Happy Bob App bei 9-13 jährigen Kindern

Die Studie wird in pädiatrischen Diabetesambulanzen des Universitätskrankenhauses Helsinki (Neues Kinderkrankenhaus, Jorvi-Krankenhaus, Lohja-Krankenhaus, Porvoo-Krankenhaus und Raasepori-Krankenhaus) durchgeführt.

Das Studienprotokoll wird den Teilnehmern (9-13-jährige Kinder) und ihren Erziehungsberechtigten erklärt. Die Einverständniserklärung der Betreuer und Teilnehmer der Teilnehmer wird von Prüfärzten, Klinikern oder Diabetes-Pflegekräften eingeholt. Der Prüfer oder sein/ihr Vertreter erklärt dem Patienten und den Eltern die Art der Studie und beantwortet alle Fragen bezüglich der Studie. Vor jedem studienbezogenen Screening-Verfahren wird die Einverständniserklärung überprüft und von der Betreuungsperson des Teilnehmers unterzeichnet und datiert.

Die Teilnehmer wenden während des Studienzeitraums ihre übliche Diabetesbehandlung (mehrere tägliche Injektionen, MDI oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion, CSII) mit Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM an und erhalten Anweisungen zur Insulinbehandlung von ihre Diabetes-Krankenschwestern/-Ärzte wie gewohnt. Die Studiengruppe wird auch die Anwendung Happy Bob verwenden, die Daten vom Dexcom CGM-System aufnimmt und einem Benutzer einen Stern gibt, wenn er sich im Zielbereich befindet, gemessen alle fünf Minuten. Je mehr Sterne Patienten erhalten, desto besser ist die Punktzahl. Happy Bob ist kein medizinisches Gerät und enthält keine Anweisungen zur Dosierung von Insulin. Die Anwendung von CGM ist den Probanden und ihren Familien vertraut, da jeder Patient bereits vor der Studie etwas CGM verwendet. Wenn Dexcom CGM nicht das CGM-Gerät ist, das Patienten normalerweise verwenden, werden die Anweisungen zur Verwendung von Studienschwestern entweder aus der Ferne (Videotermin) oder während eines Gruppenbesuchs in der Ambulanz erteilt.

Die Einweisung in die Happy Bob Anwendung erfolgt durch Study Nurse in Gruppen, entweder remote (Videotermin) oder in ambulanten Gruppenbesuchen.

Das verwendete CGM ist ein Dexcom G6-Sensor, der in die Happy Bob-App integriert ist. Es misst den Glukosespiegel im Unterhautgewebe. Der CGM-Sensor wird mit einem Sender verbunden, der die Glukosedaten an das Telefon (Dexcom-App) und das Empfängergerät des Patienten sendet. Der Sensor wird 10 Tage lang getragen und dann von den Pflegekräften des Patienten durch einen neuen ersetzt. Die CGM-Daten werden von der Verwaltungssoftware Glooko® Therapy erfasst, die am Universitätskrankenhaus Helsinki klinisch eingesetzt wird. Die Daten von CGM werden entweder von Pflegekräften oder Diabeteskrankenschwestern in der Diabetesklinik heruntergeladen.

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) wird von einer Diabetes-Krankenschwester aus der Fingerbeere als Point-of-Care-Test gemessen. Der Diabetes Distress wird durch einen standardisierten Fragebogen (PAID) in der Einlaufphase und bei 6 Monaten Visite evaluiert.

Die Studie umfasst einen Anfangsbesuch, bei dem Happy Bob und Dexcom G6 CGM gestartet werden, und die normalen ambulanten Klinikbesuche des Patienten in 3 und 6 Monaten.