynnin yhteydessä.
Opastus Happy Bobin käyttöön antaa opintosairaanhoitaja ryhmissä joko etänä (videoaika) tai poliklinikan ryhmäkäynnillä.
Käytetty CGM on Dexcom G6 anturi, joka on integroitu Happy Bob -sovellukseen. Se mittaa glukoositasoa ihonalaisessa kudoksessa. CGM-anturi liitetään lähettimeen, joka lähettää glukoositiedot potilaan puhelimeen (Dexcom-sovellus) ja vastaanotinlaitteeseen. Anturia käytetään 10 päivää, minkä jälkeen potilaan hoitajat vaihtavat sen uuteen. CGM-tiedot kerätään Glooko® Therapy -hallintaohjelmistosta, joka on kliinisessä käytössä Helsingin yliopistollisessa sairaalassa. CGM:n tiedot lataavat joko hoitajat tai diabetesklinikan diabeteshoitaja.
Diabetessairaanhoitaja mittaa glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) sormenpäästä hoitopistetestinä. Diabetes Distress arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella (PAID) sisäänajovaiheessa ja 6 kuukauden käynnillä.
Tutkimus sisältää aloituskäynnin, jonka aikana aloitetaan Happy Bob ja Dexcom G6 CGM sekä potilaan normaalit poliklinikalla käynnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu yli 6 kuukautta sitten
- Ikä 9-13 vuotta
- Prepubertaalinen
- Mahdollisuus käyttää Happy Bob -sovellusta ja jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM)
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen diagnoosi ja muut tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat osallistujan tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyvää Bob Armia
Kohteet, jotka käyttävät Happy Bob -sovellusta CGM:n lisäksi
|
Sovellus, joka antaa tähtiä, kun kohde saavuttaa aikavälin
Dexcom CGM
|
|
Placebo Comparator: Säätimet
Koehenkilöt, jotka käyttävät vain CGM:ää
|
Dexcom CGM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajan muutos alueella, 3,9-10 mmol/l (%)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TBR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aikamuutos alle alueen (
|
6 kuukautta
|
|
TAR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ajan muutos alueen yläpuolella (>10,0 mmol), %
|
6 kuukautta
|
|
SG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
anturin glukoosiarvon (SG) muutos (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
SD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
anturin glukoosiarvojen keskihajonnan muutos (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
CV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
anturin glukoosiarvojen variaatiokertoimen muutos (SG/SDx100), %
|
6 kuukautta
|
|
Bolukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
bolusten määrä/päivä (pienin 0, suurin määrittelemätön)
|
6 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAID (diabeteksen ongelma-alueet) pisteet: 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rasitusta
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
glykoitu hemoglobiini, mmol/mol
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUS-2022-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .