Aplicación Happy Bob en niños de 9 a 13 años

El estudio se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias de diabetes pediátrica del Hospital Universitario de Helsinki (New Children's Hospital, Jorvi Hospital, Lohja Hospital, Porvoo Hospital y Raasepori Hospital).

El protocolo del estudio se explica a los participantes (niños de 9 a 13 años) y a su(s) tutor(es). Los investigadores, los médicos o las enfermeras de diabetes obtendrán el consentimiento informado de los cuidadores de los participantes y de los participantes. El investigador o su representante explicará la naturaleza del estudio al paciente ya los padres y responderá todas las preguntas relacionadas con el estudio. Antes de cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio, la declaración de consentimiento informado será revisada y firmada y fechada por el cuidador del participante.

Los participantes están utilizando su tratamiento habitual para la diabetes (múltiples inyecciones diarias, MDI o infusión subcutánea continua de insulina, CSII) con Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM durante el período de estudio y recibirán instrucciones para el tratamiento con insulina de sus enfermeras/médicos de diabetes como de costumbre. El grupo de estudio también utilizará la aplicación Happy Bob, que toma datos del sistema CGM de Dexcom y otorga una estrella al usuario, siempre que se encuentre dentro del área objetivo, medida cada cinco minutos. Cuantas más estrellas obtengan los pacientes, mejor será la puntuación. Happy Bob no es un dispositivo médico y no da ninguna instrucción sobre cómo dosificar la insulina. El uso de CGM es familiar para los sujetos y sus familias, ya que todos los pacientes ya están usando algún CGM antes del estudio. Si Dexcom CGM no es el dispositivo CGM que los pacientes usan normalmente, las instrucciones de uso las dan las enfermeras del estudio de forma remota (cita por video) o durante la visita grupal a la clínica para pacientes ambulatorios.

La instrucción para el uso de Happy Bob la da la enfermera del estudio en grupos, ya sea de forma remota (cita por video) o en una visita grupal a la clínica ambulatoria.

El CGM utilizado es el sensor Dexcom G6, que está integrado en la aplicación Happy Bob. Mide el nivel de glucosa en el tejido subcutáneo. El sensor CGM se conecta a un transmisor que envía los datos de glucosa al teléfono del paciente (aplicación Dexcom) y al dispositivo receptor. El sensor se usa durante 10 días y luego los cuidadores de los pacientes lo reemplazan por uno nuevo. Los datos de MCG se recopilan del software de gestión Glooko® Therapy, que se utiliza clínicamente en el Hospital Universitario de Helsinki. Los datos de CGM son descargados por los cuidadores o la enfermera de diabetes en la clínica de diabetes.

La hemoglobina glucosilada (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) la mide un enfermero especializado en diabetes en la yema del dedo como prueba en el punto de atención. El Diabetes Distress se evalúa mediante un cuestionario estandarizado (PAID) en la fase de preinclusión y en la visita a los 6 meses.

El estudio incluye una visita inicial, durante la cual se inicia Happy Bob y Dexcom G6 CGM y las visitas clínicas ambulatorias normales del paciente en 3 y 6 meses.