Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Bob App i 9-13-årige børn

29. marts 2023 opdateret af: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Glykæmiske udfald og diabetesbesvær hos børn med type 1-diabetes i alderen 9-13 år, der bruger Happy Bob -applikation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Happy Bob-applikationen på glykæmisk kontrol hos børn i alderen 9-13 år med type 1-diabetes. Derudover evaluerer efterforskere den opfattede byrde på diabetesbehandlingen for familier under Happy Bob-brugen sammenlignet med konventionel behandling (diabetesbesvær).

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, hvor det primære endepunkt er ændringen i time-in-range (TIR, 3,9-10 mmol/l) efter påbegyndelse af Happy Bob-applikation. Sekundære endepunkter er HbA1c, tid under interval (TBR, 10 mmol/l), gennemsnitlig sensorglucose (SG), standardafvigelse af SG, variationskoefficient (CV, SD/SGx100 (%)), antal bolusser og diabetesbesvær evalueret af BETALT (Problemområder I Diabetes for forældre og børn/unge). En stikprøvestørrelse på 40 forsøgspersoner (20 i hver gruppe og en antaget frafaldsrate på 10 %) ville give forsøget 80 % kraft og type 1 fejlrate på 0,05 med følgende antagelse: 7 % højere TIR under Happy Bob - brug sammenlignet med konventionel behandling med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), med en standardafvigelse på 7,5 % (baseret på Happy Bob marketingundersøgelse).

Inklusionskriterierne er 1) Type 1-diabetes diagnose for mere end 6 måneder siden 2) Alder 9-13 år og præpubertal 3) evne til at bruge Happy Bob-app og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Udelukkelseskriterierne er psykiatrisk diagnose og andre tilstande, som efter investigator vurderer at ville bringe deltageren i fare under forsøget.

Undersøgelsen omfatter 6 måneders studietid med 2 almindelige ambulatoriebesøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på pædiatriske diabetesambulatorier på Helsinki Universitetshospital (New Children's Hospital, Jorvi Hospital, Lohja Hospital, Porvoo Hospital og Raasepori Hospital).

Studieprotokollen forklares for deltagerne (9-13-årige børn) og deres værge(r). Informeret samtykke fra deltagernes pårørende og deltagere vil blive taget af efterforskere, klinikere eller diabetessygeplejersker. Investigatoren eller hans/hendes repræsentant vil forklare undersøgelsens art til patienten og forældrene og besvare alle spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Forud for undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer vil erklæringen om informeret samtykke blive gennemgået og underskrevet og dateret af deltagerens omsorgsperson.

Deltagerne bruger deres sædvanlige diabetesbehandling (flere daglige injektioner, MDI eller kontinuerlig subkutan insulininfusion, CSII) med Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM i løbet af undersøgelsesperioden og vil modtage instruktioner til insulinbehandling fra deres diabetessygeplejersker/læger som normalt. Studiegruppen vil også bruge Happy Bob-applikationen, som tager data fra Dexcom CGM-systemet og giver en bruger en stjerne, når han/hun er inden for målområdet, målt hvert femte minut. Jo flere stjerner patienterne får, jo bedre er scoren. Happy Bob er ikke et medicinsk udstyr, og det giver ingen instruktioner om, hvordan man doserer insulin. Brugen af ​​CGM er velkendt for forsøgspersoner og deres familier, da hver patient allerede bruger noget CGM før undersøgelsen. Hvis Dexcom CGM ikke er det CGM-apparat, patienter bruger normalt, gives instruktionerne til brugen af ​​undersøgelsessygeplejersker enten eksternt (videoaftale) eller under ambulatoriegruppebesøg.

Instruktionen til brugen af ​​Happy Bob gives af studiesygeplejerske i grupper, enten eksternt (videoaftale) eller i ambulatoriegruppebesøg.

Den brugte CGM er Dexcom G6 sensor, som er integreret i Happy Bob -app. Det måler glukoseniveauet i det subkutane væv. CGM-sensoren forbindes til en sender, der sender glukosedataene til patientens telefon (Dexcom-app) og modtagerenhed. Sensoren er slidt i 10 dage og derefter udskiftet med en ny af patienternes plejere. CGM-dataene indsamles fra Glooko® Therapy-styringssoftware, som er i klinisk brug på Helsinki Universitetshospital. Data fra CGM downloades enten af ​​pårørende eller diabetessygeplejerske på diabetesklinikken.

Glyceret hæmoglobin (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) måles af en diabetessygeplejerske fra fingerspidsen som point of care-test. Diabetes Distress evalueres ved et standardiseret spørgeskema (PAID) i indkøringsfasen og ved 6 måneders besøg.

Undersøgelsen omfatter et startbesøg, hvor Happy Bob og Dexcom G6 CGM startes og patientens normale ambulatoriebesøg om 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes diagnosticeret for mere end 6 måneder siden
  • Alder 9-13 år
  • Præpubertet
  • Mulighed for at bruge Happy Bob-app og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose og andre tilstande, som efter undersøgerens vurdering ville bringe deltageren i fare under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glad Bob Arm
Forsøgspersoner, der bruger Happy Bob App ud over CGM
Kombinationsprodukt: Glad Bob
Applikation, som giver stjerner, når motivet når Time In Range
Enhed: CGM
Dexcom CGM
Placebo komparator: Kontrolelementer
Forsøgspersoner, der kun bruger CGM
Enhed: CGM
Dexcom CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIR
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i tid i området, 3,9-10 mmol/l (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBR
Tidsramme: 6 måneder
ændring i tid under interval (
6 måneder
TJÆRE
Tidsramme: 6 måneder
ændring i tid over interval (>10,0 mmol), %
6 måneder
SG
Tidsramme: 6 måneder
ændring i gennemsnitlig sensorglukoseværdi (SG) (mmol/l)
6 måneder
SD
Tidsramme: 6 måneder
ændring i standardafvigelse af sensorglukoseværdier (mmol/l)
6 måneder
CV
Tidsramme: 6 måneder
ændring i variationskoefficient for sensorglukoseværdier (SG/SDx100), %
6 måneder
Bolus
Tidsramme: 6 måneder
antal bolusser/dag (laveste 0, højeste ikke defineret)
6 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
BETALT (problemområder ved diabetes) score: 0-100, højere score indikerer mere belastning
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
glykeret hæmoglobin, mmol/mol
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUS-2022-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glad Bob

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner