Happy Bob-app bij kinderen van 9-13 jaar

De studie zal worden uitgevoerd in pediatrische diabetespoliklinieken van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki (New Children's Hospital, Jorvi Hospital, Lohja Hospital, Porvoo Hospital en Raasepori Hospital).

Het onderzoeksprotocol wordt uitgelegd aan de deelnemers (kinderen van 9-13 jaar) en hun voogd(en). Geïnformeerde toestemming van de zorgverleners en deelnemers van de deelnemers zal worden afgenomen door onderzoekers, clinici of diabetesverpleegkundigen. De onderzoeker of zijn/haar vertegenwoordiger legt de aard van het onderzoek uit aan de patiënt en ouders en beantwoordt alle vragen over het onderzoek. Voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde screeningprocedures zal de geïnformeerde toestemmingsverklaring worden beoordeeld en ondertekend en gedateerd door de verzorger van de deelnemer.

De deelnemers gebruiken hun gebruikelijke diabetesbehandeling (meerdere dagelijkse injecties, MDI of continue subcutane insuline-infusie, CSII) met Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM tijdens de onderzoeksperiode en krijgen instructies voor insulinebehandeling van hun diabetesverpleegkundige/arts zoals gewoonlijk. Studiegroep zal ook de Happy Bob-applicatie gebruiken, die gegevens van het Dexcom CGM-systeem haalt en een gebruiker een ster geeft wanneer hij/zij zich binnen het doelgebied bevindt, elke vijf minuten gemeten. Hoe meer sterren patiënten krijgen, hoe beter de score is. Happy Bob is geen medisch hulpmiddel en geeft geen instructies over het doseren van insuline. Het gebruik van CGM is bekend bij de proefpersonen en hun families, aangezien elke patiënt al een beetje CGM gebruikt vóór het onderzoek. Als Dexcom CGM niet het CGM-apparaat is dat patiënten normaal gebruiken, worden de instructies voor het gebruik gegeven door onderzoeksverpleegkundigen op afstand (video-afspraak) of tijdens een groepsbezoek aan de polikliniek.

De instructie voor het gebruik van de Happy Bob wordt gegeven door studieverpleegkundige in groepen, hetzij op afstand (video-afspraak) of in polikliniekgroepsbezoek.

De gebruikte CGM is een Dexcom G6-sensor, die is geïntegreerd in de Happy Bob-app. Het meet het glucosegehalte in het onderhuidse weefsel. De CGM-sensor maakt verbinding met een zender die de glucosegegevens naar de telefoon van de patiënt (Dexcom-app) en het ontvangerapparaat stuurt. De sensor wordt 10 dagen gedragen en daarna door de verzorgers van de patiënt vervangen door een nieuwe. De CGM-gegevens worden verzameld via Glooko® Therapy-beheersoftware, die klinisch wordt gebruikt in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki. De gegevens van CGM worden gedownload door zorgverleners of diabetesverpleegkundige in de diabeteskliniek.

Geglyceerd hemoglobine (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) wordt gemeten door een diabetesverpleegkundige vanaf de vingertop als point-of-care-test. De Diabetes Distress wordt geëvalueerd door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst (PAID) in de inloopfase en bij een bezoek van 6 maanden.

Het onderzoek omvat een startbezoek, waarbij Happy Bob en Dexcom G6 CGM worden gestart, en de normale polikliniekbezoeken van de patiënt na 3 en 6 maanden.