Aplikace Happy Bob u dětí ve věku 9–13 let
Glykemické výsledky a diabetes mellitus u dětí s diabetem 1. typu ve věku 9-13 let s použitím Happy Bob – aplikace
Účelem studie je vyhodnotit účinnost aplikace Happy Bob na kontrolu glykémie u dětí ve věku 9-13 let s diabetem 1. typu. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotí vnímanou zátěž na léčbu diabetu pro rodiny během užívání Happy Bob ve srovnání s konvenční léčbou (diabetes distress).
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, kde primárním cílem je změna v časovém rozmezí (TIR, 3,9–10 mmol/l) po zahájení aplikace Happy Bob. Sekundárními cílovými parametry jsou HbA1c, čas pod rozsahem (TBR, 10 mmol/l), průměrná glykémie ze senzoru (SG), standardní odchylka SG, variační koeficient (CV, SD/SGx100 (%)), počet bolusů a hodnocená cukrovka PLACENOU (Problémové oblasti diabetu pro rodiče a děti/mládež). Velikost vzorku 40 subjektů (20 v každé skupině a předpokládaná míra opuštění 10 %) by poskytla studii s 80% silou a chybovostí typu 1 0,05 s následujícím předpokladem: o 7% vyšší TIR během Happy Bob - použití ve srovnání s konvenční léčbou s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM), se směrodatnou odchylkou 7,5 % (na základě marketingové studie Happy Bob).
Kritéria pro zařazení jsou 1) Diagnóza diabetu 1. typu před více než 6 měsíci 2) Věk 9–13 let a prepubertální období 3) schopnost používat aplikaci Happy Bob a kontinuální monitorování glukózy (CGM). Vylučovacími kritérii jsou psychiatrická diagnóza a další stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účastníka během hodnocení.
Studie zahrnuje 6měsíční studijní dobu se 2 standardními ambulantními návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na dětských diabetologických ambulancích Helsinské univerzitní nemocnice (New Children's Hospital, Jorvi Hospital, Lohja Hospital, Porvoo Hospital a Raasepori Hospital).
Účastníkům (9-13letým dětem) a jejich opatrovníkům je vysvětlen protokol studie. Informovaný souhlas od pečovatelů účastníků a účastníků získají vyšetřovatelé, lékaři nebo diabetologické sestry. Zkoušející nebo jeho/její zástupce vysvětlí povahu studie pacientovi a rodičům a zodpoví všechny otázky týkající se studie. Před jakýmikoli screeningovými postupy souvisejícími se studií bude prohlášení o informovaném souhlasu zkontrolováno, podepsáno a opatřeno datem pečovatelem účastníka.
Účastníci během studijního období používají svou obvyklou léčbu diabetu (vícenásobné denní injekce, MDI nebo kontinuální subkutánní infuze inzulínu, CSII) pomocí CGM Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) a dostanou pokyny pro léčbu inzulínem od jejich diabetologické sestry/lékaři jako obvykle. Studijní skupina bude také využívat aplikaci Happy Bob, která přebírá data ze systému Dexcom CGM a uděluje uživateli hvězdičku, kdykoli je v cílové oblasti, měřeno každých pět minut. Čím více hvězdiček pacienti získají, tím lepší je skóre. Šťastný Bob není zdravotnický prostředek a nedává žádné pokyny k dávkování inzulínu. Použití CGM je subjektům a jejich rodinám známé, protože každý pacient již před studií nějakou CGM používá. Pokud Dexcom CGM není přístroj CGM, který pacienti běžně používají, pokyny k použití poskytnou studijní sestry buď na dálku (videoschůzka) nebo během skupinové návštěvy ambulantní kliniky.
Instruktáž k použití Happy Bob poskytuje studijní sestra skupinově, buď na dálku (videodomluva), nebo při skupinové návštěvě ambulance.
Použitým CGM je snímač Dexcom G6, který je integrován do aplikace Happy Bob. Měří hladinu glukózy v podkoží. Senzor CGM se připojuje k vysílači, který odesílá údaje o glukóze do telefonu pacienta (aplikace Dexcom) a přijímacího zařízení. Senzor se nosí po dobu 10 dnů a poté jej pečovatelé pacientů vymění za nový. Data CGM jsou shromažďována ze softwaru Glooko® Therapy management, který je klinicky používán v Helsinské univerzitní nemocnici. Data z CGM stahují buď pečovatelé nebo diabetologická sestra na diabetologické ambulanci.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) je měřen diabetologickou sestrou z konečku prstu jako bod péče. Diabetes Distress je hodnocen standardizovaným dotazníkem (PAID) v zaváděcí fázi a při 6měsíční návštěvě.
Studie zahrnuje úvodní návštěvu, během níž je zahájena CGM Happy Bob a Dexcom G6, a běžné návštěvy pacienta v ambulancích za 3 a 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu byl diagnostikován před více než 6 měsíci
- Věk 9-13 let
- Předpubertální
- Možnost používat aplikaci Happy Bob a kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická diagnóza a další stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účastníka během hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Šťastný Bob Arm
Subjekty, které kromě CGM používají aplikaci Happy Bob
|
Aplikace, která dává hvězdy, když objekt dosáhne Time In Range
Dexcom CGM
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty, které používají pouze CGM
|
Dexcom CGM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TIR
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna času v rozmezí, 3,9-10 mmol/l (%)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBR
Časové okno: 6 měsíců
|
změna času pod rozsahem (
|
6 měsíců
|
|
DEHET
Časové okno: 6 měsíců
|
změna času nad rozsahem (>10,0 mmol), %
|
6 měsíců
|
|
SG
Časové okno: 6 měsíců
|
změna střední hodnoty glykémie ze senzoru (SG) (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
SD
Časové okno: 6 měsíců
|
změna směrodatné odchylky hodnot glykémie ze senzoru (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Životopis
Časové okno: 6 měsíců
|
změna variačního koeficientu hodnot glykémie ze senzoru (SG/SDx100),%
|
6 měsíců
|
|
Bolusy
Časové okno: 6 měsíců
|
počet bolusů/den (nejnižší 0, nejvyšší není definován)
|
6 měsíců
|
|
Diabetická tíseň
Časové okno: 6 měsíců
|
PAID (problémové oblasti u diabetu) skóre: 0-100, vyšší skóre znamená větší zátěž
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
glykovaný hemoglobin, mmol/mol
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OUS-2022-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .