Happy Bob App i 9-13 år gamle barn
Glykemiske utfall og diabetesproblemer hos barn med diabetes type 1 i alderen 9-13 år ved bruk av Happy Bob -applikasjon
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av Happy Bob-applikasjonen på glykemisk kontroll hos barn i alderen 9-13 år med type 1 diabetes. I tillegg evaluerer etterforskere den opplevde byrden på diabetesbehandlingen til familier under bruken av Happy Bob, sammenlignet med konvensjonell behandling (diabetesnød).
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie der primært endepunkt er endringen i time-in-range (TIR, 3,9-10 mmol/l) etter initiering av Happy Bob-applikasjon. Sekundære endepunkter er HbA1c, tid under område (TBR, 10 mmol/l), gjennomsnittlig sensorglukose (SG), standardavvik for SG, variasjonskoeffisient (CV, SD/SGx100 (%)), antall boluser og diabetesbesvær evaluert av BETALT (Problemområder I Diabetes for foreldre og barn/ungdom). En prøvestørrelse på 40 forsøkspersoner (20 i hver gruppe, og antatt frafallsrate på 10 %) vil gi forsøket 80 % kraft og type 1 feilrate på 0,05 med følgende antakelse: 7 % høyere TIR under Happy Bob - bruk sammenlignet med konvensjonell behandling med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), med et standardavvik på 7,5 % (basert på Happy Bob markedsføringsstudie).
Inklusjonskriteriene er 1) Type 1 diabetes diagnose for mer enn 6 måneder siden 2) Alder 9-13 år og prepubertal 3) evne til å bruke Happy Bob-app og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Eksklusjonskriteriene er psykiatrisk diagnose og andre forhold, som etter utrederens oppfatning vil sette deltakeren i fare under forsøket.
Studien inkluderer 6 måneders studietid med 2 standard poliklinikkbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved poliklinikker for barnediabetes ved Helsinki universitetssykehus (New Children's Hospital, Jorvi Hospital, Lohja Hospital, Porvoo Hospital og Raasepori Hospital).
Studieprotokollen blir forklart for deltakerne (9-13 år gamle barn) og deres foresatte. Informert samtykke fra deltakernes omsorgspersoner og deltakere vil bli tatt av etterforskere, klinikere eller diabetessykepleiere. Utforskeren eller hans/hennes representant vil forklare studiens art til pasienten og foreldrene, og svare på alle spørsmål angående studien. Før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer, vil erklæringen om informert samtykke bli gjennomgått og signert og datert av deltakerens omsorgsperson.
Deltakerne bruker sin vanlige diabetesbehandling (flere daglige injeksjoner, MDI, eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon, CSII) med Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM i løpet av studieperioden og vil få instruksjoner for insulinbehandling fra sine diabetessykepleiere/leger som vanlig. Studiegruppen vil også bruke Happy Bob-applikasjonen, som tar data fra Dexcom CGM-systemet, og gir en bruker en stjerne når han/hun er innenfor målområdet, målt hvert femte minutt. Jo flere stjerner pasientene får, jo bedre blir poengsummen. Happy Bob er ikke et medisinsk utstyr, og det gir ingen instruksjoner om hvordan insulin doseres. Bruken av CGM er kjent for forsøkspersoner og deres familier, siden hver pasient allerede bruker noen CGM før studien. Hvis Dexcom CGM ikke er CGM-enheten pasienter bruker normalt, gis instruksjonene for bruk av studiesykepleiere enten eksternt (videoavtale) eller under poliklinikkgruppebesøk.
Instruksjonen for bruken av Happy Bob gis av studiesykepleier i grupper, enten eksternt (videoavtale) eller i poliklinikkgruppebesøk.
Den brukte CGM er Dexcom G6-sensoren, som er integrert i Happy Bob-appen. Den måler glukosenivået i det subkutane vevet. CGM-sensoren kobles til en sender som sender glukosedataene til pasientens telefon (Dexcom-app) og mottakerenhet. Sensoren brukes i 10 dager og erstattes deretter med en ny av pasientenes omsorgspersoner. CGM-dataene samles inn fra Glooko® Therapy-administrasjonsprogramvare, som er i klinisk bruk ved Helsinki Universitetssykehus. Dataene fra CGM lastes ned enten av omsorgspersoner eller diabetessykepleier ved diabetesklinikken.
Glykert hemoglobin (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) måles av en diabetessykepleier fra fingertuppen som behandlingspunkt. Diabetes Distress blir evaluert av et standardisert spørreskjema (PAID) i innkjøringsfasen og ved 6 måneders besøk.
Studien inkluderer et startbesøk, hvor Happy Bob og Dexcom G6 CGM startes og pasientens normale poliklinikkbesøk om 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes diagnose for mer enn 6 måneder siden
- Alder 9-13 år
- Prepubertet
- Evne til å bruke Happy Bob-appen og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk diagnose og andre forhold, som etter utrederens oppfatning vil sette deltakeren i fare under forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glad Bob Arm
Emner, som bruker Happy Bob App i tillegg til CGM
|
Applikasjon, som gir stjerner når motivet når Time In Range
Dexcom CGM
|
|
Placebo komparator: Kontroller
Forsøkspersoner som kun bruker CGM
|
Dexcom CGM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i tid i området, 3,9-10 mmol/l (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBR
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i tid under rekkevidde (
|
6 måneder
|
|
TJÆRE
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i tid over området (>10,0 mmol), %
|
6 måneder
|
|
SG
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i gjennomsnittlig sensorglukoseverdi (SG) (mmol/l)
|
6 måneder
|
|
SD
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i standardavvik for sensorglukoseverdier (mmol/l)
|
6 måneder
|
|
CV
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i variasjonskoeffisient for sensorglukoseverdier (SG/SDx100), %
|
6 måneder
|
|
Boluser
Tidsramme: 6 måneder
|
antall boluser/dag (laveste 0, høyeste ikke definert)
|
6 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
BETALT (problemområder ved diabetes) score: 0-100, høyere score indikerer mer belastning
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
glykert hemoglobin, mmol/mol
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUS-2022-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .