Application Happy Bob chez les enfants de 9 à 13 ans

L'étude sera menée dans des cliniques externes de diabète pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Helsinki (New Children's Hospital, Jorvi Hospital, Lohja Hospital, Porvoo Hospital et Raasepori Hospital).

Le protocole de l'étude est expliqué aux participants (enfants de 9 à 13 ans) et à leur(s) tuteur(s). Le consentement éclairé des soignants des participants et des participants sera recueilli par les enquêteurs, les cliniciens ou les infirmières en diabète. L'investigateur ou son représentant expliquera la nature de l'étude au patient et à ses parents et répondra à toutes les questions concernant l'étude. Avant toute procédure de dépistage liée à l'étude, la déclaration de consentement éclairé sera examinée, signée et datée par le soignant du participant.

Les participants utilisent leur traitement habituel du diabète (injections quotidiennes multiples, MDI ou perfusion sous-cutanée continue d'insuline, CSII) avec Dexcom ™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM pendant la période d'étude et recevront des instructions pour le traitement à l'insuline de leurs infirmières/médecins spécialisés dans le diabète, comme d'habitude. Le groupe d'étude utilisera également l'application Happy Bob, qui extrait les données du système Dexcom CGM et attribue à l'utilisateur une étoile, chaque fois qu'il se trouve dans la zone cible, mesurée toutes les cinq minutes. Plus les patients obtiennent d'étoiles, meilleur est le score. Happy Bob n'est pas un appareil médical et ne donne aucune instruction sur la façon de doser l'insuline. L'utilisation du CGM est familière aux sujets et à leurs familles, puisque chaque patient utilise déjà du CGM avant l'étude. Si Dexcom CGM n'est pas l'appareil CGM que les patients utilisent normalement, les instructions d'utilisation sont données par les infirmières de l'étude soit à distance (rendez-vous vidéo), soit lors d'une visite de groupe en clinique externe.

L'instruction pour l'utilisation de Happy Bob est donnée par l'infirmière de l'étude en groupe, soit à distance (rendez-vous vidéo), soit en visite de groupe en clinique externe.

Le CGM utilisé est le capteur Dexcom G6, qui est intégré à Happy Bob -app. Il mesure le taux de glucose dans le tissu sous-cutané. Le capteur CGM se connecte à un émetteur qui envoie les données de glucose au téléphone du patient (application Dexcom) et à l'appareil récepteur. Le capteur est porté pendant 10 jours puis remplacé par un neuf par les soignants des patients. Les données CGM sont collectées à partir du logiciel de gestion Glooko® Therapy, qui est utilisé cliniquement à l'hôpital universitaire d'Helsinki. Les données du CGM sont téléchargées soit par les soignants, soit par l'infirmière en diabète de la clinique du diabète.

L'hémoglobine glyquée (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) est mesurée par une infirmière en diabète du bout des doigts comme test au point de service. La détresse diabétique est évaluée par un questionnaire standardisé (PAID) en phase de rodage et lors de la visite à 6 mois.

L'étude comprend une visite de départ, au cours de laquelle Happy Bob et Dexcom G6 CGM sont démarrés et les visites normales du patient à la clinique externe dans 3 et 6 mois.