Aplicativo Happy Bob em crianças de 9 a 13 anos

O estudo será conduzido em ambulatórios de diabetes pediátrico do Hospital Universitário de Helsinque (Novo Hospital Infantil, Hospital Jorvi, Hospital Lohja, Hospital Porvoo e Hospital Raasepori).

O protocolo do estudo é explicado aos participantes (crianças de 9 a 13 anos) e seu(s) responsável(is). O consentimento informado dos cuidadores dos participantes e os participantes serão obtidos por investigadores, médicos ou enfermeiros de diabetes. O investigador ou seu representante explicará a natureza do estudo ao paciente e aos pais e responderá a todas as perguntas sobre o estudo. Antes de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo, a declaração de consentimento informado será revisada, assinada e datada pelo cuidador do participante.

Os participantes estão usando seu tratamento habitual para diabetes (múltiplas injeções diárias, MDI ou infusão subcutânea contínua de insulina, CSII) com Dexcom™ G6 (Dexcom Inc., San Diego, CA) CGM durante o período do estudo e receberão instruções para o tratamento com insulina de seus enfermeiros/médicos de diabetes, como de costume. O grupo de estudo também usará o aplicativo Happy Bob, que obtém dados do sistema Dexcom CGM e dá ao usuário uma estrela, sempre que ele estiver dentro da área de destino, medida a cada cinco minutos. Quanto mais estrelas os pacientes obtiverem, melhor será a pontuação. O Happy Bob não é um dispositivo médico e não fornece instruções sobre como dosar a insulina. O uso de CGM é familiar para os sujeitos e suas famílias, uma vez que todo paciente já está usando algum CGM antes do estudo. Se Dexcom CGM não for o dispositivo CGM que os pacientes usam normalmente, as instruções para o uso são dadas pelas enfermeiras do estudo remotamente (consulta por vídeo) ou durante a visita em grupo na clínica ambulatorial.

A instrução para o uso do Happy Bob é dada pela enfermeira do estudo em grupos, seja à distância (consulta por vídeo) ou em atendimento ambulatorial em grupo.

O CGM usado é o sensor Dexcom G6, que está integrado ao aplicativo Happy Bob. Ele mede o nível de glicose no tecido subcutâneo. O sensor CGM se conecta a um transmissor que envia os dados de glicose para o telefone do paciente (aplicativo Dexcom) e o dispositivo receptor. O sensor é usado por 10 dias e depois substituído por um novo pelos cuidadores dos pacientes. Os dados CGM são coletados do software de gerenciamento Glooko® Therapy, que está em uso clínico no Helsinki University Hospital. Os dados do CGM são baixados por cuidadores ou enfermeiros de diabetes na clínica de diabetes.

A hemoglobina glicada (HbA1c, mmol/mol) (Afinion2™, Abbott) é medida por uma enfermeira de diabetes da ponta do dedo como teste de ponto de atendimento. O Diabetes Distress é avaliado por um questionário padronizado (PAID) na fase inicial e na visita de 6 meses.

O estudo inclui uma consulta inicial, durante a qual Happy Bob e Dexcom G6 CGM são iniciados e as consultas ambulatoriais normais do paciente em 3 e 6 meses.